의약품 및 제약성분 유통등록에 관한 많은 정책 개정

응우옌 반 로이(Nguyen Van Loi) 약품등록부장(약품관리국- 보건부 )은 다음과 같이 말했습니다. 2016년 약사법을 시행한 지 7년이 넘었는데, 달성한 성과 외에도 약품 유통 등록 및 약품 성분과 관련된 여러 규정에서 조정이 필요한 단점이 드러났습니다.

의약품 및 의약 성분의 유통등록증 유효기간 연장을 위한 서류, 순서 및 절차와 관련하여, 유통등록증 유효기간 연장을 위한 모든 서류는 유통등록증 발급을 위한 자문위원회의 평가 및 승인 절차를 거쳐야 하도록 규정되어 있습니다. 2016년 약사법의 이 조항은 유통 중인 의약품의 품질, 안전성 및 유효성을 보장하는 데 기여했습니다. 그러나 시중에 유통 중인 의약품 중 품질 및 사용자 안전성과 관련된 피드백을 받지 못하거나 세계 보건 기구(WHO)의 권고를 받지 못한 의약품의 경우, 여전히 자문위원회를 거쳐야 하며, 이로 인해 처리 시간이 길어지고 자문위원회의 업무 부담이 가중될 수 있습니다.

따라서 약물 및 제약 성분의 지속적인 유통을 보장하는 동시에 사용자에게 안전성과 효능을 보장하기 위해 유통 등록증 발급 자문위원회에서 평가 및 승인을 받아야 하는 유통 등록증 갱신 서류와 그렇지 않은 서류를 구분할 필요가 있습니다.

반면, 유통등록증 유효기간 연장 서류 규정은 행정 서류를 중심으로 총 6가지 서류를 제출하도록 규정하고 있습니다. 서류에 많은 서류를 제출해야 하므로 기업들은 서류 준비에 시간과 자원을 낭비하게 되었을 뿐만 아니라, 관리 기관의 서류 평가 및 승인에 대한 부담도 가중되었습니다. 현재 보건부는 온라인 허가 시스템을 구축했으며, 조만간 국가 의약품 데이터베이스와 연동하여 이러한 서류를 완벽하게 조회할 수 있도록 할 계획입니다. 따라서 재제출을 요청할 필요가 없습니다.

의약품 및 원료의약품 유통증명서의 변경 및 추가는 관련 서류 심사와 의약품 및 원료의약품 유통증명서 발급 자문위원회의 협의를 거쳐야 합니다. 그러나 현행 제도는 불필요하여 기업의 시간 낭비를 초래하는 동시에, 의약품의 기술적 전문성, 안전성 및 유효성과 관련 없는 단순 행정변경(우편주소 변경, 상호 및 제조소 소재지 변경, 의약품 등록, QR코드 추가 등)의 경우 국가관리기관의 행정절차 처리에 시간적 부담을 주고 있습니다.

베트남에서 이미 약물로 사용된 약초를 새롭게 조합한 한약의 유통 등록 시 약물 임상시험에 대한 규정은 베트남 및 지역 내 다른 국가의 현행 신약 관리 메커니즘과 적합하지 않으며, 완전히 일치하지도 않습니다.

다오홍란 보건부 장관은 6월 26일 오후 회의에서 약학법 일부 조항을 개정 및 보충한 법률의 여러 가지 문제점을 보고, 설명하고, 수용하고 명확히 했습니다.

이러한 단점을 바탕으로 약학법의 여러 조항을 개정 및 보완하는 초안법은 의약품 및 약제 성분의 유통 등록증 갱신, 변경 및 보충을 위한 서류를 간소화하는 방향으로 조정을 했습니다. 유통 등록증 발급을 위한 자문 위원회를 거치지 않고 또는 보건부의 승인을 기다리지 않고 유통 등록증을 갱신, 변경 및 보충하는 경우를 규제하여 행정 절차를 간소화했습니다. 특히, 공고만 하면 되는 변경 및 보충 서류 처리 시간을 3개월에서 15영업일로 단축했습니다. 유통 등록증이 만료되고 규정에 따라 갱신 신청서를 제출한 후에도 갱신되거나 보건부의 서류를 받을 때까지 유통 등록증을 계속 사용할 수 있도록 하는 규정을 추가했습니다.

질병 예방 및 관리의 필요성을 충족하는 경우 의약품 제품 인증서(CPP)를 해당 약물이 허가되었음을 증명하는 서류로 대체할 수 있도록 허용합니다. 국내에서 생산되고 전염병 예방 및 관리에 관한 법률의 규정에 따라 전염병으로 선언된 A군 질병의 예방 및 치료에 사용되는 적응증을 가진 신약(백신 제외)에 대해 유통 등록 인증서 신청 시 임상 기록 제출을 면제하며, 유통 허가 또는 응급 사용 허가 또는 엄격한 약물 관리 기관(SRA)에서 조건부 유통 및 사용 허가를 받은 약물과 동일한 활성 성분, 제형, 투여 경로 및 적응증을 갖습니다.

참고 사례에 대한 유통 등록증 부여 기간과 관련하여, 보건부 장관의 규정에 따라 엄격한 약물 관리 기관(SRA)의 평가 결과 보고서와 함께 신약, 참고 생물학적 제품, 유사 생물학적 제품 및 백신에 대한 완전한 서류를 수령한 날로부터 9개월을 초과할 수 없습니다.

보건부는 완전한 서류를 접수한 날로부터 10일 이내에 엄격한 약물 관리 기관(SRA)의 허가 결과 인정을 바탕으로 유통 등록 증명서를 발급하기 위해 행정 서류를 평가해야 합니다. 전염병 예방 및 관리에 관한 법률의 규정에 따라 전염병으로 선언된 A군 질병의 예방 및 치료에 사용되는 적응증이 있는 신약의 등록 서류에 대해; 약물 등록 기관에 기술 서류의 정확성과 적법성 및 약물 제조 시설에 대한 우수 제조 기준 준수 평가 서류에 대한 책임을 할당해야 합니다. 보건부는 유통 등록 증명서를 발급한 후 기술 서류의 기술적 전문성과 약물 제조 시설에 대한 우수 제조 기준 준수 평가 서류를 검사하고 평가해야 합니다.

유통등록증이 부여되었으나 발급일로부터 5년 이내에 시장에 유통되지 않은 의약품 및 제약성분은 유통등록증이 연장되지 않습니다. 다만, 희귀의약품, 희귀질환 치료제 또는 유통등록증이 3개 이하인 의약품은 예외입니다.

보건부 장관이 발표한 목록에 있는 질병에 적응되고 베트남에서 의약품으로 사용되어 온 약초의 새로운 조합을 포함하는 약초에 대한 임상 시험 규정을 폐지합니다.

출처: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html