Stellungnahme zum Entwurf des überarbeiteten und ergänzten Apothekengesetzes: Vorschlag für eine separate Regelung für medizinischen Sauerstoff

[Anzeige_1]

Die Delegierten schlugen vor, den Inhalt von medizinischem Sauerstoff im Entwurf des überarbeiteten und ergänzten Apothekengesetzes weiter zu präzisieren, um die Rechtslücke bei dieser Art von Produkten zu schließen.

Am 19. September hielt die Delegation der Nationalversammlung von Ho-Chi-Minh-Stadt einen Workshop ab, um Ideen zum Gesetzesentwurf zur Änderung und Ergänzung mehrerer Artikel des Apothekengesetzes einzubringen. Den Vorsitz des Workshops führte Genosse Ha Phuoc Thang, Mitglied des Stadtparteikomitees und stellvertretender Leiter der Delegation der Nationalversammlung von Ho-Chi-Minh-Stadt.

Auf dem Workshop erklärte Apotheker Le Ngoc Danh, Leiter der Apothekenabteilung des Gesundheitsamtes von Ho-Chi-Minh-Stadt, dass der überarbeitete und ergänzte Entwurf des Apothekengesetzes grundsätzlich den Veränderungen im Entwicklungsprozess der Pharmaindustrie Rechnung trage. Im Vergleich zum vorherigen Entwurf wurden jedoch einige Inhalte entfernt, was zu Unstimmigkeiten im Umsetzungsprozess führen könne.

Konkret umfasst der Entwurf des Apothekengesetzes derzeit keinen medizinischen Sauerstoff mehr. Zuvor war medizinischer Sauerstoff im Bereich der medizinischen Geräte enthalten, später wurde medizinischer Sauerstoff jedoch nicht mehr in die Geräteverordnung aufgenommen.

Apotheker Le Ngoc Danh fragte sich, wie mit diesem Produkt künftig umgegangen werden soll, wenn medizinischer Sauerstoff im Entwurf des überarbeiteten und ergänzten Apothekengesetzes nicht erwähnt wird. Derzeit haben medizinische Einrichtungen Schwierigkeiten, medizinischen Sauerstoff zu kaufen, da dieser nicht unter die geltenden Vorschriften fällt. Die Weltgesundheitsorganisation betrachtet medizinischen Sauerstoff hingegen als unentbehrliches Arzneimittel. Daher wird vorgeschlagen, den oben genannten Inhalt zu präzisieren oder eine separate Bestimmung für medizinischen Sauerstoff in den Entwurf des Apothekengesetzes aufzunehmen.

Herr Le Ngoc Danh, Leiter der Abteilung für Pharmazeutische Angelegenheiten, Gesundheitsministerium von Ho-Chi-Minh-Stadt, beim Workshop

Medizinischer Sauerstoff spielt in Krankenhäusern eine wesentliche Rolle. Dieser Entwurf streicht den Inhalt über medizinischen Sauerstoff, obwohl er in der Liste der von den Krankenkassen übernommenen Arzneimittel aufgeführt ist. Daher muss geklärt werden, ob medizinischer Sauerstoff im geänderten und ergänzten Apothekengesetz enthalten ist oder nicht. Andernfalls fällt medizinischer Sauerstoff nicht unter andere Regelungen und wird nicht von den Krankenkassen übernommen. Daher ist eine separate Bestimmung für medizinischen Sauerstoff oder eine Klarstellung dieses Inhalts erforderlich.
Dr. Pham Quoc Dung, stellvertretender Rektor der Pham Ngoc Thach University of Medicine

Darüber hinaus stehen Unternehmen und medizinische Einrichtungen vor Schwierigkeiten bei der Erneuerung der Arzneimittelregistrierungsnummern. Das Gesundheitsamt von Ho-Chi-Minh-Stadt empfiehlt, die Registrierungsnummern für qualitätsgesicherte Medikamente automatisch zu erneuern oder eine einmalige Lizenzierung vorzunehmen, um den Verwaltungsaufwand zu verringern.

Dieser Entwurf des Apothekengesetzes behält jedoch weiterhin den Inhalt bei, dass für Arzneimittel, deren Registrierung erneuert werden muss, Dokumente eingereicht werden müssen und die Registrierungsnummer fünf Jahre lang gültig ist. Dies wird die Zulassungsbehörde unter Druck setzen und die Gefahr eines Dokumentenrückstaus, wie er während der Covid-19-Pandemie aufgetreten ist, birgt.

Der Leiter der Apothekenabteilung des Gesundheitsamtes von Ho-Chi-Minh-Stadt erklärte außerdem, dass das Gesetz zwar erlassen werde, die Verordnungen und Rundschreiben jedoch nicht rechtzeitig ergingen. Oder es gebe Situationen, in denen das Gesetz zwar Vorschriften erlasse, die Verordnungen und Rundschreiben jedoch keine Leitlinien lieferten. So regelte beispielsweise Artikel 147 Absatz 1 des alten Apothekengesetzes das Recht von Arzneimitteleinzelhandelsbetrieben (Apotheken), sich unter bestimmten Bedingungen an der Abgabe von Krankenversicherungsmedikamenten, Programmmedikamenten und Projektmedikamenten zu beteiligen. Diese Regelung lässt sich jedoch in der Praxis nicht anwenden, da es keine detaillierten Leitlinien gebe. Auch der Entwurf des überarbeiteten und ergänzten Apothekengesetzes erwähnt diese Regelung nicht.

Ein weiteres Problem sind die Vorschriften zur traditionellen Medizin. Laut Apotheker Le Ngoc Danh verfügt das Ho-Chi-Minh-Stadt-Krankenhaus für Traditionelle Medizin über die einzige GMP-zertifizierte Fabrik für Traditionelle Medizin im Land. Da das Krankenhaus jedoch kein Unternehmen ist, dürfen die hergestellten Medikamente weder an andere Krankenhäuser in Ho-Chi-Minh-Stadt verkauft noch versteigert werden. Das Gesetz enthält zwar viele Inhalte, die den Anforderungen entsprechen, die untergeordneten Dokumente bieten jedoch keine umfassende Anleitung, sodass das Gesetz nicht in die Praxis umgesetzt wird.

Dr. Truong Thi Ngoc Lan, stellvertretende Direktorin des Instituts für Traditionelle Medizin in Ho-Chi-Minh-Stadt, sagte, dass Krankenhäuser für traditionelle Medizin noch auf ein weiteres großes Hindernis stoßen: die Vorschrift, dass „ einheimische Heilkräuter und traditionelle Arzneimittel guten Anbau- und Erntepraktiken entsprechen müssen“ (festgelegt in Artikel 7, Abschnitte 4a und 4b) . In Vietnam werden die meisten traditionellen Arzneimittel von Bauern angebaut, daher ist es sehr schwierig, die vorgeschriebenen Kriterien guter Praxis zu erfüllen. So hat das Institut für Traditionelle Medizin in Ho-Chi-Minh-Stadt beispielsweise aufgrund von Ursprungsbestimmungen Schwierigkeiten, das Heilkraut Gotu Kola zu kaufen, obwohl es sich lediglich um ein landwirtschaftliches Produkt handelt.

Dr. Truong Thi Ngoc Lan schlug vor, den Begriff in „das Erreichen bewährter Praktiken beim Anbau und der Ernte von Heilkräutern oder das Erreichen einer Qualität gemäß dem Arzneibuch“ zu ändern und Prüfeinrichtungen zur Bewertung der Qualität von Heilkräutern einzurichten.

Genosse Ha Phuoc Thang, Mitglied des Parteikomitees der Stadt, stellvertretender Leiter der Delegation der Nationalversammlung von Ho-Chi-Minh-Stadt

In seinen Schlussbemerkungen sagte Genosse Ha Phuoc Thang, er werde die Meinungen der Delegierten zur Kenntnis nehmen und einen Bericht für den Ständigen Ausschuss der Nationalversammlung, die Überprüfungs- und Redaktionseinheit und die Abgeordneten der Nationalversammlung von Ho-Chi-Minh-Stadt zur Diskussion verfassen. Es wird erwartet, dass das Gesetz zur Änderung und Ergänzung einiger Artikel des Apothekengesetzes in der 8. Sitzung der Nationalversammlung verabschiedet wird.

Bezüglich der Arzneimittelregistrierungsnummern erklärte Nguyen Thi Thu Hang, stellvertretende Direktorin der Sozialversicherung von Ho-Chi-Minh-Stadt, dass es derzeit zu viele lizenzierte Registrierungsnummern gebe und diese sich häufig überschneiden. Beispielsweise werde das Produkt Paracetamol 500 mg von vielen Herstellern hergestellt, und die Preisspanne sei sehr groß und reiche von über 100 Dong bis zu mehreren tausend Dong pro Tablette. Daher seien Maßnahmen zu empfehlen, um die Vergabe neuer Registrierungsnummern für doppelte Arzneimittel zu begrenzen, da dies den Einheiten bei der Ausschreibung Schwierigkeiten bereite.

Kommentar (0)