保健省、医療機器申告手続きの確認と見直しを要請

保健省は、医療機器申告手続きの検査および審査に関する文書を全国の省および市の保健局に送付した。

保健省によると、保健省は以前、医療機器管理文書の規定に従って、医療機器管理に関するオンライン公共サービス システム https://dmec.moh.gov.vn で、医療機器の製造資格の申告手順、B、C、D タイプの医療機器の売買資格の申告手順、A、B タイプの医療機器に適用される基準の申告手順を含む、医療機器の申告手順の検討と検査を保健局に要求する正式文書第 2098 号を発行しました。

しかし、保健省は最近、医療機器の製造・輸入業者が医療機器のリスクレベルを下げて製品をA型またはB型の医療機器として分類し、A型またはB型の医療機器に適用される基準を保健省の規制に従わずに宣言していることに関する情報を受け取りました。

保健省は、保健省の管轄範囲内で、規制に従ってシステム https://dmec.moh.gov.vn に医療機器を申告する手続きを実行し、違反があれば速やかに是正および対処するために、当該地域内で医療機器を製造、取引、輸入および輸出する事業所に対し、以下の事項を要求する文書を緊急に発行するよう保健省に要請します。

保健省は医療機器申告手続きの検査と審査を義務付けています。

医療機器管理に関する政府政令第36号、第98号及び関連文書の規定に従い、システム（https://dmec.moh.gov.vn）上で医療機器申告記録を審査してください。特に、医療機器の分類に関する規制への準拠を確保するため、医療機器の分類結果を確認することに留意してください。

書類に提出された文書の合法性と正確性を確認し、実施プロセス中に書類が常に有効であることを確保し、医療機器の管理に関する政府法令第98号のいくつかの条項を修正および補足する政府法令第07号の規定に従って、提出された書類内の文書を保管する責任を負います。

政令第36号、医療機器管理に関する政令第98号、医療機器管理に関する政令第98号の一部条項、医療機器分類規則、関連文書を修正および補足する政府政令第07号の規定に従って、A型およびB型の医療機器に適用される基準の申告手順の実施状況の検査、確認、事後検査を早急に組織し、申告番号を取り消します。

保健省は、保健省の公式文書第2098号で要求されているように、保健省での医療機器の申告手順が規定に従っていないケースの検討と検査の結果を、省および市の保健局に（インフラストラクチャーおよび医療機器局を通じて）報告するよう要求します。

同時に、保健省に報告し、医療機器申告手続きを担当する保健局のリーダーおよび専門家に、氏名、電話番号、メールアドレスなどの情報を2024年1月15日までに通知します。

ソース: https://www.nguoiduatin.vn/bo-y-te-yeu-cau-kiem-tra-ra-soat-thu-tuc-cong-bo-trang-thiet-bi-y-te-a644112.html