製薬産業の発展は非常に重要です。

本日4月16日午後、第32回国会常任委員会において、薬事法の一部条項を改正・補足する法律案について意見が述べられました。

製薬産業の発展には画期的なメカニズムが必要

法案の重要な内容の一つは、医薬品産業の発展政策に関する規制を改正し、補足することである。

首相から報告書の提出を委任されたダオ・ホン・ラン保健相は、国内生産施設を奨励・奨励し、医薬品原料、ジェネリック医薬品や新薬、オリジナルブランド医薬品、特殊医薬品、ワクチン、生物学的製剤、ハイテク医薬品、ベトナムの医薬品原料から生産された医薬品などについて、ベトナム国内での加工や生産技術の移転を奨励し、これらの医薬品のライセンス手続きを短縮し、外資系医薬品生産・輸入施設の権利を拡大するために、いくつかの規定を改正すると述べた。

保健大臣ダオ・ホン・ラン

それに伴い、関係省庁は、医薬品産業の発展のために科学技術の応用を主宰し、薬草の選択、育成、栽培、収穫などの活動を管理するための法的文書の制定を主宰し、薬用植物や動物の病気の栽培、予防、制御技術を普及させる責任を負います。

この内容を検討した社会委員会のグエン・トゥイ・アン委員長は、社会委員会常任委員会は、製薬産業の発展に対する優遇政策は依然として一般的で原則的なものであると判断したため、政府は限界、障害、不十分さを明らかにし、特に投資優遇の分野で、今後国内で医薬品原料、医薬品、ワクチンの生産を発展させるという目標を達成するための具体的かつ具体的な解決策と政策を早急に策定し、法案に「登録手続きに有利な条件を整備する」、「手続きの優先」という政策をさらに明記することを勧告すると述べた。

議論の中で、法律委員会のホアン・タン・トゥン委員長は、人口が1億人を超えるベトナムでは医薬品の需要が非常に大きいものの、まだ製薬産業が成熟しておらず、製薬産業を発展させるための画期的な政策を研究する必要があると評価した。

しかし、ホアン・タン・トゥン氏は、規制があまり具体的ではなく、主に観点や政策にとどまっていることに懸念を表明した。「投資優遇措置、科学研究への特別優遇措置とは何か。どのような優遇措置があるのか​​、どのように投資を誘致するのかについて、具体的な政策を盛り込む必要がある。実施条件が整えば、より容易に実施できる。この法律が具体的でなければ、政府の政令で別途規定することが困難になる。また、この法律が投資法とは異なる具体的な優遇措置を規定するとしても、投資法で認められているため問題ない」と、法制委員会委員長は意見を述べた。

国会議長のヴオン・ディン・フエ氏は、この法案についてコメントし、この法案における慎重かつ真剣な準備と構築、そして考え方の大きな進歩を高く評価した。

国会議長ヴオン・ディン・フエ

国会議長は、ベトナムでは一般的な医薬品のほとんどは自国で生産できるが、医薬品の原料や多くの重要な特殊医薬品は主に輸入に頼らなければならないという事実を指摘し、製薬産業の発展は経済問題としても国民の健康管理の観点からも非常に重要であると断言した。

「私たちは注意を払い、促進するための政策を講じる必要があります。私たちの潜在力は非常に大きいです。実際、製薬産業も好調です。一般的な医薬品のほぼすべてを生産でき、種類も豊富で価格も手頃です」とヴオン・ディン・フエ氏は述べた。

国会議長は、起草機関および審査機関に対し、2030年までの国内生産医薬品・医療材料産業の発展プログラム（2045年までのビジョンを含む）の承認に関する首相決定第376/QD-TTg号の審査を要請し、医薬品産業の発展を促進するための複数の政策を法制化するよう求めた。なぜなら、その中には非常に具体的な目標が多数含まれているからである。少なくとも、この法律には、政府が今後指導するための枠組みが備わっている。

医薬品事業規制と薬価管理に関する研究

新たな事業形態や手法に関する追加規制については、法案草案は薬局チェーン事業や電子商取引による医薬品・医薬原料の取引に関する規制を追加している。

社会委員会常務委員会は、この追加は実際の要求を満たすために必要であると考えていますが、「薬局チェーン事業」の内容、より具体的には設立条件、運営方法、管理メカニズムに関する規制を明確にして検討の根拠を持ち、実現可能性とコンセンサスを確保することを提案しています。

グエン・トゥイ・アン局長によると、電子商取引を通じた医薬品や医薬品原料の取引については、規制の透明性を確保し、利用者の安全を確保するために、取引できる医薬品の種類、電子商取引を通じて行うことができる事業形態、売買に参加できる主体についてより具体的な規制が必要である。

社会委員会委員長 グエン・トゥイ・アン

「電子商取引による医薬品の小売販売に規制を設ける場合は、市販薬にのみ適用すべきです。さらに、電子商取引に関する規制は、電子商取引法の遵守を確保するため、見直す必要があります」とグエン・トゥイ・アン氏は述べた。

この内容について、国会議長のヴオン・ディン・フエ氏は、医薬品は非常に特殊な商品であるため、生産、ビジネス、貿易を促進し、人々の健康を守るために適切な開放性を確保するためのバランスポイントを研究して見つける必要があると強調した。

ヴオン・ディン・フエ氏は、「医薬品の販売全般と電子商取引による販売は厳格に管理されなければならず、非常に具体的な影響について評価される必要がある」と指摘し、起草委員会と検査機関が連携して、この問題に関する適切な規制を策定し、他国の経験を参考にし、権利と責任を明確に定義することを提案した。

また、保健相ダオ・ホン・ラン氏は、この草案では、入札法および価格法2023の規定との整合性と同期を確保するために、医薬品の入札と医薬品の価格管理に関する多くの条項と条項に修正と補足が含まれていると述べた。

また、草案では、専門的な管理と実効性の遵守を確保するために、医薬品の具体的な価格管理（流通前の予想卸売価格の申告）に関する規定も追加されている。

社会委員会のグエン・トゥイ・アン委員長によると、この法案は2023年価格法の規定と基本的に整合している。しかし、医薬品製造業者および医薬品輸入業者である製薬事業者が、医薬品を市場に流通させる前に医薬品の予想卸売価格を初めて申告すること、申告された販売価格を変更する際に再申告することに関する責任規定、および添付の政令案のガイダンス内容は、価格法と整合していない。

検査機関は、政府が他の価格安定商品（価格法に準拠しているかどうかに関係なく）の管理措置を明確に規定し、具体的に説明し、追加の情報を提供して、より多くの検討の根拠を得ることを勧告します。

ソース: https://baotainguyenmoitruong.vn/chu-tich-quoc-hoi-vuong-dinh-hue-phat-trien-nganh-duoc-la-rat-quan-trong-373072.html