보건부, 의료기기 신고 절차 점검·검토 요청

보건부는 방금 전국의 성, 시 보건부에 의료 장비 신고 절차에 대한 검사 및 검토와 관련된 문서를 보냈습니다.

보건부 에 따르면, 이전에 보건부는 보건부에 공식 공문 제2098호를 발행하여 의료 장비 관리 문서 규정에 따라 의료 장비 관리에 대한 온라인 공공 서비스 시스템 https://dmec.moh.gov.vn에서 의료 장비 제조 자격 신고 절차, B, C, D 유형의 의료 장비 매매 자격 신고 절차, A, B 유형의 의료 장비에 적용되는 표준 신고 절차를 포함하여 의료 장비 신고 절차를 검토하고 검사하도록 요청했습니다.

그러나 최근 보건부는 의료기기 제조 및 수입업체가 의료기기의 위험 수준을 낮추어 제품을 A형 또는 B형 의료기기로 분류하고, A형 또는 B형 의료기기에 적용되는 표준이 보건부 규정에 맞지 않는다고 선언하는 것과 관련된 정보를 입수했습니다.

보건부 관할 구역 내 https://dmec.moh.gov.vn 시스템에 의료 장비를 신고하는 절차를 규정에 따라 수행하고 위반 사항(있는 경우)을 신속하게 시정하고 처리하기 위해 보건부는 보건부에 해당 지역에서 의료 장비를 생산, 거래, 수입 및 수출하는 시설에 다음을 요청하는 문서를 긴급히 발급할 것을 요청합니다.

보건부는 의료장비 신고 절차에 대한 검사 및 검토를 요구합니다.

의료기기 관리에 관한 정부 령 제36호, 제98호 및 관련 문서의 규정에 따라 https://dmec.moh.gov.vn 시스템에서 의료기기 신고 기록을 검토하십시오. 특히, 의료기기 분류 규정 준수 여부를 확인하기 위해 의료기기 분류 결과를 검토해야 합니다.

서류에 제출된 서류 및 서류의 적법성 및 정확성을 확인하고, 서류에 포함된 서류 및 서류가 시행 과정 동안 항상 유효한지 확인하고, 의료 장비 관리에 관한 정부령 제98호의 여러 조항을 개정 및 보충한 정부령 제07호의 규정에 따라 제출된 서류 및 서류를 보관할 책임을 집니다.

의료기기 A, B형에 적용되는 표준신고 절차 이행에 대한 검사, 점검 및 사후검사를 긴급히 실시하고, 의료기기 관리에 관한 법령 제36호, 법령 제98호, 의료기기 관리에 관한 법령 제98호의 일부 조항을 개정 및 보충한 정부령 제07호, 의료기기 분류에 관한 규정 및 관련 문서의 규정에 따라 신고번호를 철회합니다.

보건부는 보건부 공식 공문 제2098호에 따라 보건부의 의료 장비 신고 절차가 규정에 맞지 않는 사례에 대한 검토 및 검사 결과를 보건부(기반 시설 및 의료 장비 부서를 통해)에 보고하도록 각 성 및 시 보건부에 요청합니다.

동시에, 2024년 1월 15일 이전에 의료기기 신고 절차를 담당하는 보건부 책임자 및 전문가에게 보고하여 (성함, 전화번호, 이메일 주소 등) 다음 정보를 포함해야 합니다 .

원천: https://www.nguoiduatin.vn/bo-y-te-yeu-cau-kiem-tra-ra-soat-thu-tuc-cong-bo-trang-thiet-bi-y-te-a644112.html