제약 사업 및 화장품 생산에서 많은 행정 절차를 간소화합니다.

사진 설명 — 화장품 공장에서 제품 품질을 점검하는 모습. 일러스트 사진: Phuong Hoa/VNA

구체적으로, 이 결정은 의료 가정 부문에서 사용되는 화학물질, 살충제, 소독제 거래, 제약품 거래, 화장품 생산, 자발적 약물 중독 치료 서비스 거래, 금연, HIV/AIDS 치료, 노인, 장애인, 아동 돌봄, 보건부 관할 하의 식품 거래 등 5개 분야의 행정 절차에 대한 규정을 완화하고 간소화하는 것을 승인했습니다.

또한, 이 결정에서는 미용시술 서비스업, 의료기 기업 등 2개 분야에 대한 영업조건 규제를 완화하고 간소화하는 내용도 승인했습니다.

제약업 허가증 발급, 재발급 및 조정 절차 간소화

제약 사업 부문과 관련하여, 본 결정은 보건부 산하 제약 사업 자격 증명서의 발급/재발급 및 조정 절차를 간소화하여 의약품 및 의약품 성분 제조 시설, 의약품 및 의약품 성분 수출입 시설, 의약품 및 의약품 성분 보존 서비스 제공 시설, 의약품 및 의약품 성분 시험 서비스 제공 시설, 의약품 생물학적 동등성 시험 서비스 제공 시설, 약국 체인 운영 시설, 임상시험 서비스 제공 시설에 적용됩니다. 구체적인 간소화 내용은 다음과 같습니다.

약학법 제11조에 규정된 직책은 약학법 제33조 제2항에 규정된 약사업무증서를 소지하여야 한다"는 규정을 삭제하고, "의약품 및 의약성분을 수입하는 사업장의 경우: 약학법 제11조에 규정된 약학 전문지식 담당자와 직책은 약학법 제32조 제2항에 규정된 제약사업장에 적합한 약학업무증서를 소지하여야 한다"는 조건을 추가한다.

의약품 및 제약성분 수입 조건 완화: 방사성 의약품의 인도 및 수령, 방사성 의약품의 인도 및 수령자는 과학기술부 규정(령 제163/2025/ND-CP호 제33조 1항)에 따라 추가 방사선 안전 인증서를 보유해야 합니다.

의약품 및 제약 성분 수입 조건 완화: 방사성 의약품을 운송하는 경우 운송업체는 추가 방사선 안전 인증서(제163/2025/ND-CP 법령 제33조 2항에 규정)를 지참해야 합니다.

의약품 및 제약성분 수입 조건 완화: 방사성 의약품을 운송하는 경우, 과학기술부 장관이 발표한 방사성 물질의 안전 운송에 관한 규정(령 제163/2025/ND-CP호 제33조 4항)에 따라 방사선 안전을 확보해야 합니다.

의약품 및 제약성분 수입시설에 대한 조건 완화: 방사성 의약품의 운송 및 수령 과정에 참여하는 시설은 과학기술부 규정(제163/2025/ND-CP호 시행령 제33조 5항)에 따라 방사성원 운반 범위 내에서 방사선 작업을 수행할 수 있는 허가를 받아야 합니다.

약학법 제11조에 규정된 직책은 약사법 제33조 제2항에 규정된 약사업무증서를 소지하여야 한다"는 규정을 삭제하고, "약물 및 약제성분 보존 서비스업소의 경우: 약학전문지식책임자 및 약학법 제11조에 규정된 직책은 약학법 제32조 제2항에 규정된 제약사업소에 적합한 약사업무증서를 소지하여야 한다"는 조건을 추가한다.

의약품 및 의약품 성분 보관 서비스 제공 시설에 대한 조건 완화: 방사성 의약품을 배달 및 수령하는 경우, 방사성 의약품의 배달자 및 수령자는 과학기술부 규정(제163/2025/ND-CP호 법령 제33조 1항)에 따라 추가 방사선 안전 인증서를 보유해야 합니다.

의약품 및 의약품 성분 보관 서비스 제공 시설에 대한 조건 완화: 방사성 의약품의 배송 및 수령 과정에 참여하는 시설은 과학기술부 규정(령 제163/2025/ND-CP호 제33조 5항)에 따라 방사성 물질 운반 범위 내에서 방사선 작업을 수행할 수 있는 허가를 받아야 합니다.

이 결정은 또한 보건부 관할 하에 있는 의약품 사업 자격 증명서의 발급/재발급 및 조정을 간소화하여, 의약품 및 의약품 성분 도매 사업장, 약국, 약국 카운터, 지역 보건소의 약품 캐비닛, 약초, 한약 및 전통 의약품을 전문적으로 소매하는 사업장을 포함한 의약품 소매 사업장에 적용됩니다.

구체적으로: "약학법 제11조에 규정된 직책은 약국업무증명(약학법 제33조 제2항)을 소지해야 한다"는 규정을 삭제하고, "약품 및 약제성분 도매업소의 경우: 약학법 제11조에 규정된 약제 전문지식 및 직책을 담당하는 자는 약학법 제32조 제2항에 규정된 제약업소에 적합한 약국업무증명을 소지해야 한다"는 조건을 추가한다.

방사성 의약품의 납품 및 수령 시 의약품 및 의약품 원료 도매업체의 조건을 완화합니다. 방사성 의약품 납품 및 수령자는 과학기술부 규정(시행령 제163/2025/ND-CP호 제33조 제1항)에 따라 추가 방사선 안전인증서를 취득해야 합니다.

의약품 및 제약 성분 도매업체에 대한 조건 완화: 방사성 의약품을 운송하는 경우 운송업체는 방사선 안전 인증서(제163/2025/ND-CP 법령 제33조 2항에 규정)도 지참해야 합니다.

의약품 및 제약 성분 도매업체에 대한 조건 완화: 방사성 의약품의 배송 및 수령 과정에 참여하는 업체는 과학기술부 규정(제163/2025/ND-CP호 법령 제33조 5항에 규정)에 따라 방사성 물질 운반 범위 내에서 방사선 작업을 수행할 수 있는 허가를 받아야 합니다.

약학법 제11조에 규정된 직책은 약학법 제33조 제2항에 규정된 약사업무증서를 소지하여야 한다"는 조항을 삭제하고, "약품소매업소의 경우: 약학전문지식을 담당하는 자 및 약학법 제11조에 규정된 직책은 약학법 제32조 제2항에 규정된 약학사업소에 적합한 약학업무증서를 소지하여야 한다"는 조건을 삭제합니다.

방사성 의약품의 배송 및 수령 시 의약품 소매점의 조건을 완화해야 합니다. 방사성 의약품의 배송 및 수령자는 과학기술부 규정(시행령 제163/2025/ND-CP호 제33조 제1항)에 따라 추가 방사선 안전인증서를 취득해야 합니다.

제한소매의약품 목록에 있는 의약품을 판매하는 소매점의 조건을 완화하려면 약사법 제33조 제1항 제d호에 명시된 모든 조건을 충족해야 합니다.

이동식 약물 소매 활동의 통지와 관련하여, 이 결정은 또한 이동식 소매 약물의 최소 유효기간이 6개월이어야 한다는 조건(제163/2025/ND-CP 법령 제26조 3항에 규정됨)을 완화했습니다.

화장품 생산에 있어서 인력, 시설, 품질관리체계 등의 조건을 간소화합니다.

화장품 제조 부문의 경우, 이 결정은 화장품 제조 자격 증명서의 발급/재발급/조정을 줄이고 간소화합니다.

구체적으로는 다음과 같습니다. 인사 조건을 단순화합니다. "시설 생산 책임자는 다음 분야 중 하나에 대한 전문 지식을 보유해야 합니다: 화학, 생물학, 약학 또는 직무 요건을 충족하는 기타 관련 분야"에서 "시설 생산 책임자는 다음 분야 중 하나에 대한 전문 지식을 보유해야 합니다: 화학, 생물학, 약학"으로 간소화합니다.

시설 조건을 간소화합니다. "생산라인 요건을 충족하는 소재지, 면적, 공장, 장비, 화장품 종류"에서 "생산라인 요건을 충족하는 소재지, 면적, 공장, 장비"로 간소화합니다.

포장된 제품의 품질 검사를 요구하는 품질 관리 시스템 요구 사항을 줄입니다.

본 결정은 서명 및 공포일(2025년 9월 22일)부터 발효됩니다.

출처: https://baotintuc.vn/chinh-sach-va-cuoc-song/don-gian-hoa-nhieu-thu-tuc-hanh-chinh-trong-kinh-doanh-duoc-san-xuat-my-pham-20250923182547921.htm