제약 사업 및 화장품 생산 분야의 많은 행정 절차를 간소화합니다.

구체적으로, 이 결정은 의료 가정 부문에서 사용되는 화학물질, 살충제, 소독제 거래, 제약품 거래, 화장품 생산, 자발적 약물 중독 치료 서비스 거래, 금연, HIV/AIDS 치료, 노인, 장애인, 아동 돌봄, 보건부 관할 식품 거래 등 5개 분야의 행정 절차에 대한 규정을 완화하고 간소화하는 것을 승인했습니다.

또한, 이 결정에서는 미용시술 서비스업, 의료기 기업 등 2개 분야에 대한 영업조건 규제를 완화하고 간소화하는 내용도 승인했습니다.

제약업 허가증 발급, 재발급 및 조정 절차 간소화

제약 사업 부문과 관련하여 , 이 결정은 보건부 관할 하에 있는 의약품 및 제약 성분을 제조하는 사업체, 의약품 및 제약 성분을 수출입하는 사업체, 의약품 및 제약 성분 보존 서비스를 제공하는 사업체, 의약품 및 제약 성분 시험 서비스를 제공하는 사업체, 의약품 생물학적 동등성 시험 서비스를 제공하는 사업체, 약국 체인을 조직하는 사업체, 임상시험용 의약품 시험 서비스를 제공하는 사업체에 대한 제약 사업 자격 증명서의 발급, 재발급 및 조정을 간소화하고 완화합니다.

구체적인 단순화된 내용은 다음과 같습니다.

- "약학법 제11조에 규정된 직책은 약학법 제33조 제2항에 규정된 약사업무증서를 소지하여야 한다"는 규정을 삭제하고, "의약품 및 의약성분을 수입하는 사업장의 경우: 약학법 제11조에 규정된 약학 전문지식 담당자 및 직책은 약학법 제32조 제2항에 규정된 제약사업장에 적합한 약학업무증서를 소지하여야 한다"는 조건을 삭제합니다.

- 의약품 및 제약성분 수입시설에 대한 조건 완화: 방사성 의약품의 인도 및 수령, 방사성 의약품의 인도 및 수령자는 과학기술부 규정(제163/2025/ND-CP호 시행령 제33조 제1항)에 따라 추가적인 방사선 안전인증서를 취득해야 함.

- 의약품 및 제약 성분 수입 시설 조건 완화: 방사성 의약품을 운송하는 경우 운송업체는 추가 방사선 안전 인증서(제163/2025/ND-CP 법령 제33조 2항에 규정)를 지참해야 합니다.

- 의약품 및 제약성분 수입시설 조건 완화: 방사성 의약품을 운송하는 경우, 과학기술부장관이 정한 방사성물질 안전운송에 관한 규정(령 제163/2025/ND-CP호 제33조 4항)에 따라 방사선 안전을 확보해야 합니다.

- 의약품 및 제약성분 수입시설에 대한 조건 완화: 방사성 의약품의 운송 및 수령 과정에 참여하는 시설은 과학기술부 규정(제163/2025/ND-CP호 시행령 제33조 5항)에 따라 방사성원 운반 범위 내에서 방사선 작업을 수행할 수 있는 허가를 받아야 합니다.

- “약학법 제11조에 규정된 직책은 약사법 제33조 제2항에 규정된 약사업무증서를 소지하여야 한다”는 규정을 삭제하고, “약품 및 약제성분 보존 서비스업소의 경우: 약학법 제11조에 규정된 약학 전문지식 및 직책을 담당하는 자는 약학법 제32조 제2항에 규정된 제약업소에 적합한 약사업무증서를 소지하여야 한다”는 조건을 삭제합니다.

- 의약품 및 의약품 성분 보관 서비스 제공 시설에 대한 조건 완화: 방사성 의약품을 배송 및 수령하는 경우, 방사성 의약품의 배송자 및 수령자는 과학기술부 규정(제163/2025/ND-CP호 시행령 제33조 1항)에 따라 추가 방사선 안전 인증서를 보유해야 합니다.

- 의약품 및 의약품 성분 보관 서비스 제공 시설에 대한 조건 완화: 방사성 의약품의 배송 및 수령 과정에 참여하는 시설은 과학기술부 규정(령 제163/2025/ND-CP호 제33조 5항)에 따라 방사성 선원을 운송하는 범위 내에서 방사선 작업을 수행할 수 있는 허가를 받아야 합니다.

보건부 산하 제약업 적격증 발급·재발급 및 조정 간소화

이 결정은 또한 보건부 관할 하에 있는 의약품 사업 자격 증명서의 발급, 재발급 및 조정을 간소화합니다. 이는 의약품 및 의약품 성분 도매업소, 약국, 약국 카운터, 시립 보건소의 약품 캐비닛, 약초, 한약 및 전통 의약품을 전문으로 소매하는 업체를 포함한 의약품 소매업소에 적용됩니다. 구체적으로는 다음과 같습니다.

- “약학법 제11조에 규정된 직책은 약사법 제33조 제2항에 규정된 약사업무증서를 소지하여야 한다”는 규정을 삭제하고, “약품 및 약제성분 도매업소의 경우: 약학법 제11조에 규정된 약학 전문지식 및 직책을 담당하는 자는 약학법 제32조 제2항에 규정된 제약업소에 적합한 약사업무증서를 소지하여야 한다”는 조건을 삭제합니다.

- 방사성 의약품의 납품 및 수령 시 의약품 및 원료의약품 도매업체의 조건을 완화합니다. 방사성 의약품 납품 및 수령자는 과학기술부 규정(시행령 제163/2025/ND-CP호 제33조 제1항)에 따라 추가 방사선 안전인증서를 취득해야 합니다.

- 의약품 및 제약 성분 도매 시설에 대한 조건 완화: 방사성 의약품을 운송하는 경우 운송업체는 추가 방사선 안전 인증서(제163/2025/ND-CP 법령 제33조 2항에 규정)를 지참해야 합니다.

- 의약품 및 제약성분 도매업소의 조건 완화: 방사성 의약품의 배송 및 수령 과정에 참여하는 업소는 과학기술부 규정(령 제163/2025/ND-CP호 제33조 5항)에 따라 방사성원 운반 범위 내에서 방사선 작업을 수행할 수 있는 허가를 받아야 합니다.

- "약국법 제11조에 따른 직책은 약국업무증명(약국법 제33조 제2항)을 소지하여야 한다"는 규정을 삭제하고, "약국소매업소의 경우: 약학전문지식책임자 및 약국법 제11조에 따른 직책은 약국법 제32조 제2항에 따른 제약업소에 적합한 약국업무증명을 소지하여야 한다"는 조건을 삭제합니다.

- 방사성 의약품의 배송 및 수령 시 의약품 소매점의 조건을 완화합니다. 방사성 의약품의 배송 및 수령자는 과학기술부 규정(시행령 제163/2025/ND-CP호 제33조 제1항)에 따라 추가 방사선 안전인증서를 취득해야 합니다.

- 제한소매의약품 목록에 있는 의약품을 판매하는 소매점의 조건을 약사법 제33조 제1항 제d호에 명시된 모든 조건을 충족하도록 완화합니다.

이동식 약물 소매 활동의 통지와 관련하여, 이 결정은 또한 이동식 소매 약물의 최소 유효기간이 6개월이어야 한다는 조건(제163/2025/ND-CP 법령 제26조 3항에 규정됨)을 완화했습니다.

화장품 생산에 있어서 인력, 시설, 품질관리체계 등의 조건을 간소화합니다.

화장품 제조 부문의 경우 , 이 결정은 화장품 제조 자격 증명서의 발급/재발급/조정을 줄이고 간소화합니다.

구체적으로는 다음과 같습니다.

- 인력 요건 간소화: "시설의 생산 책임자는 다음 분야 중 하나에 대한 전문 지식을 보유해야 함: 화학, 생물학, 약학 또는 직무 요건을 충족하는 기타 관련 분야"에서 "시설의 생산 책임자는 다음 분야 중 하나에 대한 전문 지식을 보유해야 함: 화학, 생물학, 약학"으로 변경.

- 시설 조건을 간소화합니다. "생산라인 요건을 충족하는 소재지, 면적, 공장, 설비, 화장품 종류"에서 "생산라인 요건을 충족하는 소재지, 면적, 공장, 설비"로 간소화합니다.

- 포장을 기다리는 제품의 품질 검사를 요구하는 품질 관리 시스템의 조건을 완화합니다.

본 결정은 서명 및 공포일로부터 발효됩니다.

하민

출처: https://nhandan.vn/don-gian-hoa-nhieu-thu-tuc-hanh-chinh-trong-linh-vuc-kinh-doanh-duoc-san-xuat-my-pham-post909994.html