Was sagt die Arzneimittelbehörde zu Verzögerungen bei der Erteilung und Verlängerung von Registrierungsnummern, die zu Medikamentenknappheit führen?

Aus der neu bekannt gegebenen Schlussfolgerung der staatlichen Inspektion geht hervor, dass es während des Inspektionszeitraums zu Verzögerungen bei der Bearbeitung von Anträgen auf Erteilung und Erneuerung von Registrierungsnummern für Arzneimittel und medizinische Geräte im Gesundheitsministerium kam, was einer der Gründe für den Mangel an Arzneimitteln und Geräten ist.

Papierdokumente zur Registrierung eines Arzneimittels, die bei der vietnamesischen Arzneimittelbehörde eingereicht wurden. Laut der Behörde stellt die Verzögerung bei der Implementierung von Informationstechnologie für den Empfang, die Überwachung und die Benachrichtigung über die Ausstellung von Arzneimittelregistrierungsdokumenten ein großes Manko im Zeitraum bis 2022 dar – Foto: BYT

Dies ist besorgniserregend, da es in den Krankenhäusern in letzter Zeit an vielen Medikamenten und medizinischer Ausrüstung mangelt. Patienten müssen warten und Geld für den Kauf von Medikamenten und medizinischem Material ausgeben, obwohl diese von der Krankenversicherung übernommen werden.

Am 11. Dezember trafen sich der Direktor der vietnamesischen Arzneimittelbehörde Vu Tuan Cuong und sein Stellvertreter Nguyen Thanh Lam mit der Presse, um über die Probleme und Lösungen zu informieren. Herr Lam sagte:

Es gibt viele subjektive und objektive Gründe für den Arzneimittelmangel. Der Markt verfügt derzeit über mehr als 24.000 Arzneimittelregistrierungsnummern, davon allein im Jahr 2024 über 13.000 neue und erneuerte Registrierungsnummern. Dies ist auch die Zeit, in der wir uns auf die Ausarbeitung des überarbeiteten Apothekengesetzes konzentrieren (Änderung von fast 50 Artikeln). Die Inspektionsergebnisse beziehen sich auf einen gesamten Zeitraum, einschließlich des Zeitraums 2019 bis 2022.

Die Fehler im Fall VN Pharma hatten damals Auswirkungen auf die Psyche vieler Menschen. Bis zu 36 Mitglieder der Expertengruppe nahmen nicht mehr an der Bewertung der Arzneimittelzulassungsunterlagen teil. Vier Unterausschüsse verfügten nicht über Experten, die die Unterlagen lesen konnten, was zu einem erheblichen Rückstau führte. Gleichzeitig kündigten bis zu 36 Beamte der Abteilung ihre Stelle, und dann führte die COVID-19-Epidemie zu Schwierigkeiten bei der Bewertung der Unterlagen.

Hinzu kommt, dass zu den über 20.000 Arzneimittelregistrierungsnummern auch über 20.000 Dokumentensätze gehören, von zusätzlichen Dokumenten ganz zu schweigen, die alle in Papierform vorliegen. Jedes Mal, wenn wir Dokumente zur Prüfung an Experten schicken, erhalten die Kuriere zahlreiche Dokumentenblöcke; manche Arzneimitteldokumente bestehen aus bis zu 149 Papierdokumenten. Die Inspektion kam zu dem Schluss, dass die Arzneimittelbehörde dringend eine Lösung finden muss, um das laxe Management, in diesem Fall die Verwaltung und Überwachung der Dokumente, zu überwinden. Der Mangel an effektiver Informationstechnologie in dieser Phase ist ein schwerwiegender Mangel, der zu unzureichenden Bedingungen für die Dokumentenüberwachung führt, nicht aber ein laxes staatliches Management.

Herr Nguyen Van Loi, Leiter der Abteilung für Arzneimittelregistrierung, Abteilung für Arzneimittelverwaltung, stellt das aktuelle System zum Empfangen und Verfolgen von Dossiers zur Arzneimittelregistrierung vor – Foto: THUY ANH

Viettimes : Wie erklären Sie die Situation, dass Unternehmen ihre Dokumente viele Male ergänzen müssen, manche Unternehmen sie 6-7 Mal ergänzen oder viele Anfragen zur Ergänzung desselben Inhalts erhalten?

Das aktuelle Arzneimittelregistrierungsdossier wird von zehn ASEAN-Ländern implementiert. Was die Anzahl der Dossiers betrifft, für die zusätzliche Dokumente erforderlich sind, haben wir der Regierung gemeldet, dass 94 % der zum ersten Mal eingereichten Dossiers zusätzliche Dokumente benötigen, da die Qualität des Dossiers nicht dem Standard entspricht. Allerdings sind es nicht die Abteilungen, die diese anfordern, sondern die Experten, die sie anfordern. Es gibt auch Fälle, in denen das Dossier sechs- bis siebenmal um zusätzliche Dokumente gebeten werden muss. Laut dem in Kürze in Kraft tretenden überarbeiteten Apothekengesetz dürfen Unternehmen Dokumente jedoch nur dreimal ergänzen, was ebenfalls zur Verbesserung der Qualität der eingereichten Dokumente beiträgt.

Dass Unternehmen häufig Anfragen zur Ergänzung ähnlicher Inhalte erhalten, liegt an der Überschneidung zweier Dokumente zu Arzneimittelpreisen. Sobald die Behörde die Arzneimittelpreiserklärung erhält, dürfen Unternehmen ihre Arzneimittel verkaufen. Diese zusätzliche Anfrage ist zwar verwaltungstechnischer Natur, hat aber keinen Einfluss auf den Umsatz des Unternehmens. Die Behörde hat dieses Problem erläutert.

Tuoi Tre: Was die Bearbeitung von Dossiers zur Arzneimittelregistrierung betrifft, so sagten einige Unternehmen, dass dies in letzter Zeit schneller ginge, sie aber den Überblick darüber behalten müssen, wo sich die Dossiers befinden und wie weit ihre Bearbeitung fortgeschritten ist? Es gab auch Beschwerden darüber, dass die Anmeldung beim zentralen Dossier-Einreichungssystem schwierig sei …

Bei der Inbetriebnahme (ab Juli 2023 wird das System voll einsatzfähig sein) gab es zunächst einige Probleme, mittlerweile läuft es aber reibungslos. Unternehmen können alle ihre Dateien über das System senden. Sobald die Dateien die verschiedenen Phasen und den Fortschritt der Verarbeitung erreichen, können sowohl die Abteilung als auch das Unternehmen sie verfolgen. Einige Informationen, wie beispielsweise der Experte, der diese Datei liest, sind für das Unternehmen jedoch nicht ersichtlich.

Welcher Teil der Abteilung langsam ist, wie langsam er ist, wird klar angezeigt und kann überwacht, angehalten und Verantwortlichkeiten gehandhabt werden...

Viettimes: Was ist die Lösung für die bestehenden Fehler, die Sie erwähnt haben?

Die Arzneimittelbehörde hat das IT-System für die Arzneimittelregistrierung bereits zweimal eingeführt, es gab jedoch Probleme und musste von Grund auf neu entwickelt werden. Mit dem neuen System haben wir viel Zeit in die Organisation investiert, und jetzt müssen Unternehmen überhaupt keine Papierdokumente mehr einreichen, und die Ratssitzungen finden auch online statt.

Was die Dokumentenprüfung betrifft, tagte der Beirat für Registrierungsnummern früher alle zwei Monate. Von 2020 bis heute fanden durchschnittlich 30 Sitzungen pro Jahr statt, von 2023 bis 2024 waren es 44 Sitzungen pro Jahr. Zuvor wurden unabhängige Experten von zwei medizinischen Universitäten eingeladen, jetzt sind es sechs Universitäten mit 600 Experten. Das Team für die Arzneimittelregistrierung wird mit der Vervollständigung des Rechtssystems um 25 Mitarbeiter erweitert.

Aufgrund dieser Änderungen stieg die Zahl der erteilten Arzneimittelzulassungen und -verlängerungen im Laufe der Jahre: 1.341 Arzneimittel im Jahr 2021, 2.721 Arzneimittel im Jahr 2022, 4.592 Arzneimittel im Jahr 2023 und 13.164 Arzneimittel in 11 Monaten des Jahres 2024, was der Zahl der erteilten Zulassungen in den vorangegangenen 5 Jahren zusammen entspricht.

Tuoi Tre: Wie Sie sagten, gibt es viele Medikamente, aber in vielen Krankenhäusern mangelt es an Medikamenten. Was ist der Grund dafür?

Wir haben eine Umfrage durchgeführt und festgestellt, dass es in Krankenhäusern wie dem Nationalen Kinderkrankenhaus, dem Hue Central Hospital und dem Cho Ray Hospital nicht an Medikamenten mangelt. Doch warum fehlt es manchen Krankenhäusern an Medikamenten? Es herrscht eine Situation, in der die Beschaffung langsam voranschreitet. Wenn Apotheken Medikamente haben, Krankenhäuser aber nicht, liegt das daran, dass die Krankenhäuser nur langsam bieten.

In einem Gespräch mit Tuoi Tre am Morgen des 11. Dezember erklärte ein Vertreter eines auf den Import von Medikamenten spezialisierten Unternehmens, dass die Ausgabe von Registrierungsnummern für Medikamente bei der Arzneimittelbehörde im Vergleich zu den Vorjahren nun schneller gehe, was die Unternehmen zur Sicherstellung der Medikamentenversorgung und -produktion sowie ihrer Geschäftstätigkeit erhoffen.

Dieser Vertreter wies jedoch darauf hin, dass die Unternehmen während des Arzneimittelregistrierungsprozesses wissen müssen, wo sich die Akte befindet und wie der Status der Einigung ist. Außerdem sollte die Abteilung schnell und präzise darauf reagieren, ob die Akte qualifiziert ist oder nicht und was ergänzt werden muss, ohne die Akte jahrelang „auf Eis zu legen“, wie die staatliche Aufsichtsbehörde betonte.

Quelle: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm