偽造気管支拡張剤の検出、主成分は20％未満に

保健省薬務局は、ドンナイ省検査センターから、製品が偽造品であると確認されたとの報告を受けたと発表した。

具体的には、製品サンプルのラベルには、テオフィリン徐放錠 100 mg (テオフィリン 100 mg)、バッチ番号 05089、製造日: 2022 年 3 月 2 日、有効期限: 2026 年 3 月 2 日、製造場所: Pharmacy Laboratories Plus (ワルシャワ) と記載されていますが、流通登録証明書や輸入ライセンス番号、輸入施設に関する情報はラベルに記載されていません。

薬物サンプルは、ビンフオック省ブジャマップ郡ダキアコミューン4村ダキア交差点にあるミアン総合診療会社（ミアン薬局）の学際的検査チームによって採取された。

薬物サンプルは、ラベルに記載されている含有量と比較して、テオフィリン定量指数（わずか 19.71%）および溶解度指数（18.8～22.5%）の品質要件を満たしていませんでした。

ベトナム医薬品管理局は、ドンナイ省保健局に対し、緊急に運営委員会389に報告し、警察、市場管理機関、運営委員会389、関係当局と連携して、ミアン総合診療所株式会社に対する検査を実施し、上記製品バッチの出所を追跡するよう要請した。

規定に従って違反施設を厳格に処理し、検査、検査および処理の結果を7月31日までに医薬品管理局に報告する。

医薬品管理局はまた、保健当局に対し、医薬品企業や使用者、人々に上記の製品の売買や使用をしないよう通知し、偽造医薬品や出所不明の医薬品の製造や取引の疑わしい兆候があれば保健機関や関係当局に速やかに報告するよう要請した。

テオフィリンは気管支拡張薬であり、慢性喘息やその他の慢性肺疾患による気道閉塞の対症療法に適応されます。

以前、ベトナム医薬品管理局は、Pharmacy Laboratories Plus（ワルシャワ）が製造した偽造医薬品テオフィリン200mgについて、保健当局に通知するため、2024年12月31日付の正式通知第4229号および2025年5月28日付の正式通知第1430号を保健当局に発行していましたが、医薬品サンプルのラベルには流通登録番号や輸入ライセンス番号に関する情報が記載されていませんでした。

これらの文書では、医薬品管理局は保健部門に対し、管轄当局と連携して上記の偽造医薬品の出所を検査、検証、追跡するよう要請し、検査センターに対し、偽造または品質の悪いリスクがある医薬品について、その地域で流通している医薬品のサンプリングと品質検査を増やすよう指示した。

plo.vn

出典: https://baolaocai.vn/phat-hien-thuoc-gian-phe-quan-gia-hoat-chat-chinh-dat-duoi-20-post649509.html