임상 약물 시험에 대한 새로운 규정 제안

(Chinhphu.vn) - 보건부는 임상 약물 시험을 규제하는 회람을 초안하고 있습니다.

보건부, 임상시험에 대한 새로운 규정 제안

임상시험은 약물의 안전성과 효과를 알아보거나 결정하기 위해 인간 자원봉사자를 대상으로 약물을 연구하는 과학적 활동이며, 약물 효과로 인한 부작용을 식별하고 감지하며 약물을 흡수, 분포, 대사 및 배설하는 능력을 평가하는 것입니다.

우수 임상 실무 원칙

- 원칙 1: 임상시험은 헬싱키 선언의 생물의학 연구 윤리 기본 원칙에 따라 수행되어야 합니다. 헬싱키 선언은 1964년 헬싱키(핀란드)에서 세계 의사협회(WMA)가 처음 채택하고 주기적으로 업데이트되었습니다.

- 원칙 2: 임상시험 연구를 시작하기 전에 임상시험 참여자의 안전, 건강 및 이익을 보장하는 것을 기초로 임상시험 참여자, 사회 또는 지역 사회에 대한 이점과 위험 또는 불편함을 충분히 그리고 신중하게 고려해야 합니다.

- 원칙 3: 임상시험은 임상시험 참여자와 사회에 대한 예상 편익이 잠재적 위험보다 클 경우에만 시작되어야 합니다. 과학적, 사회적 편익은 임상시험 참여자의 안전, 건강 및 이익을 보장하는 것을 기반으로 충분히 그리고 신중하게 고려되어야 합니다.

- 원칙 4: 임상시험은 윤리위원회, 과학위원회 및 담당 관리 기관이 승인한 연구 프로토콜 및 절차를 엄격히 준수하여 수행되어야 합니다. 연구 프로토콜 및 절차의 모든 변경 사항은 담당 기관 또는 단체에 즉시 보고하고 승인을 받아야 합니다.

- 원칙 5: 임상시험 검토는 해당 약물과 관련된 전임상, 임상 및 기타 이전 연구 결과에 대한 모든 정보를 기반으로 포괄적이고 철저해야 합니다(있는 경우).

- 원칙 6: 임상시험 참여자는 다음의 권리를 보장받습니다. 이 통지문과 함께 발행된 부록 III의 양식 09에 따라 관련 정보를 모두 제공합니다. 필요한 경우 연구와 관련된 정보에 대한 추가 설명 및 설명을 요청할 수 있습니다. 개인, 지역 및 민족 집단의 문화적, 관습적 특성을 존중하고 임상시험 참여 여부를 결정할 수 있습니다. 적절한 무료 의료 서비스를 제공할 수 있습니다. 성년 미만이거나 민사행위 능력이 제한되었거나 민사행위 능력을 상실한 연구 참여자는 임상시험 참여에 관한 법률의 규정에 따라 대리인의 동의를 받아야 합니다.

- 원칙 7: 임상시험 시설은 필요한 경우 법률 규정에 따라 적절한 자격을 갖춘 의사가 임상시험 참여자에게 의료를 제공하고 의학적 결정을 내릴 수 있도록 조치를 취할 책임이 있습니다.

- 원칙 8: 임상시험 수행에 참여하는 각 개인은 임상시험에서 각자의 업무를 수행하기 위해 전문적 자격, 훈련, 교육 및 경험의 표준을 보장해야 합니다.

- 원칙 9: 임상시험에 관한 모든 정보는 임상시험에 관한 정보 및 자료의 정확성과 신뢰성을 정확하게 보고, 설명하고, 모니터링하고, 확인할 수 있도록 규정에 따라 기록, 처리, 관리 및 보관되어야 합니다.

- 원칙 10: 임상시험 참여자를 식별하는 데 사용되는 기록은 해당 법률에 따라 개인정보 보호를 보장하기 위해 보호되고 유지되어야 합니다.

- 원칙 11: 시약은 관련 우수 사례 지침에 따라 제조, 관리, 보관해야 하며, 승인된 연구 프로토콜에 따라 연구에만 사용해야 합니다.

- 원칙 12: 임상시험의 품질 보증 시스템 및 품질 보증 방법은 본 지침의 품질 보증 조항과 연구에 사용되는 약물의 품질 보증에 관한 법적 조항에 따라 완전하고 정확하게 구현되어야 합니다.

- 원칙 13: 임상 약물 시험이 진행되는 지역 사회의 문화, 정체성, 전통 및 관습을 존중합니다.

임상 약물 시험 시행

초안에 따르면, 임상 약물 시험은 유능한 규제 기관의 승인을 받은 경우에만 시행될 수 있습니다.

약물 시험 참여자에 대한 연구 실시는 약물 시험 참여자에게 연구에 대한 정보를 완전히 알리고, 약물 시험 참여자 또는 법적 대리인이 연구 정보 양식과 연구 자발적 참여 양식에 서명한 후에만 시작할 수 있습니다.

연구팀과 임상시험 시설은 승인된 연구 개요 및 연구 과정에 따라 연구를 조직하고 실행할 책임이 있습니다.

부록 I에 발행된 양식 01, 02 및 03에 따른 임상 약물 시험 연구를 수행하기 전, 수행하는 동안 및 완료된 후에 필요한 필수 문서입니다.

보건부는 주요 연구자들에게 연구 결과를 국내외의 평판 있는 데이터베이스에 등록하고 공개하도록 권장하고 있습니다.

임상 약물 시험 참가자의 자금 조달 및 지불

임상시험에 대한 자금 조달은 초안에 따르면, 임상시험 비용에는 전문가 고용, 소모품, 임상시험 참여자 지원, 보험 등이 포함됩니다. 이는 계약에 따라 임상시험을 위한 약물을 제공하는 기관이나 개인과 협력하여 임상시험 시설의 주요 연구자가 논의, 개발 및 서명합니다.

임상시험 관리 및 감독 비용은 다음과 같은 활동에 사용됩니다. 연구 현장 조사 및 평가; 연구와 관련된 회의, 컨퍼런스 및 워크숍; 연구팀 교육; 감독, 검사 및 감사... 주요 연구자, 임상시험 약물을 받는 시설은 임상시험용 약물에 대해 논의, 개발 및 계약에 따라 서명한 기관 또는 개인과 협력합니다.

임상 시험용 약물을 보유한 기관과 개인은 임상 약물 연구 비용을 지불할 책임이 있습니다.

임상시험 참여자에게 지급되는 손해에 대한 보상(있는 경우)은 연구 정보 시트와 임상시험 참여자 동의서, 그리고 연구 프로토콜에 명확하게 명시되어야 합니다.

초안에 따르면, 임상시험용 의약품에 대한 개인 및 단체의 권리와 책임은 약사법 제105/2016/QH13호 제92조에 따라 시행됩니다.

임상시험기관의 권리와 책임은 약사법 제105/2016/QH13호 제93조의 규정에 따라 시행됩니다.

임상시험 참여자의 권리와 의무는 약학법 제105/2016/QH13호 제91조의 규정에 따라 시행됩니다.

전체 초안을 읽고 여기에 의견을 남겨주세요.

지혜