약학법 개정·보완안 초안에 대한 의견: 의료용 산소에 대한 별도 규정 마련 제안

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대표단은 이러한 유형의 제품과 관련된 법적 격차를 극복하기 위해 개정 및 보완된 약학법 초안에서 의료용 산소의 함량을 계속 명확히 하도록 제안했습니다.

9월 19일, 호찌민시 국회의원 대표단은 약학법 일부 조항 개정 및 보완에 관한 법률 초안에 대한 아이디어를 제시하기 위한 워크숍을 개최했습니다. 호찌민시 국회의원 대표단 부단장인 시당위원회 위원 하 푸옥 탕 동지가 워크숍의 주재를 맡았습니다.

워크숍에서 호치민시 보건부 약학부장인 레 응옥 단 약사는 개정 및 보완된 약학법 초안이 기본적으로 제약 산업 발전 과정의 변화에 부응하고 있다고 밝혔습니다. 그러나 이전 초안과 비교하여 일부 내용이 삭제되어 시행 과정에서 불일치가 발생할 수 있다고 덧붙였습니다.

구체적으로, 현재 약학법 초안에는 의료용 산소가 더 이상 포함되지 않습니다. 이전에는 의료용 산소가 의료기기 분야에 포함되었지만, 이후 장비 규정에는 더 이상 의료용 산소가 포함되지 않았습니다.

약사 레 응옥 단은 개정 및 보완된 약학법 초안에 의료용 산소가 언급되지 않았다면, 향후 이 제품은 어떻게 관리될 것인지 의문을 제기했습니다. 현재 의료기관들은 의료용 산소가 어떤 규정의 적용도 받지 않아 구매에 어려움을 겪고 있습니다. 한편, 세계 보건기구(WHO)는 의료용 산소를 필수 의약품 목록에 포함시키고 있습니다. 따라서 약학법 초안에 의료용 산소에 대한 내용을 명확히 하거나 별도의 규정을 마련하는 것이 제안되었습니다.

호치민시 보건부 약학부장 Le Ngoc Danh 씨가 워크숍에 참석했습니다.

의료용 산소는 병원에서 필수적인 역할을 합니다. 이번 초안에서는 의료용 산소에 대한 내용이 삭제되었지만, 의료용 산소는 건강보험 적용 의약품 목록에 포함되어 있습니다. 따라서 의료용 산소가 개정 및 보완된 약사법에 포함되는지, 아니면 제외되는지 명확히 할 필요가 있습니다. 만약 의료용 산소가 제외될 경우, 다른 규정의 적용을 받지 않으며 건강보험 적용 대상에서 제외됩니다. 따라서 의료용 산소에 대한 별도의 규정을 마련하거나 해당 내용을 명확히 할 필요가 있습니다.
Pham Ngoc Thach 의과대학 부총장 Pham Quoc Dung 박사

또한, 기업과 의료기관은 의약품 등록 번호 갱신 문제로 어려움을 겪고 있습니다. 호찌민시 보건부는 품질 보증 의약품의 경우 등록 번호를 자동으로 갱신하거나, 행정 절차를 간소화하기 위해 일회성 허가를 적용할 것을 권고하고 있습니다.

그러나 이번 약사법 개정안은 등록 갱신이 필요한 의약품은 서류 제출 의무화와 등록번호 유효기간 5년을 유지한다는 내용을 여전히 유지하고 있습니다. 이는 허가 당국에 부담을 주어 코로나19 팬데믹 당시처럼 서류 미비 사태가 발생할 위험이 있습니다.

또한 호치민시 보건부 약학부장은 현재 법이 공포되었으나 시행령과 회람이 시의적절하지 않거나, 법에 규정은 있으나 시행령과 회람이 지침을 제공하지 않는 상황이 있다고 밝혔습니다. 예를 들어, 구 약학법 제147조 제1항은 약국인 의약품 소매점이 특정 조건을 충족하는 경우 건강보험 의약품, 프로그램 의약품, 프로젝트 의약품의 조제에 참여할 권리를 규정하고 있습니다. 그러나 이 규정은 구체적인 지침이 없어 실무에 적용할 수 없습니다. 개정 및 보완된 약학법 초안에서도 이러한 내용은 언급되지 않았습니다.

또 다른 우려 사항은 전통 의학 관련 규정입니다. 약사 레 응옥 단(Le Ngoc Danh)에 따르면, 호찌민시 전통 의학 병원은 국내 유일의 GMP 인증을 받은 전통 의학 공장을 보유하고 있습니다. 그러나 병원은 사업체가 아니기 때문에 생산된 약은 호찌민시 내 다른 병원에 판매하거나 입찰할 수 없습니다. 따라서 해당 법률은 요건에 부합하는 많은 내용을 담고 있지만, 하위 법률 문서는 완전한 지침을 제공하지 않아 법률이 시행되지 못하고 있습니다.

호치민시 전통의학연구소 부소장인 쯔엉 티 응옥 란 박사는 전통의학 병원들이 " 국산 약초와 전통 의약품은 반드시 우수 재배 및 수확 기준을 충족해야 한다"(제7조 4a항 및 4b항)는 규정으로 인해 또 다른 큰 장벽에 직면해 있다고 말했습니다. 베트남에서는 대부분의 전통 의약품이 농부들이 직접 재배하기 때문에 규정된 우수 관리 기준을 충족하기가 매우 어렵습니다. 예를 들어, 약초인 고투 콜라(Gotu Kola)는 원산지 규정 때문에 호치민시 전통의학연구소에서 구매하는 데 어려움을 겪고 있는데, 이는 농산물에 불과하기 때문입니다.

Truong Thi Ngoc Lan 박사는 이를 "약초 재배 및 수확에서 우수한 관행을 달성하거나 약전에 따른 품질을 달성"하고 약초의 품질을 평가할 수 있는 시험 시설을 갖추는 것으로 변경할 것을 제안했습니다.

하 푸옥 탕 동지는 마무리 발언에서 대의원들의 의견을 수렴하여 국회 상임위원회, 검토 및 초안 작성 부서, 그리고 호치민시 국회의원들이 논의할 보고서를 작성하겠다고 밝혔습니다. 약학법의 여러 조항을 개정 및 보충하는 이 법안은 제8차 국회에서 통과될 것으로 예상됩니다.

호치민시 사회보험국 응우옌 티 투 항 부국장은 의약품 등록 번호와 관련하여 현재 허가된 의약품 등록 번호가 너무 많고 중복되는 부분이 많다고 말했습니다. 예를 들어, 파라세타몰 500mg 제품은 여러 제조업체에서 생산되고 있으며, 가격 범위도 정제당 100동 이상에서 수천 동까지 매우 광범위합니다. 따라서 중복 의약품에 대한 신규 등록 번호 발급을 제한하는 조치가 필요합니다. 이는 입찰 과정에서 업체의 어려움을 야기하기 때문입니다.

지아오 린

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출처: https://www.sggp.org.vn/gop-y-du-thao-luat-duoc-sua-doi-bo-sung-de-xuat-co-quy-dinh-rieng-ve-oxy-y-te-post759718.html