약물 등록 시간 단축

SGGP 2023년 8월 22일 08:31

보건부는 베트남에서 가공의약품과 기술이전의약품의 유통 등록을 규정하는 통지문 제16/2023/TT-BYT(2023년 10월 1일부터 시행)를 발표했습니다.

보건부 에 따르면, 통지문 16/2023/TT-BYT는 5장, 23개 조항, 2개 부록으로 구성되어 있으며, 특히 오리지널 브랜드 의약품과 특허 발명 의약품에 대한 투자를 유치하고 기술을 이전하기 위한 중요한 법적 근거입니다.

구체적으로, 새로운 규정에 따르면, 의약품 관리국은 완전한 서류를 접수한 날로부터 3개월 이내에 가공 의약품 및 기술이전 의약품의 유통에 대한 등록증을 발급해야 합니다. 발급을 거부하거나 발급하지 않는 경우, 의약품 관리국은 사유를 명시한 서면 답변을 발급해야 합니다. 한편, 2013년 시행령 23호의 기존 규정에 따르면 이 기간은 6개월입니다. 또한, 시행령 16/2023/TT-BYT의 규정을 시행함으로써 베트남 의약품 제조 기업이 생산 능력을 최대한 활용하여 선진적이고 현대적인 의약품 제조 공정, 기술 및 기법을 도입할 수 있는 기회가 창출될 것입니다. 동시에, 사람들의 건강 검진 및 치료를 위한 고품질 의약품, 백신 및 생물학적 제제의 생산 및 공급에 있어 주도성을 확보할 것입니다.

원천: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html