EVFTA가 베트남 제약 시장에 미치는 영향

베트남-EU 자유무역협정(EVFTA)은 시행된 지 5년이 넘었고, 베트남 경제 전반과 특히 제약 시장에 큰 영향을 미쳤습니다.

EVFTA가 2020년 8월 1일부터 발효됩니다. EVFTA의 출현은 베트남 제약 기업과 EU 내 동종 산업 기업 간의 경쟁력을 강화합니다. EVFTA는 개방을 약속하며, EU 기업이 임상 연구/약물 시험 수행뿐만 아니라 허가받은 의약품 수입을 위해 베트남에 시설을 설립할 수 있도록 허용합니다. 수입 의약품을 보관하기 위한 창고 건설은 허용되며, 의약품을 사용자에게 직접 유통 및 공급할 수는 없지만 베트남에서 의약품 유통 및 유통 허가를 받은 유통업체 또는 도매업체에 의약품을 재판매할 수 있습니다.

국내 제약 제조/유통 기업은 제약 시장에서 EU 기업과 경쟁해야 하는 압박을 받고 있으며, 특히 베트남에서 아직 생산되지 않은 자체 의약품과 특수 의약품 분야에서 경쟁이 치열합니다. EVFTA는 의약품에 대한 관세 장벽을 거의 모두 없애 EU에서 베트남으로 의약품을 보다 직접적이고 편리하게 수입할 수 있도록 돕기 때문입니다.

베트남은 또한 지연에 대한 보상 및 독점 데이터 보호 약속을 통해 의약품의 지적 재산권 보호를 강화하기로 약속했으며, 이로 인해 의약품의 제네릭 출시 및 가격 인하가 더욱 어려워졌습니다. 그러나 이는 베트남 기업이 경쟁력 있는 가격으로 고품질 원자재를 확보하고 소비자가 EU의 우수한 의약품을 사용할 수 있는 기회를 얻는 데에도 유리합니다.

EVFTA 체결로 인한 어려움은 베트남 제약 기업들이 발전 방향을 모색하고 경쟁 우위를 확대할 수 있는 기회이기도 합니다. 특히, 명망 있는 국내 제약 기업들을 중심으로 EU-GMP 표준 제조 공장을 구축하는 것이 대표적입니다. EU-GMP 기준 또는 이에 준하는 고품질 기준에 따라 생산된 제품은 제약 기업의 브랜드 가치를 높이고 국내 소비를 확대하며, 베트남 제약의 EU 시장 수출 확대에도 기여할 것입니다. 현재 베트남 제약 공장 240개 중 25개(전체의 10.4%)가 높은 GMP 기준(EU-GMP, PIC/S-GMP, Japan-GMP, US FDA)을 충족하고 있습니다.

또한, 많은 베트남 제약 회사들은 평판이 좋은 제약품의 공급을 확대하고, 환자에게 품질, 적시성, 편의성을 보장하며, 베트남 제약 회사와 EU 제약 회사(FDI 및 EU 모회사 포함) 간의 사업 협력을 강화하고, 베트남 제약 시장을 위한 상품의 유통 및 공급을 지원하기 위해 국내 유통 채널 개발에 주력하고 있습니다.

EU 제약 기업의 경우, 최근 베트남 시장으로의 제약 수출 부문에 주력하는 것 외에도 지점 설립, 생산 공장 확장, 유통 파트너 찾기 등의 투자 활동을 늘리고 있으며, 베트남 제약 소비자 시장에 적합한 고품질, 안전하고 효과적이며 친환경적인 제약품에 대한 연구 개발을 촉진하고 있습니다.

EVFTA가 발효된 이후, 베트남은 공약을 제도화하고 실현하기 위해 제약 산업의 발전에 필요한 많은 법률 문서를 조정해 왔습니다. 예를 들어, 약물 등록 분야의 장애물을 제거하기 위한 문서를 발행했습니다. 2022년 9월 5일자 약물 및 의약 성분 등록을 규정하는 회람 제08/2022/TT-BYT는 회람 제32/2018/TT-BYT를 대체합니다. 2024년 12월 31일자 회람 제55/2024/TT-BYT는 회람 제08/2022/TT-BYT의 약물 및 의약 성분 등록증 연장에 대한 여러 조항을 수정 및 보완하여 약물 및 의약 성분 등록증 연장 서류에 필요한 서류를 간소화합니다.

최고 법적 체계를 조정하고 제약 산업을 위한 실용적이고 효과적인 법적 통로를 마련하기 위해, 국회는 약국법 제44/2024/QH15호의 여러 조항을 개정 및 보완하는 법률을 통과시켰습니다. 여기에는 약국 체인 조직을 기반으로 하는 새로운 사업 형태 및 방식에 대한 법적 통로를 마련하는 것과 전자상거래를 통한 의약품 및 의약품 성분 거래에 대한 규정 등 여러 가지 새로운 사항이 포함되었습니다.

외국인 투자 제약 기업의 권리와 책임을 법률에 명시하여 국가 관리의 공개성과 투명성을 확보합니다.

2025년 제약 산업은 많은 기회와 도전을 동시에 안고 있을 것으로 평가됩니다. 기회 측면에서, 베트남 제약 기업들은 관세 장벽 철폐를 활용하여 EU 시장으로의 고품질 의약품 수출을 확대하고, 기술 이전 및 연구 협력을 강화하며, 베트남 내 생산 역량을 확대해야 합니다.

과제와 관련하여, 베트남에 진출한 대형 제약 회사와의 치열한 경쟁과 EU의 품질, 안전 및 지적 재산권에 대한 점점 더 높아지는 표준 외에도 제약 회사는 정부 기구의 정리 및 간소화에 영향을 받아 정책과 해당 법률 문서가 조정되므로 새로운 정책의 구현 및 집행에 시간적 지연이 발생할 것입니다.

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출처: https://baodautu.vn/tac-dong-cua-evfta-den-thi-truong-duoc-pham-viet-nam-d249224.html