Dezentralisierung der Durchführung einer Reihe von Aufgaben und der Abwicklung von Verwaltungsverfahren im Bereich der medizinischen Ausrüstung unter der Verwaltungsbefugnis des Gesundheitsministeriums an die Abteilung für Infrastruktur und medizinische Ausrüstung.
Der Rundschreibenentwurf schlägt Vorschriften für Agenturen, Organisationen und Einzelpersonen vor, die im Bereich der medizinischen Ausrüstung tätig sind: Klassifizierung medizinischer Ausrüstung; Produktion, Vertrieb, Kauf, Verkauf, Export, Import, Bereitstellung von Dienstleistungen im Zusammenhang mit medizinischen Ausrüstungen; Information und Werbung für medizinische Ausrüstung; Verwaltung und Verwendung medizinischer Ausrüstung in medizinischen Einrichtungen.
Dezentralisierung der Aufgabenerfüllung und Abwicklung von Verwaltungsverfahren im Bereich der medizinischen Ausrüstung an die Abteilung für Infrastruktur und medizinische Ausrüstung
Dem Entwurf zufolge wird die Durchführung einer Reihe von Aufgaben und die Abwicklung von Verwaltungsverfahren im Bereich der medizinischen Ausrüstung unter der Verwaltungshoheit des Gesundheitsministeriums dezentralisiert und der Abteilung für Infrastruktur und medizinische Ausrüstung übertragen:
1- Führen Sie eine Reihe von Aufgaben aus, die Ihnen vom Gesundheitsministerium im Dekret Nr. 98/2021/ND-CP vom 8. November 2021 der Regierung über die Verwaltung medizinischer Geräte (Dekret Nr. 98/2021/ND-CP), im Dekret Nr. 07/2023/ND-CP vom 3. März 2023 der Regierung zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Dekrets Nr. 98/2021/ND-CP (Dekret Nr. 07/2023/ND-CP), im Dekret Nr. 96/2023/ND-CP vom 30. Dezember 2023 der Regierung zur Präzisierung einer Reihe von Artikeln des Gesetzes über medizinische Untersuchung und Behandlung (Dekret Nr. 96/2023/ND-CP), im Dekret Nr. 107/2016/ND-CP vom 1. Juli 2016 des Regierungsdekrets Nr. zugewiesen wurden. 107/2016/ND-CP und Dekret Nr. 42/2025/ND-CP vom 27. Februar 2025 der Regierung zur Regelung der Funktionen, Aufgaben, Befugnisse und Organisationsstruktur des Gesundheitsministeriums, einschließlich:
a) Neuvergabe und Nachprüfung von Umlaufnummern für Medizinprodukte des Typs C und D gemäß den Bestimmungen in Artikel 32 des Dekrets Nr. 98/2021/ND-CP, geändert und ergänzt durch das Dekret Nr. 07/2023/ND-CP;
b) Widerruf der Umlaufnummer von Medizinprodukten des Typs C und D gemäß den Bestimmungen von Artikel 39 des Dekrets Nr. 98/2021/ND-CP, geändert und ergänzt durch Dekret Nr. 07/2023/ND-CP;
c) Aussetzung des Umlaufs einer Charge medizinischer Geräte, Aufhebung der Aussetzung des Umlaufs einer Charge medizinischer Geräte und Rückruf einer Charge medizinischer Geräte gemäß den Bestimmungen von Artikel 34 des Dekrets Nr. 98/2021/ND-CP;
c) die Verbreitung von Medizinprodukten des Typs C und D gemäß den Bestimmungen von Artikel 37 des Dekrets Nr. 98/2021/ND-CP fortzusetzen oder zu verweigern;
d) Erteilung von Einfuhrlizenzen für medizinische Geräte gemäß den Bestimmungen in Artikel 48 des Dekrets Nr. 98/2021/ND-CP, geändert und ergänzt durch das Dekret Nr. 07/2023/ND-CP;
d) Ausstellung neuer und Widerruf von Zertifikaten für den freien Verkehr für Medizinprodukte des Typs C und D gemäß den Bestimmungen der Artikel 49 und 50 des Dekrets Nr. 98/2021/ND-CP;
e) Ausstellung neuer, ergänzender und geänderter Registrierungszertifikate für Inspektionstätigkeiten für medizinische Geräte gemäß den Bestimmungen in Artikel 12 des Dekrets Nr. 107/2016/ND-CP;
g) Widerruf der Registrierungsbescheinigung für Inspektionstätigkeiten im Bereich medizinischer Geräte gemäß Artikel 26 des Dekrets Nr. 107/2016/ND-CP;
h) Berücksichtigen Sie vorrangige Fälle bei der Bearbeitung von Registrierungsdossiers für Medizinprodukte gemäß den Bestimmungen in Klausel 21, Artikel 147 des Dekrets Nr. 96/2023/ND-CP.
2- Durchführung spezieller Inspektionsaufgaben für Organisationen und Einzelpersonen, die Tätigkeiten zur Klassifizierung medizinischer Geräte durchführen; medizinische Geräte herstellen, in Umlauf bringen, kaufen, verkaufen, exportieren, importieren und Dienstleistungen anbieten; Informationen zu medizinischen Geräten bereitstellen und für diese werben; medizinische Geräte in medizinischen Einrichtungen verwalten und verwenden, gemäß den Bestimmungen in Klausel 1, Artikel 6 des Regierungserlasses Nr. 217/2025/ND-CP vom 5. August 2025 über spezielle Inspektionstätigkeiten.
Das Gesundheitsministerium bittet auf seinem Informationsportal um Stellungnahmen zu diesem Entwurf.
Minh Hien
Quelle: https://baochinhphu.vn/de-xuat-phan-cap-thuc-hien-nhiem-vu-quan-ly-thiet-bi-y-te-thuoc-tham-quyen-cua-bo-y-te-102251006151522464.htm
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