Verfahren zur Beurteilung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe

(Chinhphu.vn) – Das Gesundheitsministerium hat gerade das Rundschreiben 28/2025/TT-BYT zur Regelung guter Herstellungspraktiken für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe herausgegeben.

Das Rundschreiben legt das Verfahren zur Bewertung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe klar fest.

Dieses Rundschreiben regelt die Verkündung, Anwendung und Bekanntmachung von Grundsätzen und Standards guter Herstellungspraxis für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe sowie die Bewertung und Aufrechterhaltung der Einhaltung guter Herstellungspraxis für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe.

Verfahren zur Beurteilung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel

Gemäß dem Rundschreiben läuft das Verfahren zur Beurteilung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe wie folgt ab:

Empfang von Dokumenten

Die Produktionsstätte muss einen Satz Dokumente wie vorgeschrieben direkt, per Post oder online zusammen mit der vom Finanzminister festgelegten Bewertungsgebühr für die Bewertung von Produktionsstandards und -bedingungen wie folgt an die Empfangsstelle des Gesundheitsministeriums übermitteln:

Gute Herstellungspraxis ist eine Reihe von Grundsätzen und Standards für die Produktion von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen, um sicherzustellen, dass Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe stets entsprechend den Qualitätsstandards hergestellt und getestet werden, die dem Verwendungszweck und den Anforderungen des Zulassungszertifikats für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe angemessen sind.

a- Abteilung für traditionelle Medizin und Pharmaziemanagement für Produktionsbetriebe, die die Erteilung eines Zulassungszertifikats für pharmazeutische Unternehmen beantragen, wobei zum Zeitpunkt der Antragstellung ausschließlich die Herstellung von Heilkräutern, traditionellen Arzneimitteln und traditionellen medizinischen Inhaltsstoffen zulässig ist.

b- Die vietnamesische Arzneimittelbehörde für Produktionsbetriebe, die die Erteilung eines Zulassungszertifikats für pharmazeutische Unternehmen beantragen, wobei zum Zeitpunkt der Antragstellung ausschließlich pharmazeutische Inhaltsstoffe (ausgenommen Heilkräuter), chemische Arzneimittel, Heilkräuter, Impfstoffe und biologische Produkte hergestellt werden dürfen.

c- Die Arzneimittelbehörde Vietnams für Produktionsbetriebe, die zum Zeitpunkt der Antragstellung die Erteilung eines Berechtigungszertifikats für die Ausübung pharmazeutischer Tätigkeiten beantragen, mit dem Ziel, gleichzeitig eines der in Punkt a dieser Klausel genannten Arzneimittel und pharmazeutischen Inhaltsstoffe und eines der in Punkt b dieser Klausel genannten Arzneimittel und pharmazeutischen Inhaltsstoffe herzustellen.

Verfahren zum Empfangen und Verarbeiten von Dokumenten

Nach Erhalt eines vollständigen Antrags gemäß den Vorschriften sendet die Antragsannahmestelle der anfordernden Einrichtung eine Antragsbestätigung gemäß Formular Nr. 01 in Anhang I zurück, herausgegeben mit Dekret Nr. 163/2025/ND-CP.

Innerhalb von fünf Arbeitstagen ab dem Datum des Eingangs der gültigen Dokumente muss die Empfangsstelle ein Bewertungsteam einrichten und der Produktionsstätte die Entscheidung zur Einrichtung des Bewertungsteams übermitteln, einschließlich der voraussichtlichen Zeit für die tatsächliche Bewertung in der Produktionsstätte.

Innerhalb von 7 Werktagen ab dem Datum der Gründungsentscheidung und 3 Werktagen bei Produktionsstätten, die Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe herstellen, die in Verwaltungsverfahren gemäß Klausel 5, Artikel 7 des Apothekengesetzes Vorrang haben, führt das Bewertungsteam eine tatsächliche Bewertung in der Produktionsstätte durch.

Tatsächlicher Bewertungsprozess in der Produktionsstätte

Das Rundschreiben legt den eigentlichen Bewertungsprozess in der Produktionsstätte klar fest:

Schritt 1. Das Bewertungsteam gibt die Entscheidung zur Einrichtung des Bewertungsteams sowie den Zweck, den Inhalt und das erwartete Bewertungsprogramm in der Produktionsanlage bekannt.

Schritt 2. Der Produktionsbetrieb stellt kurz seine Organisation, sein Personal und seine Aktivitäten bei der Umsetzung und Anwendung von GMP (Good Manufacturing Practice) oder spezifische Inhalte entsprechend dem Inhalt der Bewertung vor.

Schritt 3. Das Bewertungsteam führt eine tatsächliche Bewertung der GMP-Implementierung in der Produktionsanlage gemäß den jeweiligen spezifischen Inhalten durch. Falls die Anlage eine oder mehrere Phasen des Produktionsprozesses durchführt, umfasst der Bewertungsinhalt nur die Anforderungen, die einer oder mehreren der in der Anlage durchgeführten Produktionsphasen entsprechen. Das Bewertungsprogramm kann an die tatsächliche Implementierungssituation oder die im Bewertungsprozess festgestellten bestehenden Probleme der Produktionsanlage angepasst werden.

Schritt 4. Das Bewertungsteam trifft sich mit der Produktionsstätte, um über etwaige während des Bewertungsprozesses festgestellte Mängel (sofern vorhanden) zu informieren, das Ausmaß jedes einzelnen Mangels zu bewerten und mit der Produktionsstätte zu besprechen, falls diese mit der Bewertung der einzelnen Mängel durch das Bewertungsteam oder dem Grad der Einhaltung der GMP-Grundsätze und -Standards der Produktionsstätte nicht einverstanden ist.

Schritt 5. Erstellen und unterschreiben Sie den Bewertungsbericht

Nach der Einigung mit der Produktionsstätte erstellt das Bewertungsteam einen Bewertungsbericht gemäß Formular Nr. 03 in Anhang X dieses Rundschreibens. Der Bewertungsbericht muss die Zusammensetzung des Bewertungsteams, die Zusammensetzung der Produktionsstätte, Ort, Zeit, Bewertungsumfang, Bewertungsformular und etwaige Meinungsverschiedenheiten zwischen Bewertungsteam und Produktionsstätte enthalten. Der Bewertungsbericht ist von den Leitern der Produktionsstätte und dem Leiter des Bewertungsteams zu unterzeichnen. Der Bericht wird in zweifacher Ausfertigung erstellt, von denen eine in der Produktionsstätte und eine bei der Empfangsstelle aufbewahrt wird.

Schritt 6. Ausfüllen des GMP-Bewertungsberichts:

Innerhalb von fünf Werktagen nach Unterzeichnung des Bewertungsprotokolls ist das Bewertungsteam dafür verantwortlich, einen GMP-Bewertungsbericht gemäß Formular Nr. 04 in Anhang X dieses Rundschreibens zu erstellen und an die Produktionsstätte zu senden. Der GMP-Bewertungsbericht muss die Mängel auflisten, analysieren und klassifizieren, die die Produktionsstätte beheben und beheben muss; er muss auf die entsprechenden Bestimmungen des Rechtsdokuments und der GMP-Grundsätze und -Standards verweisen und den Grad der GMP-Konformität der Produktionsstätte bewerten. Die Klassifizierung des Mängelstatus und die Bewertung des Grads der GMP-Konformität der Produktionsstätte (speziell für jede Produktionslinie) sind in Anhang IX dieses Rundschreibens angegeben. Der GMP-Bewertungsbericht wird in zwei Kopien erstellt, von denen eine Kopie an die Produktionsstätte gesendet und eine Kopie bei der Empfangsstelle aufbewahrt wird.

Minh Hien

Quelle: https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm