Neun weitere im Inland hergestellte Medikamente haben ihre Bioäquivalenz bewiesen

Herr Nguyen Thanh Lam, stellvertretender Direktor der Abteilung für Arzneimittelverwaltung (Gesundheitsministerium), hat gerade eine Entscheidung unterzeichnet, mit der in der 10. Phase des Jahres 2025 die Liste der Arzneimittel mit nachgewiesener Bioäquivalenz bekannt gegeben wird, darunter neun von inländischen Pharmaunternehmen hergestellte Arzneimittel.

Die oben genannten Medikamente gehören zur Gruppe der Antibiotika, Medikamente zur Behandlung von Dyslipidämie, zur Behandlung von Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes.

Gemäß den Vorschriften des Gesundheitsministeriums müssen Bioäquivalenzstudien in Prüfeinrichtungen durchgeführt werden, die von den zuständigen Behörden des Gastlandes bewertet und anerkannt wurden. Sie müssen gemäß den Grundsätzen der guten klinischen Praxis und der guten Laborpraxis gemäß den geltenden Vorschriften durchgeführt werden. Die Einrichtung, die bioäquivalente Arzneimittel registriert, muss für die Bereitstellung eines vollständigen, rechtsgültigen Nachweises für die Durchführung der Forschung verantwortlich sein.

Bioäquivalenzstudien müssen in akkreditierten und anerkannten Testeinrichtungen durchgeführt werden.

ILLUSTRATION: PHUONG AN, ERSTELLT VON KI

Ein bioäquivalentes Arzneimittel (Biosimilar) ist nach Ansicht eines Pharmaexperten ein Arzneimittel, das hinsichtlich Qualität, Sicherheit und klinischer Wirksamkeit mit einem Referenzarzneimittel oder einem zugelassenen Originalarzneimittel vergleichbar ist und bei gleicher Dosierung unter gleichen Testbedingungen eine gleichwertige therapeutische Wirkung hat.

Bioäquivalente Arzneimittel tragen dazu bei, den Zugang der Patienten zur Behandlung zu verbessern, da sie im Vergleich zu zugelassenen Referenzarzneimitteln geringere Kosten verursachen.

Quelle: https://thanhnien.vn/them-9-thuoc-san-xuat-trong-nuoc-co-chung-minh-tuong-duong-sinh-hoc-18525090319531865.htm