Anweisungen zum Rückruf und Umgang mit Arzneimitteln, die gegen die Vorschriften verstoßen

Anweisungen zum Rückruf und Umgang mit Arzneimitteln, die gegen die Vorschriften verstoßen – Foto 1.

Arzneimittel müssen vernichtet werden, wenn ihr Verfallsdatum erreicht ist oder sie während der Produktion, Lagerung, des Transports usw. beschädigt werden.

Dieses Rundschreiben enthält detaillierte Anleitungen zur Anwendung von Qualitätsstandards für Arzneimittel (chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Impfstoffe, biologische Produkte), zu Arzneimittelbestandteilen (ausgenommen pflanzliche Arzneimittel und traditionelle Arzneimittel), zur Prüfung von Arzneimitteln, pharmazeutischen Inhaltsstoffen, Verpackungen in direktem Kontakt mit Arzneimitteln sowie zu Verfahren für den Rückruf und Umgang mit Arzneimitteln, die gegen die Vorschriften verstoßen.

Obligatorischer Arzneimittelrückrufprozess

Das Rundschreiben legt das Verfahren für den obligatorischen Arzneimittelrückruf wie folgt fest:

1- Erhalt von Informationen über Arzneimittelverstöße vom Gesundheitsministerium (Abteilung Arzneimittelverwaltung)

Informationen zur Arzneimittelbewertung stellen keine Garantie für die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung durch den Drug Registration Advisory Council oder den Advisory Council zum Umgang mit Nebenwirkungen nach Impfungen dar. Informationen zur Arzneimittelqualität entsprechen nicht den Standards der Arzneimittelprüfeinrichtungen.

Informationen zu Arzneimittelverstößen, die von der Arzneimittelbehörde und den Inspektionsbehörden festgestellt wurden. Meldung von Arzneimittelverstößen durch Produktionsstätten, Aufsichtsbehörden und ausländische staatliche Arzneimittelqualitätsinspektionsbehörden.

Informationen zu illegalen Drogen (einschließlich gefälschter Medikamente und Medikamente unbekannter Herkunft), die von Polizei, Zoll und Marktverwaltungsbehörden entdeckt wurden.

2- Erhalt von Informationen über Drogenverstöße von den Gesundheitsämtern der Provinzen und zentral verwalteten Städte

Informationen zu minderwertigen Medikamenten von Drogentesteinrichtungen.

Informationen zu Arzneimittelverstößen, die von der Arzneimittelbehörde und den Inspektionsbehörden in der Region festgestellt wurden.

Informationen zu illegalen Drogen (einschließlich gefälschter Drogen und Drogen unbekannter Herkunft), die von der Polizei, dem Zoll und Marktverwaltungsbehörden in der Provinz oder Stadt entdeckt wurden.

3- Bestimmen Sie den Grad der Verletzung

Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt der Information über das gegen die Vorschriften verstoßende Arzneimittel ermitteln das Gesundheitsministerium (Abteilung für Arzneimittelverwaltung) und das Gesundheitsamt den Grad der Verstöße des Arzneimittels und entscheiden auf Grundlage der Risikobewertung für die Gesundheit des Anwenders über den Rückruf des gegen die Vorschriften verstoßenden Arzneimittels, auch im Falle von Beschwerden über die Testergebnisse.

4- Umgang des Gesundheitsministeriums mit Drogenverstößen in der Region

Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt der Informationen über das gegen die Vorschriften verstoßende Medikament vergleicht das Gesundheitsministerium den Grad der Verstöße des Medikaments gemäß Anhang II dieses Rundschreibens und stellt ein Dokument zur Handhabung und zum Rückruf des Medikaments in dem Bereich für gegen die Vorschriften der Stufe 2 oder 3 verstoßende Medikamente gemäß Artikel 14 dieses Rundschreibens aus.

Überprüfen und überwachen Sie den Rückruf und die Probenahme von Medikamenten, um die Arzneimittelqualität in der Region zu überprüfen.

5- Umgang des Gesundheitsministeriums (Abteilung für Arzneimittelverwaltung) mit Verstößen gegen Arzneimittel:

Innerhalb von höchstens 24 Stunden nach Abschluss des Arzneimittelrückrufs aufgrund von Verstößen gemäß Absatz 1, Artikel 65 des Apothekengesetzes erlässt das Gesundheitsministerium (Abteilung für Arzneimittelverwaltung) eine Entscheidung zum Rückruf des Arzneimittels.

Die Rückrufentscheidung muss die folgenden Informationen enthalten (sofern vorhanden): Arzneimittelname, Zulassungsnummer oder Einfuhrlizenznummer, Name des Wirkstoffs, Konzentration, Inhalt, Darreichungsform, Chargennummer, Verfallsdatum, Produktionsstätte, Einfuhrstätte, Rückrufstufe und für den Rückruf des Arzneimittels verantwortliche Einrichtung.

Gemäß der Rückrufentscheidung des Gesundheitsministeriums (Abteilung für Arzneimittelverwaltung) zurückgerufene Arzneimittel werden als eine Arzneimittelcharge, mehrere Arzneimittelchargen oder alle Arzneimittelchargen eines oder mehrerer Arzneimittel identifiziert.

6- Mitteilung über die Entscheidung zum Arzneimittelrückruf.

7- Führen Sie einen Arzneimittelrückruf durch.

Umgang mit illegalen Drogen

Gemäß dem Rundschreiben dürfen gegen das Gesetz verstoßende Arzneimittel in folgenden Fällen repariert oder wiederausgeführt werden:

- Arzneimittel, die gegen Stufe 3 verstoßen und nicht unter die Bestimmungen der Punkte d und e, Klausel 1, Artikel 17 dieses Rundschreibens fallen (Arzneimittel, die aufgrund von Verstößen der Stufe 3 zurückgerufen werden, werden vom Gesundheitsministerium (Arzneimittelbehörde) gemäß den Vorschriften überprüft und kommen zu dem Schluss, dass sie nicht behoben oder erneut exportiert werden können; Arzneimittel, die aufgrund von Verstößen der Stufe 3 zurückgerufen werden, werden vom Gesundheitsministerium (Arzneimittelbehörde) zur Behebung oder Wiederausfuhr zugelassen, die Einrichtung darf jedoch keine Behebung oder Wiederausfuhr vornehmen).

- Arzneimittel, die gegen Vorschriften zur Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung verstoßen.

- Arzneimittel, die in Umverpackungen aus Komponentenarzneimitteln verpackt sind, die wiederum in verschiedenen Direktverpackungen (Kits) verpackt sind, wobei eine oder mehrere Komponentenarzneimittel die Qualitätsstandards nicht erfüllen. Je nach Schweregrad der Verletzung der Komponentenarzneimittel darf diese Komponente gemäß den Vorschriften recycelt, wiederausgeführt oder vernichtet werden. Andere Komponenten, die die Qualitätsstandards erfüllen, dürfen recycelt und ordnungsgemäß neu verpackt werden.

Die Einrichtung, deren Arzneimittel zurückgerufen wird, muss beim Gesundheitsministerium (Abteilung für Arzneimittelzulassung) einen schriftlichen Antrag auf Korrektur einreichen, zusammen mit einem Verfahren zur Korrektur, einer Bewertung der Risiken für die Qualität und Stabilität des Arzneimittels und einem Programm zur Überwachung und Kontrolle der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels während des Umlaufs.

Innerhalb einer Frist von maximal 60 Tagen ab dem Datum des Eingangs des schriftlichen Korrekturantrags der Einrichtung muss das Gesundheitsministerium (Abteilung für Arzneimittelzulassung) den Korrekturantrag prüfen und schriftlich mit der Genehmigung oder Ablehnung der Korrektur antworten. Im Falle einer Ablehnung müssen die Gründe klar dargelegt werden.

Falls die Korrekturinformationen ergänzt oder präzisiert werden müssen, muss die Einrichtung innerhalb von maximal 60 Tagen ab dem Datum des Eingangs des Dokuments vom Gesundheitsministerium (Abteilung für Arzneimittelzulassung) zusätzliche Dokumente und Erläuterungen einreichen. Wenn die Einrichtung nach Ablauf der oben genannten Frist keine zusätzlichen Dokumente und Erläuterungen einreicht, ist der Korrekturantrag ungültig.

Einrichtungen mit zurückgerufenen oder gegen die Vorschriften verstoßenden Arzneimitteln müssen dem Gesundheitsministerium (Abteilung für Arzneimittelzulassungsbehörde) ein Dokument mit einem Wiederausfuhrplan zusenden, in dem Zeitpunkt und Land der Wiederausfuhr klar angegeben sind.

Innerhalb einer Frist von höchstens 15 Tagen ab dem Datum des Eingangs der Anfrage der Einrichtung muss das Gesundheitsministerium (Abteilung für Arzneimittelverwaltung) schriftlich antworten und die Genehmigung oder Ablehnung des Reexports mitteilen; im Falle einer Ablehnung müssen die Gründe klar dargelegt werden.

Die Sanierung und Wiederausfuhr zurückgerufener Arzneimittel kann nur nach Erhalt der schriftlichen Zustimmung des Gesundheitsministeriums (Abteilung für Arzneimittelverwaltung) erfolgen.

Entsorgen Sie das Medikament

1- Arzneimittel müssen in einem der folgenden Fälle vernichtet werden:

a) Abgelaufene Arzneimittel; b) Arzneimittel, die während der Produktion, Lagerung oder des Transports beschädigt wurden; c) Arzneimittel, deren Lagerdauer gemäß den Vorschriften abgelaufen ist; d) Arzneimittel, die aufgrund von Verstößen der Stufe 1 oder 2 zurückgerufen wurden; e) Arzneimittel, die aufgrund von Verstößen der Stufe 3 zurückgerufen wurden, die vom Gesundheitsministerium (Abteilung für Arzneimittelverwaltung) gemäß den Vorschriften überprüft wurden und bei denen festgestellt wurde, dass sie nicht behoben oder wieder ausgeführt werden können;

e) Das Gesundheitsministerium (Abteilung für Arzneimittelverwaltung) hat die Genehmigung zur Behebung oder Wiederausfuhr von aufgrund von Verstößen der Stufe 3 zurückgerufenen Arzneimitteln erteilt, die Einrichtung führt jedoch keine Behebung oder Wiederausfuhr durch; g) Gefälschte Arzneimittel, geschmuggelte Arzneimittel, Arzneimittel unbekannter Herkunft, Arzneimittel, die verbotene Substanzen enthalten; h) Arzneimittel, die gemäß den Bestimmungen des Dekrets über Verwaltungssanktionen im Gesundheitssektor vernichtet werden müssen; i) Arzneimittel, die aus Rohstoffen hergestellt wurden, die den Qualitätsstandards nicht entsprechen, außer in Fällen, in denen die Nichteinhaltung der Standards während des Produktionsprozesses behoben wird und den Produktionsprozess und die Arzneimittelqualität nicht beeinträchtigt.

2. Vernichtung von Arzneimitteln in Produktions-, Import- und Großhandelsanlagen, Arzneimitteltesteinrichtungen, Krankenhäusern und Instituten mit Betten:

Der Leiter der Einrichtung zur Herstellung, Einfuhr, zum Großhandel oder zur Prüfung von Arzneimitteln, des Krankenhauses oder Instituts mit Betten, in denen sich zu vernichtende Arzneimittel befinden, beschließt die Einrichtung eines Arzneimittelvernichtungsrates, der die Vernichtung der Arzneimittel organisiert, über die Vernichtungsmethode entscheidet und die Vernichtung der Arzneimittel überwacht. Der Rat besteht aus mindestens drei Mitgliedern, von denen ein Vertreter die für das Fachwissen der Einrichtung verantwortliche Person sein muss.

Bei der Entsorgung von Arzneimitteln muss die Sicherheit für Mensch und Tier gewährleistet sein und eine Umweltverschmutzung gemäß den Umweltschutzgesetzen vermieden werden.

Die Einrichtung, deren Arzneimittel vernichtet werden, trägt die volle Verantwortung für die Vernichtung der Arzneimittel. Im Falle einer Arzneimittelvernichtung ist ein Bericht mit einem Protokoll über die Arzneimittelvernichtung an das örtliche Gesundheitsamt zu senden. Das Protokoll muss den Vorschriften in Formblatt Nr. 06 des Anhangs III dieses Rundschreibens entsprechen.

3- Regelungen zur Impfabsage

Mindestens 7 Werktage vor der Vernichtung der Impfstoffe muss die Einrichtung, deren Impfstoffe vernichtet werden sollen, dem örtlichen Gesundheitsamt eine schriftliche Mitteilung über den Vernichtungsplan senden. Diese muss Angaben zu Name, Menge, Konzentration oder Inhalt jedes zu vernichtenden Impfstoffs, Grund, Zeitpunkt, Ort und Methode der Vernichtung enthalten. Das Gesundheitsamt ist für die Überwachung der Impfstoffvernichtung verantwortlich.

Der Impfstoffvernichtungsprozess und die Impfstoffvernichtung müssen gemäß den geltenden Vorschriften zur Entsorgung medizinischer Abfälle und gefährlicher Abfälle durchgeführt werden. Die Einrichtung, deren Impfstoffe vernichtet werden, muss die Impfstoffvernichtung zusammen mit dem Vernichtungsprotokoll dem örtlichen Gesundheitsamt und der Arzneimittelbehörde schriftlich melden. Das Impfstoffvernichtungsprotokoll entspricht dem mit diesem Rundschreiben herausgegebenen Formular Nr. 06, Anhang III.

4- Die Vernichtung von Arzneimitteln, die einer besonderen Kontrolle unterliegen, muss den Bestimmungen von Artikel 37 des Dekrets Nr. 163/2025/ND-CP entsprechen.

5- Arzneimittelvernichtung in Einzelhandelsgeschäften und medizinischen Kliniken: Die Arzneimittelvernichtung erfolgt gemäß einem Vertrag mit einer Einrichtung, die für die Behandlung von Industrieabfällen zuständig ist.

Die Verantwortung für die Arzneimittelvernichtung, die Überwachung der Arzneimittelvernichtung und die Aufbewahrung der Unterlagen zur Arzneimittelvernichtung obliegt dem/der Fachverantwortlichen der Einzelhandelseinrichtung und dem/der Leiter/in der medizinischen Klinik.

6- Die Frist für die Bearbeitung zurückgerufener Arzneimittel darf 12 Monate ab dem Datum des Abschlusses des Rückrufs gemäß den Punkten a, b und c, Absatz 3, Artikel 63 des Apothekengesetzes nicht überschreiten.

Minh Hien

Quelle: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm