違反薬物の回収と取り扱いに関する指示

違反医薬品の回収および取り扱いに関する指示 - 写真1。

医薬品は、有効期限が切れた場合、または製造、保管、輸送中などに破損した場合は破棄しなければなりません。

この通達は、医薬品の品質基準（化学医薬品、生薬、ワクチン、生物学的製剤）、医薬品の成分（生薬と伝統医学を除く）、医薬品、医薬品の成分、医薬品と直接接触する包装の試験、および違反医薬品の回収と処理の手順の適用について詳細なガイドラインを提供します。

強制的な医薬品回収プロセス

この通達では、医薬品の強制回収の手続きを次のように規定しています。

1- 保健省（医薬品管理局）から薬物違反に関する情報を受け取る

医薬品評価に関する情報は、医薬品登録諮問委員会またはワクチン接種後の有害事象対応諮問委員会による治療効果および安全性を保証するものではありません。医薬品の品質に関する情報は、医薬品試験施設の基準を満たしていません。

医薬品管理・検査機関によって発見された医薬品違反に関する情報。製造施設、規制当局、および外国の医薬品品質検査機関による医薬品違反の通知。

警察、税関、市場管理機関等が摘発した違法薬物（偽造薬物、出所不明の薬物を含む）に関する情報。

2- 各省および中央直轄市の保健局から薬物違反に関する情報を受け取る

薬物検査施設からの不良薬物に関する情報。

地域の薬物管理・検査機関によって発見された薬物違反に関する情報。

省や市の警察、税関、市場管理機関が摘発した違法薬物（偽造薬物、出所不明の薬物を含む）に関する情報。

3-違反のレベルを判断する

保健省（医薬品管理局）と保健局は、違反医薬品に関する情報を受け取ってから24時間以内に、当該医薬品の違反レベルを判定し、検査結果に関する苦情の場合も含め、使用者の健康に対するリスク評価に基づいて違反医薬品の回収を決定するものとする。

4- 地域における薬物違反に対する保健省の対応

保健省は、違反薬物に関する情報を受け取ってから24時間以内に、本通達とともに発行される付録IIに規定されている薬物の違反レベルと比較し、本通達の第14条に規定されているレベル2またはレベル3の違反薬物について、当該地域で薬物を取り扱い、回収するための文書を発行するものとする。

薬剤の回収とサンプリングをチェック、監視し、その地域の薬剤の品質を確認します。

5- 保健省（医薬品管理局）による薬物違反に対する対応：

保健省（医薬品管理局）は、薬事法第65条第1項の規定に従って違反による医薬品の回収を終了した時点から24時間以内に、医薬品の回収決定を発行しなければならない。

リコールの決定には、医薬品名、流通登録番号または輸入ライセンス番号、有効成分名、濃度、含有量、剤形、バッチ番号、有効期限、製造施設、輸入施設、リコールレベル、医薬品のリコールを担当する施設などの情報（ある場合）を含める必要があります。

保健省（医薬品管理局）が発行したリコール決定に従ってリコールされた医薬品は、1 つ以上の医薬品の 1 つの医薬品バッチ、複数の医薬品バッチ、またはすべての医薬品バッチとして識別されます。

6- 医薬品リコール決定の通知。

7- 医薬品のリコールを実施する。

違法薬物の取り扱い

この通達によれば、違反薬物は以下の場合に修復または再輸出が許可される。

- レベル 3 に違反し、本通達第 17 条第 1 項の d および e の規定に該当しない医薬品 (レベル 3 違反によりリコールされた医薬品は、規定に従って保健省 (医薬品管理局) が審査し、改善または再輸出できないと結論付けられます。レベル 3 違反によりリコールされた医薬品は、保健省 (医薬品管理局) により改善または再輸出が許可されますが、施設は改善または再輸出できません)。

- ラベルや使用方法の規制に違反する医薬品。

- 異なる直接包装（キット）に包装された構成薬剤から外装包装された医薬品のうち、1つ以上の構成薬剤が品質基準を満たしていないもの。構成薬剤の違反レベルに基づき、当該構成薬剤は規定に従ってリサイクル、再輸出、または廃棄することができます。品質基準を満たしているその他の構成薬剤は、リサイクルおよび適切な再包装が可能です。

医薬品が回収された施設は、是正の手順、医薬品の品質と安定性に対するリスク評価、流通中の医薬品の品質、安全性、有効性を監視および監督するプログラムとともに、是正を求める書面による要請を保健省（医薬品管理局）に提出する必要があります。

保健省（医薬品管理局）は、施設からの書面による是正要請を受領した日から最大60日以内に、是正措置の承認または不承認を文書で通知しなければなりません。不承認の場合は、その理由を明確に示さなければなりません。

訂正に関連する情報の補足または明確化が必要な場合、施設は保健省（医薬品管理局）からの書類受領日から最大60日以内に、追加書類および説明を提出しなければなりません。上記期間を経過しても追加書類および説明が提出されない場合、訂正申請は無効となります。

リコール対象医薬品や違反医薬品を保有する施設は、再輸出の時期と国を明記した再輸出計画書を保健省（医薬品管理局）に提出する必要があります。

保健省（医薬品管理局）は、施設からの要請を受領した日から最大15日以内に、再輸出の承認または不承認を文書で回答するものとします。不承認の場合には、その理由を明確に記載する必要があります。

リコール対象医薬品の修復および再輸出は、保健省（医薬品管理局）からの書面による同意を得た後にのみ行うことができます。

薬を廃棄する

1- 医薬品は、次のいずれかの場合に破棄する必要があります。

a) 使用期限が切れた医薬品、b) 製造、保管、輸送中に破損した医薬品、c) 規定に従って保管期限が切れた医薬品、d) レベル 1 またはレベル 2 の違反によりリコールされた医薬品、e) 規定に従って保健省 (医薬品管理局) が審査し、修復または再輸出が不可能と結論付けられたレベル 3 の違反によりリコールされた医薬品。

e) レベル 3 違反により回収された医薬品は、保健省 (医薬品管理局) により是正または再輸出が許可されているが、施設が是正または再輸出を行わない場合、g) 偽造医薬品、密輸医薬品、出所不明の医薬品、禁止物質を含む医薬品、h) 保健分野における行政罰に関する政令の規定に従って破棄しなければならない医薬品、i) 品質基準を満たさない原材料から生産された医薬品 (ただし、基準を満たさないことが製造工程中に処理され、製造工程および医薬品の品質に影響を及ぼさない場合を除く)。

2- 医薬品の製造、輸入、卸売施設、医薬品の試験施設、病院、有床施設における医薬品の破壊：

廃棄対象となる医薬品の製造、輸入、卸売、試験施設、病院、または医薬品を保管する病床を有する研究所の長は、医薬品の廃棄を組織し、廃棄方法を決定し、医薬品の廃棄を監督するため、医薬品廃棄委員会の設置を決定しなければならない。委員会は3名以上の委員で構成され、そのうち1名は当該施設の専門的知識を有する責任者でなければならない。

薬品の廃棄は、環境保護法に従って人や動物の安全を確保し、環境汚染を回避する必要があります。

医薬品を廃棄する施設は、医薬品の廃棄について全責任を負わなければなりません。医薬品を廃棄した場合は、医薬品廃棄記録を記載した報告書を地方保健局に提出しなければなりません。医薬品廃棄記録は、本通達に添付されている付録IIIの様式06の規定に準拠する必要があります。

3-ワクチン中止に関する規制

ワクチンを廃棄する施設は、少なくとも7営業日前までに、廃棄計画に関する書面通知を地方保健局に送付しなければなりません。この通知には、廃棄する各ワクチンの名称、数量、濃度または内容、廃棄理由、廃棄時期、廃棄場所、廃棄方法に関する情報が記載されていなければなりません。保健局はワクチンの廃棄を監督する責任を負います。

ワクチンの破棄プロセスおよび破棄は、医療廃棄物管理および有害廃棄物管理に関する現行の規制に従って実施されなければなりません。ワクチンを破棄した施設は、破棄記録を添えて、ワクチンの破棄について書面で地方保健局および医薬品管理局に報告しなければなりません。ワクチンの破棄記録は、本通達に添付されている様式06の付録IIIに従って作成してください。

4- 特別管理対象となる医薬品の破棄は、政令第163/2025/ND-CP号第37条の規定に従わなければなりません。

5- 小売店および診療所における医薬品の破壊：医薬品の破壊は、産業廃棄物処理を担当する施設との契約に基づいて行われます。

医薬品の破壊、医薬品の破壊の監督、医薬品の破壊に関する文書の保管については、小売施設の専門職務の責任者および診療所の責任者が責任を負います。

6- リコール対象医薬品の取り扱い期限は、薬事法第63条第3項a、b、cに規定されているリコール完了日から12ヶ月を超えてはならない。

ミン・ヒエン

出典: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm