非営利目的の医薬品事業を行う施設に関する規制

Quy định về cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại- Ảnh 1. — 非営利的な医薬品活動には、医薬品および医薬品成分の製造、調製、加工、保存、輸送、調剤が含まれます。

特に、本通達は、非営利的な医薬品事業を行う施設について明確に規定しています。したがって、非営利的な医薬品事業を行う施設には、以下の施設が含まれます。

a-公共サービスユニット。

b- 軍隊に属する施設で、医薬品活動を行っているが、医薬品営業施設ではなく、薬学法第35条第1項d号に規定されている場合にも該当しないもの。

c- 診察および治療施設、薬物リハビリテーション施設、医薬品部門、医薬品セクション、または医薬品、医薬品の生産、調製、加工、保管、輸送、調剤、医薬品、医薬品の試験、医薬品の生物学的同等性試験、臨床薬物試験の活動を備えたその他の医療施設、ワクチン接種施設、医薬品に関連する研究および教育活動を行う科学技術組織、研修施設。

非営利の医薬品活動には、利益を生まない施設での医薬品、医薬品原料の製造、調製、加工、保存、輸送、調剤、医薬品、医薬品原料の試験、医薬品の生物学的同等性試験、医薬品の臨床試験が含まれます。

非営利の医薬品活動に従事する施設の優良慣行への準拠の評価は、保健大臣が発行する優良慣行に関する規則に従って実施されるものとする。

薬局棚を整備した事業所の申告手続き

この通達によると、薬局棚を設置する事業所は、営業開始前に、薬局棚が設置されている省の人民委員会傘下の専門保健機関に、薬局棚を設置した旨を宣言する書類1部を提出しなければならない。書類の提出は、ワンストップ・ワンストップ・メカニズムに基づく行政手続きの実施に関する2025年6月9日付政府政令第118/2025/ND-CP号第15条の規定に基づき、ワンストップ局および国家公共サービスポータルで行われる。

オンライン公共サービスポータルで書類を提出する場合、当該施設は、電子環境における行政手続きの実施に関する2020年4月8日付政府政令第45/2020/ND-CP号の規定に従って書類を提出するものとする。この政令は、電子識別および認証を規制する2022年9月5日付政府政令第59/2022/ND-CP号、専門的な公共サービスのためのデジタル署名を規制する2024年6月25日付政府政令第68/2024/ND-CP号、電子識別および認証を規制する2024年6月25日付政府政令第69/2024/ND-CP号により改正および補足されている。

省人民委員会傘下の専門衛生機関は、書類を受領した後、所定の様式に従って薬局棚を設置した営業所に申告書類受領書を発行するものとする。

省人民委員会傘下の医療専門機関は、申請受領日から5営業日以内に、薬局棚設置資格を有する事業所を公示する決定書を発行し、薬局棚設置資格を有する事業所のリストを省人民委員会傘下の医療専門機関の電子情報ページに掲載する責任を負う。公示しない場合は、理由を明記した書面による回答をしなければならない。