希少医薬品が不足しており、緊急医薬品は病院自身が購入できる

これらは、保健省が改正薬学法（昨年 11 月末に国会で可決されたばかり）の施行を導く法令に盛り込んだ計画です。

保健省は、改正薬事法の施行を導く政令を起草中である - 説明写真

政令草案の編集チーム代表である医薬品管理局法務・統合部長のチュー・ダン・チュン氏によると、この政令草案には多くの新しい点が含まれており、これは2016年薬事法を規定する現行の2つの文書、政令54号と政令155号を同時に改正する政令でもある。

多くの人が関心を寄せている点の一つは、希少医薬品、つまり使用者が少ないものの緊急時に非常に必要とされる医薬品（1本あたり数千ドルもするボツリヌス抗毒素や、近年供給不足で患者が緊急に必要としている抗ヘビ毒血清など）の購入方法だ。チュン氏は、この提案案では、輸入業者が少なく、なければ患者の生命に危険を及ぼす希少医薬品について、病院が適切な企業に登録して購入できるようになると述べた。

これらの薬には、希少医薬品、拒絶反応抑制薬、A 群感染症の治療薬、がん治療薬、新興疾患治療薬、解毒薬などがあります。

Trung氏は、発生した問題を解決するための対策も提案しました。現行の規制では、レベル2に違反する医薬品を2ロット以上輸入している企業、またはレベル1に違反する医薬品を1ロット以上輸入している企業に対して、輸入許可証の一時停止という罰則が設けられていますが、この措置は希少医薬品や緊急に輸入が必要な医薬品の輸入に影響を与える可能性があります。

そのため、新たな法案では、罰則を受けている事業者が一定の状況下で免除を受けられるようにし、医療検査や治療用の医薬品を速やかに輸入できるようにしている。

さらに、かつてベトナムに寄付されたワクチンや医薬品は、配布前に価格を申告する必要がありました。これは価格管理のためでしたが、実際にはこれらの医薬品やワクチンは販売されておらず、特に医薬品やワクチンが必要とされる感染症流行時には、価格管理は無意味かつ時間のかかる作業でした。

したがって、この草案では「重要な価格管理」のみが求められており、無償の医薬品、国の保健プログラムで使用される医薬品／ワクチン、援助医薬品については価格を申告する必要がないとされています。管理対象となるのは必須医薬品のみであり、現在市場に出回っている医薬品の82.5%が対象となります。

保健省副大臣ド・スアン・トゥエン氏によれば、薬事法は国内製薬産業の発展、行政手続きの削減、人々が良質の医薬品を迅速に適正な価格で購入できるようにすることを目指した注目すべき点を含む約50の改正を伴って可決されたばかりだという。

トゥエン氏はまた、改正薬事法の施行を導く文書を起草する際には、法律の要件に比べて遅れて制定されている規制を大胆に見直す必要があると提言した。「現行の規制を見直すと、規制に比べて重複した要件があるため、サブライセンスを追加することは不可能です」とトゥエン氏は率直に述べた。

トゥエン氏はまた、情報技術のさらなる推進を要請した。「保健省にいながらにして、手術のために病院に何人が来院し、何人が退院し、何人が待機しているのか、どんな医薬品や医療物資が不足しているのか、病院からの報告を待つのにどれくらいの時間がかかるのかをすぐに把握できます。」

「管理における情報技術の推進は、医薬品流通証明書の発行プロセスも迅速化します」とトゥエン氏は要請した。

ベトナムの医薬品市場は年間約70億米ドル規模で、毎年二桁の成長を遂げています。現在、 世界保健機関（WHO）が推奨する適正製造規範（GMP-WHO）基準を満たす医薬品工場は238カ所、EUのGMP基準を満たす工場は17カ所、EUのGMP基準に相当するGMP基準を満たす工場は4カ所あります。

現在、国内の医薬品生産は市場価格の50%以上を占めています。2024年には、ベトナムは38億米ドル相当の医薬品とワクチンを輸入し、2億8,000万米ドル相当の医薬品とワクチンを輸出すると予想されており、これは同時期に比べて8,000万米ドルの増加となります。2030年の目標は20億米ドルの輸出ですが、これは達成不可能な目標であると思われます。

改正薬事法は2025年7月から正式に施行されますが、一部の規定は2025年1月から適用されます。

出典: https://tuoitre.vn/thieu-thuoc-hiem-thuoc-cap-cuu-benh-vien-co-the-tu-mua-20241217173626804.htm