보건부는 500종 이상의 의약품에 대한 신규 등록번호를 발급하고 갱신합니다.

이번에 베트남 약품감독관리국이 신규로 등록 및 갱신한 의약품과 제네릭 의약품은 500여 종이며, 이 가운데 국내에서 생산된 의약품은 414종이다.

5월 13일 보건부 보도에 따르면, 의약품청은 입찰 및 치료를 위해 500개 이상의 약물과 특수 약물에 대한 등록 번호를 방금 연장했다고 합니다.

이 중 국내에서 생산된 의약품 414개는 5년(409개)과 3년(5개) 동안 등록이 연장되었습니다. 또한, 제네릭 의약품 68개가 발표되었습니다. 이는 올해 초 이후 보건부 가 제네릭 의약품을 발표한 세 번째 사례입니다.

유통 등록증이 있는 28개 의약품 및 의약 성분은 2023년 1월 9일 국회 결의안 80/2023/QH15호 제3조 1항의 규정에 따라 계속 사용할 수 있습니다. 이는 보건부가 국회 결의안 80호를 시행하기 위한 13번째 연장 조치입니다.

새롭게 유통등록번호를 부여받거나 과거에 등록번호가 갱신된 원래의 의약품과 브랜드 의약품은 약리학적 효과 측면에서 매우 다양합니다. 여기에는 암 치료제, 심혈관 질환 치료제, 고혈압 치료제, 당뇨병 치료제, 항바이러스제, 호흡기 질환 치료제, 항생제, 해열제, 진통제, 기타 일반적인 항염증제 등이 있으며, 검진 및 치료, 질병 예방에 사용하기에 수요가 많은 백신과 생물학적 제품도 있습니다.

보건부는 약물 제조 및 등록 기관이 보건부에 등록된 기록 및 문서에 따라 약물을 제조할 책임을 지고, 베트남 보건부가 발급한 등록 번호를 약물 라벨에 인쇄하도록 요구합니다.

제조 시설은 제약업 적격증(Certificate of Capability)을 소지한 경우에만 특수관리의약품을 제조 및 유통할 수 있습니다. 특수관리의약품의 사업 범위는 시설의 운영 범위에 적합해야 하며, 약학법 시행을 위한 여러 조항과 조치를 명시한 2017년 5월 8일자 정부령 제54/2017/ND-CP호 제143조 제5항의 규정을 충족해야 합니다.

앞서 보건부는 2024년 3월과 4월 초에 국회 제80호 결의안(제12차 연장공고)을 이행하기 위해 국내에서 생산되는 수천 개의 의약품, 제네릭 의약품 및 의약품·제약성분에 대한 신규·연장·공고를 실시한 바 있다.

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