보건부는 계속해서 새로운 의약품, 백신, 의료용 생물학 제품을 출시하고 약 320종의 의약품, 백신, 의료용 생물학 제품을 확대하고 있습니다.

베트남 약품감독관리국에 따르면, 이번에 유통등록증이 신규 발급 및 갱신된 외국 의약품, 백신, 의료생물 제품 약 320종 중 외국 의약품, 백신, 의료생물제품의 3분의 2가 신규 발급되었고, 나머지는 유통등록증이 갱신되었습니다.

일러스트 사진.

이 중 베트남에서 신규 유통등록증서를 발급받은 외국의약품은 171종이며, 5년 이내에 신규 유통등록증서를 발급받은 외국의약품은 164종, 3년 이내에 신규 유통등록증서를 발급받은 의약품은 7종이다.

외국 의약품은 71개 품목으로, 5년 신규 허가 품목이 37개, 3년 신규 허가 품목이 3개입니다. 외국 의약품은 5년 연장 허가 품목이 26개, 3년 연장 허가 품목이 5개입니다. 백신 및 의료생물제품은 69개 품목이 3~5년 연장되었습니다.

베트남 약품 관리국은 약품, 백신, 생물학적 제품 제조 및 등록 기관이 다음 사항을 책임지도록 요구합니다. 보건부 에 등록된 기록 및 문서에 따라 베트남에 약품을 생산 및 공급해야 하며, 약품 라벨에 보건부에서 발급한 등록 번호를 인쇄하거나 부착해야 합니다.

베트남 내 의약품 생산, 수입 및 유통에 관한 베트남 보건부의 법률 및 규정을 철저히 준수해야 합니다. 본국 및 베트남 내 의약품 유통 과정에 변화가 있는 경우, 즉시 보건부 의약품관리국에 보고해야 합니다.

식품의약품안전처는 또한 의약품 제조 및 등록 기관에 규정에 따라 의약품 품질 기준, 의약품 라벨, 의약품 사용 설명서 등을 업데이트하도록 요구합니다. 의약품 등록 기관은 의약품 및 의약품 성분 유통 등록증의 유효 기간 동안 운영 조건을 유지해야 합니다. 운영 조건을 더 이상 충족하지 못하는 경우, 등록 기관은 운영 조건을 더 이상 충족하지 못하는 날로부터 30일 이내에 규정에 따라 등록 기관을 변경해야 합니다.

2주 전, 베트남 약품 관리국은 국내외에서 생산된 약 500종의 약물과 제약 성분, 생물학적 동등성이 입증된 약물에 대해 신규 허가를 발급하고 해당 약물의 판매를 확대하기로 결정했습니다.

출처: https://www.baogiaothong.vn/bo-y-te-tiep-tuc-cap-moi-gia-han-gan-320-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-192241210134614784.htm