전통의약품 및 한약재 유통등록에 관한 규정

(Chinhphu.vn) - 보건부는 전통 의약품, 전통 약재, 약초의 유통 등록을 규정하는 회람 29/2025/TT-BYT를 발표했습니다.

처방전 없이 구입할 수 있는 전통 의약품은 사용자의 안전을 보장해야 하며, 사람들이 전통 의약품에 적시에 접근할 수 있도록 해야 합니다.

본 통지문은 2016년 4월 6일자 약학법의 여러 조항과 2024년 11월 21일자 약학법의 여러 조항을 개정 및 보완하는 법률(이하 약학법이라 함)의 시행에 대한 세부 내용과 지침을 제공합니다.

비처방 전통 의약품 분류 원칙 및 기준

이 통지문은 사용자의 안전을 보장하고, 사람들이 전통 의약품에 적시에 접근할 수 있도록 보장하며, 베트남에서 전통 의약품의 실제 사용 및 공급과 일치하고, 해당 지역 및 전 세계 국가의 처방전 없이 판매되는 의약품 분류 원칙 및 규정과 조화를 이루기 위한 일반 의약품 분류 원칙을 규정합니다.

일반의약품으로 분류되는 전통 의약품은 다음 기준을 충족해야 합니다.

가- 본 제품은 한약재를 함유하지 아니하거나 보건부 에서 발행한 독성한약재목록에 등재된 한약재를 함유하고 있으나, 반만성 독성시험에서 무독성 결과를 나타내는 제품입니다.

b- 다음 표시 중 하나도 없습니다.

전통의학은 전통의학 이론이나 민간의 경험에 따라 한 가지 이상의 약초를 조합하여 전통의학 방법에 따라 가공하고 제조한 의약품으로, 전통적 또는 현대적인 복용 형태를 갖습니다.

- 암, 종양의 치료 또는 예방; 심혈관 질환, 혈압의 치료; 간, 담낭 또는 췌장 질환의 치료(간장 강장 적응증 제외); 파킨슨병의 치료; 바이러스의 치료; 진균의 치료(국소 약물 제외); 결핵의 치료; 말라리아의 치료; 통풍의 치료; 천식의 치료;

- 내분비 질환의 치료; 혈액 질환 또는 장애의 치료; 면역 질환 또는 장애의 치료; 신장 및 비뇨생식기 질환의 치료(신장 강장제, 양강장제 적응증 제외); 감염성 질환의 치료(피부 감염 치료를 위한 국소 사용 적응증 제외);

- 만성 불면증 치료; 심리적, 정신적 질환 치료; 중독 치료, 중독 치료 지원(금단 증상 치료 지원 포함); 임신 중절; 보건부 장관의 규정에 따른 위험하고 신종 전염병 치료.

한의학 임상시험 면제 사례 판정 기준

통지문에 따르면, 보건부에서 임상 시험 면제 대상으로 인정한 전통 의약품은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

가. 처방전에는 성분, 함량, 효과, 적응증, 복용량, 용법 등에 관한 모든 정보가 포함되어 있습니다.

b- 이 약에는 세계보건기구가 사용자에게 안전하지 않고 효과가 없다고 권장하는 약초가 포함되어 있지 않습니다.

c- 처방전에는 다음 서류 중 하나가 포함되어 있습니다.

- 약학 및 의학 분야 교수평의회에서 선정한 학술지 목록을 승인하는 결정에 규정된 바와 같이 국내외의 권위 있는 출판사에서 출판한 Hai Thuong Lan Ong 및 Tue Tinh의 저서.

- 이 처방은 전통의학과 현대의학을 결합하여 전통의학에 따른 질병의 진단 및 치료를 안내하는 전문 문서를 공포하는 보건부 장관의 2020년 12월 1일자 결정 제5013/QD-BYT에 따라 발행되었습니다.

전통의학은 2017년 1월 1일 이전에 유통등록증을 취득한 의약품과 동일한 성분, 함량, 복용량, 제형, 적응증 및 복용량을 갖습니다.

민 히엔

출처: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-duoc-lieu-102250703142615668.htm