Sicherstellung von Qualitätsstandards für Arzneimittel

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In den letzten Jahren hat das Provincial Testing Center (Provinzministerium für Gesundheit ) die Inspektion, Überwachung und das Qualitätsmanagement von Arzneimitteln und Kosmetika, die vor Ort hergestellt, gelagert, in Umlauf gebracht und verwendet werden, verstärkt.

Um die Qualität der Tests von Arzneimittel- und Kosmetikproben zu gewährleisten, unterhält das Provinzprüfzentrum ein Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO/IEC 17025:2017 und den Grundsätzen und Standards der „Guten Laborpraxis – GLP“ mit 33 Tests. Die Grundausstattung ist in der Ausrüstungsliste für Arzneimittelprüfräume (gemäß den Empfehlungen der WHO aus dem Jahr 2002) enthalten und dient effektiv der Analyse und Bewertung der Qualität wichtiger Arzneimittel, die in der Provinz im Umlauf sind. Einige moderne Testtechniken wie die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) und die UV-VIS-Absorptionsspektroskopie kommen zunehmend zum Einsatz.

Derzeit werden 100 % der Provinz- und Kreiskrankenhäuser, Bezirks-, Stadt- und Gemeindekrankenhäuser sowie Arzneimittellager von Pharmaunternehmen mindestens einmal jährlich auf Arzneimittelqualität und Probenentnahme überwacht. In jedem Bezirk, jeder Stadt und jeder Gemeinde gibt es mindestens eine regionale Poliklinik und zwei kommunale Gesundheitsstationen, deren Arzneimittelqualität und Probenentnahme überwacht werden. Darüber hinaus wird diese Arbeit auch auf über 50 % der Apotheken und Drogerien in der Region angewendet.

Frau Pham Bich Van, stellvertretende Direktorin des Gesundheitsministeriums und Leiterin des Testzentrums der Provinz, sagte: „Wir führen regelmäßig Inspektionen und Überwachungen der Arzneimittelhandels- und -vertriebseinrichtungen in der Provinz durch und legen dabei besonderes Augenmerk auf die Inspektion von Arzneimitteln, deren Qualität sich verändern oder verschlechtern kann, auf Apotheken in abgelegenen Gebieten und auf kommunale Gesundheitsstationen.“

Die Inspektion, Überwachung der Arzneimittelqualität und die Probenahme für Tests erfolgen auf Grundlage einer Liste der Wirkstoffe und Heilkräuter, deren Qualitätskontrolle in der Einrichtung Vorrang hat. Die Inspektion und Bewertung der Arzneimittelqualität erfolgt gemäß den Anforderungen und Qualitätsstandards, damit die Menschen hochwertige und sichere Arzneimittel verwenden können. Im Jahr 2022 stellte das Prüfzentrum der Provinz 17 Teams zusammen, um in 158 Einrichtungen Arzneimittelproben zur Qualitätsüberwachung zu sammeln. Insgesamt wurden 822 Arzneimittelproben entnommen, und es wurde eine Probe entdeckt, die nicht den Qualitätsstandards entsprach. In den ersten vier Monaten des Jahres 2023 stellte das Zentrum sechs Teams zusammen, um in 50 pharmazeutischen Einrichtungen in der Stadt Lao Cai und im Bezirk Van Ban Arzneimittelproben zur Qualitätsüberwachung zu sammeln. Von den insgesamt 262 gesammelten Proben entsprachen 260 den Qualitätsstandards, 200 Proben erfüllten die Qualitätsstandards und 60 Proben werden derzeit getestet.

Pharmaunternehmen und private Apotheken in der Provinz haben ihre Verantwortung durch Selbstinspektion, Überwachung der Arzneimittelqualität und Einsendung von Proben zu Tests erhöht. Derzeit gibt es jedoch viele neue Wirkstoffe und Darreichungsformen, die das Zentrum aufgrund fehlender Analysegeräte und fehlender Standard- und Referenzsubstanzen nicht testen konnte. Darüber hinaus wurden die Arzneimittelqualitätsstandards der Hersteller in der Software hethongkiemnghiem.vn nicht vollständig aktualisiert, sodass das Provinzprüfzentrum bei der Suche und Anwendung der richtigen Qualitätsstandards auf große Schwierigkeiten stößt.

Um diese Schwierigkeiten zu überwinden, wird das Provincial Testing Center in der kommenden Zeit Lösungen untersuchen, um die Wirksamkeit der Tests sowie das Qualitätsmanagement von Arzneimitteln und Kosmetika im Umlauf, bei der Lagerung und Verwendung in der Region weiter zu verbessern und so zur Verbesserung der Wirksamkeit der Behandlung und Gesundheitsfürsorge für die Menschen beizutragen.

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