Verkürzen Sie die Bearbeitungszeit von Anträgen und verbessern Sie den Zugang zu neuen Medikamenten und Impfstoffen

Laut dem stellvertretenden Gesundheitsminister Do Xuan Tuyen überprüft und ändert das Gesundheitsministerium derzeit das Apothekengesetz, um es der Nationalversammlung zur Prüfung vorzulegen. Dabei geht es darum, Investitionen in die Forschung und Entwicklung von Technologie, Produktion oder Technologietransfer anzuziehen, um pharmazeutische Substanzen, neue Medikamente, Originalmarkenmedikamente, seltene Medikamente, erste Generika, Hightech-Medikamente, Impfstoffe und biologische Produkte von ausländischen Pharmakonzernen in Vietnam herzustellen, proaktiv eine nachhaltige Inlandsproduktion zu entwickeln und gleichzeitig den Export pharmazeutischer Produkte in fortgeschrittene Märkte zu fördern.

Das Gesundheitsministerium schlägt Maßnahmen vor, um Investitionen anzuziehen und neue und seltene Medikamente zu entwickeln.

Der Vertreter der Arzneimittelbehörde gab konkrete Informationen zu wichtigen Vorschlägen, die sich auf die Anziehung von Investitionen, die Produktion und den Handel mit Arzneimitteln sowie auf die Möglichkeiten zum Zugang zu neuen Medikamenten auswirken, und sagte, dass der Entwurf des Arzneimittelgesetzes hinsichtlich der Verwaltungsverfahren folgende Vorschläge enthält: Vereinfachung der Unterlagen zur Verlängerung, Änderung und Ergänzung der Registrierungsbescheinigung für den Verkehr von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen; Regelung der Fälle der Verlängerung, Änderung und Ergänzung der Registrierungsbescheinigung für den Verkehr, ohne dass ein Beirat für die Erteilung der Registrierungsbescheinigung für den Verkehr von Arzneimitteln einberufen werden muss oder auf die Genehmigung des Gesundheitsministeriums gewartet werden muss, um die Verwaltungsverfahren zu vereinfachen.

Der Entwurf sieht außerdem eine Verkürzung der Bearbeitungszeit für Änderungsdossiers vor. Diese sieht eine Ankündigungsfrist von drei Monaten auf 15 Arbeitstage vor. Die Frist für die Ausstellung einer Zulassungsbescheinigung für den Verkehr wird im Falle einer Anerkennung und Referenz von zwölf auf neun Monate verkürzt. Für die Zulassungsdossiers neuer Medikamente mit Indikationen zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten der Gruppe A, die als epidemisch eingestuft wurden und für den Verkehr zugelassen sind oder für den Einsatz in Notfällen zugelassen wurden oder für den Verkehr und die Verwendung unter Auflagen von einer der von der Weltgesundheitsorganisation angekündigten strengen Arzneimittelverwaltungsbehörden zugelassen wurden, beträgt die Frist maximal zehn Arbeitstage.

Die oben genannten Vorschläge zielen darauf ab, den Zulassungsprozess zu beschleunigen und den Menschen einen frühzeitigen Zugang zu Arzneimitteln zu gewährleisten.

Pharmazeutische Sicherheit, komplexe Epidemiebekämpfung

Nach der Covid-19-Pandemie haben die Länder erkannt, dass Impfstoffe eine wichtige Rolle bei der Krankheitsprävention spielen. Nguyen Ngo Quang, Direktor der Abteilung für Wissenschaft, Technologie und Ausbildung im Gesundheitsministerium, sagte, dass inländische Pharmaunternehmen 11/12 Impfstoffe für eine erweiterte Immunisierung bereitstellen. Die personellen und technischen Voraussetzungen ermöglichen es dem Land, auch in Zukunft die Produktion neuer Impfstoffe zu empfangen und zu verlagern.

Durch die Verkürzung der Zulassungsverfahren bei gleichzeitiger Gewährleistung von Sicherheit und Wirksamkeit wird der Zugang zu neuen Medikamenten und Impfstoffen verbessert.

Nach Angaben des Ministeriums für Wissenschaft, Technologie und Ausbildung werden neben der Förderung der Entwicklung von Impfstofftechnologien auch Verfahren für die klinische Forschung und die Zulassung neuer Impfstoffe mit rationalisierten Verfahren durchgeführt, wobei jedoch weiterhin das oberste Prinzip gewährleistet bleibt: Sicherheit und Wirksamkeit für die Anwender.

Vertreter mehrerer Pharmakonzerne sagten, dass der Entwurf des Arzneimittelgesetzes derzeit große Aufmerksamkeit erfährt, da die Richtlinie die Grundlage für die Strategien der Konzerne für Investitionen, Transfer und Produktentwicklung in Vietnam bildet.

Der Generaldirektor für Südostasien und Indien der Takeda Company (Japan) bekräftigte, dass er angesichts seiner Vorteile bei Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, seltenen Krankheiten und Impfstoffen stets den Wert von Partnerschaften beim Aufbau eines nachhaltigen Gesundheitssystems schätze und den Zugang zu sicheren und wirksamen Präventions- und Behandlungsmethoden für Patienten, einschließlich Impfstoffen, verbessere.

In Bezug auf den wichtigen Meilenstein in der Krankheitsprävention, der mit der Zulassung des Dengue-Impfstoffs von Takeda durch das Gesundheitsministerium im vergangenen Mai im Zusammenhang mit der Zunahme des Dengue-Fiebers in Vietnam verbunden war, bekräftigte ein Takeda-Vertreter: „Wir werden weiterhin mit Gesundheitsbehörden, Universitäten, Forschungsinstituten, Partnern sowie öffentlichen und behördlichen Impfzentren zusammenarbeiten und Schulungsprogramme für Gesundheitspersonal zu sicheren Impfpraktiken anbieten.“

Unterbrechen Sie die Medikamentenzufuhr nicht

Bezüglich der Vorschläge im Entwurf des Arzneimittelgesetzes sagte der Vertreter der Pharmagruppe in Vietnam, dass er die neuen positiven Punkte voll und ganz unterstütze, insbesondere die folgenden Maßnahmen: Beschleunigung des Zugangs zu neuen Medikamenten, Impfstoffen und biologischen Produkten; Vereinfachung der Verfahren zur Erneuerung der Registrierung, um den derzeitigen Verwaltungsaufwand zu verringern und das Risiko von Medikamentenknappheit, wie es in der Vergangenheit vorgekommen ist, zu vermeiden; besondere Vorzugsmaßnahmen zur Entwicklung der Pharmaindustrie, wie etwa Anreize für Verarbeitungsaktivitäten, Technologietransfer neuer und erfundener Medikamente sowie Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten.

Gleichzeitig erwarten die Vertreter der Pharmakonzerne, dass das Arzneimittelgesetz im Jahr 2024 von der Nationalversammlung verabschiedet wird. Der Umsetzungsprozess bei der Umsetzung neuer Vorschriften zur Verlängerung der Arzneimittelregistrierungsnummern wird reibungslos und unkompliziert verlaufen. Außerdem gehen sie davon aus, dass diese neue Regelung auf eingereichte Verlängerungsanträge angewendet werden kann, um die fortgesetzte Wirksamkeit ab dem 1. Januar 2025 sicherzustellen und Lieferunterbrechungen zu vermeiden.

Vietnam strebt an, dass die Pharmaindustrie bis 2045 über 20 Milliarden US-Dollar zum BIP beiträgt. Der Entwurf des Arzneimittelgesetzes sieht Maßnahmen vor, um Investitionen in die Forschung und Entwicklung von Technologien, die Produktion pharmazeutischer Substanzen, neuer Medikamente und Impfstoffe anzuziehen.

Quelle: https://thanhnien.vn/giam-thoi-gian-tham-dinh-ho-so-tang-co-hoi-tiep-can-thuoc-vac-xin-moi-185241003101908887.htm