Drogen- und Lebensmitteltests: In vielerlei Hinsicht schwierig!

Das vietnamesische Arzneimitteltestsystem prüft und verifiziert derzeit nur über 500 Wirkstoffe, also die Hälfte aller auf dem Markt befindlichen Wirkstoffe. Auch bei Lebensmitteltests ist die Situation nicht besser, da die Kapazitäten der Testzentren begrenzt und die Verfahren kompliziert sind. Die Beseitigung von Schwierigkeiten sowie Investitionen und die Modernisierung des Arzneimittel- und Lebensmitteltestsystems dürfen nicht länger aufgeschoben werden.

Längere Not

Laut MSc. Nguyen Thi Truc Van, stellvertretende Leiterin der Abteilung für allgemeine Planung am Drogentestinstitut Ho-Chi-Minh-Stadt, ist die Zahl der für Dienstleistungen getesteten Drogenproben in den letzten Jahren deutlich gestiegen, von 1.695 Proben im Jahr 2022 auf 2.359 Proben im Jahr 2024. Auch die Zahl der entdeckten gefälschten Drogenproben hat jedes Jahr zugenommen (5 gefälschte Drogenproben im Jahr 2022, 12 gefälschte Drogenproben im Jahr 2023 und bis zu 40 Proben im Jahr 2024).

Darüber hinaus gibt es auch Fälle, in denen Medikamente nicht den bei den staatlichen Verwaltungsbehörden registrierten Standards entsprechen. Die Testproben stammen aus vielen Quellen, beispielsweise von Polizeibehörden, Testzentren der Provinzen, Krankenhäusern und Privatpersonen.

Trotz seiner effektiven Arbeitsweise hat das Drogentestinstitut von Ho-Chi-Minh-Stadt mit vielen Schwierigkeiten bei der Entnahme von Testproben zu kämpfen. MSc. Nguyen Thi Truc Van erklärte, dass die Mitarbeiter des Instituts nicht über dieselben Funktionen und Befugnisse wie Qualitätskontrolleure verfügen und daher von den Einrichtungen häufig abgewiesen werden, wenn sie Proben anfordern.

„Unkooperative Betriebe finden jeden Vorwand, um die Probenahme abzulehnen, wie etwa das Fehlen autorisierten Personals, die Unfähigkeit, Rechnungen auszustellen, die Weigerung, Aufzeichnungen zu unterzeichnen oder die Zahlung unmittelbar nach der Probenahme anzunehmen. Und tatsächlich sind wir nicht befugt, dies zu tun“, sagte Frau Nguyen Thi Truc Van.

Es besteht die Sorge, dass es derzeit keine klaren Vorschriften und Richtlinien für die Probenentnahme auf E-Commerce-Plattformen gibt, obwohl das Risiko gefälschter Medikamente im Online-Handel stets besteht. Daher haben spezialisierte Behörden Schwierigkeiten, die Probenentnahme- und Testverfahren zu versiegeln und zu dokumentieren. Darüber hinaus sind einige Standardsubstanzen, die bei Drogentests verwendet werden, oft nicht verfügbar, sehr teuer und es mangelt an zuverlässigen Lieferanten, insbesondere bei Medikamenten auf der Sonderkontrollliste. Vor diesem Hintergrund empfiehlt das Ho-Chi-Minh-Stadt-Institut für Drogentests die Einführung eines Mechanismus zur Lösung der Schwierigkeiten bei der Probenentnahme, der den Management- und Überwachungsinstrumenten für gefälschte Medikamente auf dem Markt die notwendige Wirksamkeit verleiht.

Dr. Nguyen Hoai Nam, stellvertretender Direktor des Gesundheitsamtes von Ho-Chi-Minh-Stadt, ist sich der Schwierigkeiten bei Arzneimitteltests bewusst und erklärte, dass derzeit die Zahl der für Qualitätstests entnommenen Arzneimittelproben nicht der Zahl der für den Umlauf zugelassenen Arzneimittel entspreche. Auch die Überwachung der Arzneimittelqualität in der Stadt sei mit Schwierigkeiten konfrontiert, da für den Kauf von Arzneimittelproben zu Tests Rechnungen und Dokumente am Entnahmeort erforderlich seien, was die Erkennung gefälschter Arzneimittel sehr schwierig mache.

Das Drogentestinstitut von Ho-Chi-Minh-Stadt hat vor kurzem zahlreiche Proben minderwertiger Medikamente entdeckt.

Die Überwachung der Qualität von Arzneimitteln, die außerhalb des offiziellen Vertriebssystems (Online-Handel, private Transaktionen) zirkulieren, ist aufgrund fehlender geeigneter Managementinstrumente nach wie vor eingeschränkt. Darüber hinaus gibt es derzeit keinen rechtlichen Mechanismus zur schnellen Vor-Ort-Überprüfung mutmaßlich gefälschter Arzneimittel, was die Überwachung der Qualität der im Umlauf befindlichen Arzneimittel erschwert.

Investieren Sie in Testsysteme

Viele Unternehmen berichten, dass für rechtsgültige Testergebnisse eine Einkaufsrechnung oder ein Probenprotokoll zwingend erforderlich ist. Diese Regelung kann zu Problemen führen, wenn die Behörden plötzlich Lebensmittelbetriebe kontrollieren, die gegen das Gesetz verstoßen. Gleichzeitig sind die Testkosten sehr hoch, der Zahlungsprozess kompliziert und in vielen Fällen fehlt die Finanzierungsgrundlage.

Ein Vertreter des Lebensmittelsicherheitsamtes von Ho-Chi-Minh-Stadt teilte mit, dass die für die Durchführung von Tests im Rahmen des staatlichen Lebensmittelsicherheitsmanagements vorgesehenen Einrichtungen die Testkriterien für Lebensmittel, insbesondere für Milch und gesundheitsfördernde Lebensmittel, noch nicht vollständig erfüllen. Darüber hinaus zeigt die Realität, dass einige Arten von frischen Lebensmitteln mit kurzer Haltbarkeit abgelaufen oder verdorben sind, wenn wir auf die Testergebnisse warten. Dies stellt sowohl für Unternehmen als auch für Behörden eine Herausforderung dar. Laut dem Lebensmittelsicherheitsamte von Ho-Chi-Minh-Stadt finden viele interdisziplinäre Inspektionsprogramme, Probenahmen, eingehende Analysen oder die Unterstützung der Kommunikation mit der Gemeinde nicht regelmäßig und kontinuierlich statt.

Auf dem vietnamesischen Pharmamarkt sind derzeit über 23.000 Medikamente und über 1.000 Wirkstoffe für den Verkehr zugelassen. Das nationale Arzneimitteltestsystem prüft und verifiziert jedoch nur über 500 Wirkstoffe, was etwa 50 % der im Umlauf befindlichen Wirkstoffe entspricht. Jedes Jahr entnehmen die Einheiten etwa 40.000 Proben der im Umlauf befindlichen Medikamente zu Test- und Überwachungszwecken und haben dabei minderwertige Medikamentenproben entdeckt. Dr. Ta Manh Hung, stellvertretender Direktor der Abteilung für Arzneimittelverwaltung im Gesundheitsministerium , räumte ein, dass angesichts der derzeitigen Größe des Pharmamarkts die Entnahme von 40.000 Medikamentenproben pro Jahr zu Testzwecken nicht viel sei.

Im Kontext der tiefen Integration und der starken Entwicklung des E-Commerce ist Vietnam mit der Gefahr konfrontiert, dass sich zunehmend gefälschte Medikamente aus dem Ausland über Online-Kanäle verbreiten, insbesondere über soziale Netzwerke und grenzüberschreitende E-Commerce-Plattformen.

Dr. Ta Manh Hung bekräftigte, dass das Gesundheitsministerium seine Investitionen in Testsysteme und die Kommunikation zur Warnung der Bevölkerung erhöhen und die Koordination zwischen den zuständigen Ministerien, Zweigstellen, lokalen Behörden und legitimen Unternehmen stärken werde, um die Wirksamkeit der Verhinderung gefälschter Medikamente zu verbessern.

Derzeit entwickelt das Gesundheitsministerium ein Projekt zur Planung des staatlichen Testsystems nach einem zweistufigen Modell: zentral und lokal mit 34 Testzentren in den Provinzen. Dieses Modell schafft die Grundlage für den Aufbau eines modernen, professionellen und synchronen Testsystems, das gefälschte und minderwertige Medikamente erkennen und kontrollieren kann, um die öffentliche Gesundheit zu gewährleisten.

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Quelle: https://www.sggp.org.vn/kiem-nghiem-thuoc-va-thuc-pham-kho-du-duong-post810904.html