Bitte um Stellungnahmen zum Gesetzesentwurf zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes

Um dringenden Bedürfnissen gerecht zu werden und sich an Veränderungen im sozioökonomischen Kontext anzupassen, ist es notwendig, einen Gesetzesentwurf zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes auszuarbeiten.

Dr. Phan Xuan Dung hielt die Eröffnungsrede beim Workshop, bei dem Kommentare zum Gesetzesentwurf zur Änderung und Ergänzung mehrerer Artikel des Pharmaziegesetzes gesammelt wurden. (Foto: Thu Hang)

Heute Morgen (23. Oktober) organisierte die Vietnam Union of Science and Technology Associations (Vietnam Union of Associations) in Hanoi in Abstimmung mit dem Sozialausschuss der Nationalversammlung und der Vietnam Pharmaceutical Association einen „Workshop zur Sammlung von Kommentaren zum Gesetzesentwurf zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Pharmaziegesetzes“.

In seiner Eröffnungsrede bekräftigte Dr. Phan Xuan Dung, Vorsitzender der Vietnam Union of Science and Technology Associations, dass das 2016 von der 13. Nationalversammlung verabschiedete Pharmaziegesetz einen wichtigen Schritt zur Perfektionierung des Pharmazierechts in Vietnam darstelle. Nach achtjähriger Umsetzung steht das Gesetz im Wesentlichen im Einklang mit der Entwicklung der Pharmaindustrie im Zuge der internationalen Integration und hat wichtige Beiträge zur Entwicklung der Pharmaindustrie unseres Landes geleistet.

Angesichts dringender praktischer Anforderungen und Ansprüche weist das Arzneimittelrecht jedoch eine Reihe von Einschränkungen und Unzulänglichkeiten auf. Insbesondere stehen zahlreiche Vorschriften zur Registrierung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen nicht im Einklang mit der Verwaltungsreformpolitik; zahlreiche Vorschriften zum Qualitätsmanagement von Arzneimitteln stehen im Widerspruch zur Politik der Dezentralisierung des Managements.

Gleichzeitig haben einige Maßnahmen zur Entwicklung der Pharmaindustrie in der neuen Situation keinen Durchbruch für die vietnamesische Pharmaindustrie gebracht. Die Regelungen zum Arzneimittelpreismanagement sind ebenso wenig praxistauglich wie die neu erlassenen Preisgesetze. Einige Regelungen zu Geschäftsfeldern und Geschäftsarten der Pharmaindustrie müssen angepasst werden, um dem Entwicklungs- und Integrationstrend gerecht zu werden.

Darüber hinaus stehen einige Vorschriften im Zusammenhang mit Arzneimittelinformationen und -werbung nicht im Einklang mit der Verwaltungsreformpolitik; einige Vorschriften zur Registrierung, Herstellung, Ausfuhr, Einfuhr und Lieferung von Arzneimitteln sind nicht geeignet oder wurden nicht für die Umsetzung in Notfällen geregelt, um den Anforderungen der Krankheitsvorbeugung und -kontrolle, der Sicherheit und der Landesverteidigung gerecht zu werden.

Um dringenden Bedürfnissen gerecht zu werden und sich an Veränderungen im sozioökonomischen Kontext anzupassen, ist es daher notwendig, einen Gesetzesentwurf zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes auszuarbeiten.

Außerordentlicher Professor Dr. Le Van Truyen, leitender Experte für Pharmazie und ehemaliger stellvertretender Gesundheitsminister, äußerte seine Ansicht und würdigte den Gesetzesentwurf zur Änderung und Ergänzung zahlreicher Artikel des Apothekengesetzes, der zwei Hauptziele verwirklicht. Zum einen soll das Recht der Bevölkerung auf einen vernünftigen, sicheren und wirksamen Zugang zu Arzneimitteln und deren Anwendung gewährleistet werden. Zum anderen sollen wirksame Strategien für die Entwicklung der Pharmaindustrie, die Steuerung der Arzneimittelproduktion und des Arzneimittelhandels sowie für die Qualität und Preise der Arzneimittel sichergestellt werden, damit die Bevölkerung Zugang zu guten Arzneimitteln zu Preisen hat, die dem sozioökonomischen Entwicklungsstand des Landes und der Entwicklung der Informationstechnologie in der Industriellen Revolution 4.0 angemessen sind.

Insbesondere Artikel 47a des Entwurfs regelt sehr konkret „Die Rechte und Pflichten der Apothekenkettenorganisation und der Apotheken in der Apothekenkette“.

Laut dem außerordentlichen Professor Dr. Le Van Truyen tragen diese Regelungen der praktischen Situation Rechnung, dass in den letzten zehn Jahren in Vietnam viele große Apothekenketten entstanden sind (FPT Long Chau, Pharma City usw.), während das Apothekengesetz von 2016 keine Regelungen für diese Form des Arzneimitteleinzelhandels enthält.

Ein sehr großes Problem im Pharmamanagement ist außerdem die Arzneimittelregistrierung, die in Artikel 56 über „Zuständigkeit, Aufzeichnungen, Verfahren, Fristen für die Erteilung, Verlängerung, Änderung und Ergänzung von Zulassungsbescheinigungen für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe“ ergänzt und geändert wurde.

Außerordentlicher Professor Dr. Le Van Truyen betonte, dass es sich hierbei um ein großes Problem handele, das bereits in der Vergangenheit bestanden habe und zu einem Rückstand von Zehntausenden von Arzneimittelregistrierungsdossiers geführt habe, was wiederum zu Schwierigkeiten und Engpässen bei der Produktion, den Geschäftsaktivitäten und der Sicherstellung der Bereitstellung von Arzneimitteln für die Gesundheitsversorgung und den Schutz der Bevölkerung geführt habe, insbesondere während der Covid-19-Pandemie.

Herr Le Van Truyen schlug jedoch vor, dass der Entwurf ein separates Kapitel über die „Vietnam Drug Administration“ enthalten sollte, in dem Organisation, Funktionen, Aufgaben und Befugnisse geregelt werden. Im Rahmen der Integration ist es notwendig, das weltweit verbreitete Modell der Food and Drug Administration (FDA) zu untersuchen, beispielsweise: US-FDA (USA), K-FDA (Korea), C-FDA (China) usw.

Dr. Pham Van Tan, ehemaliger Vizepräsident und Generalsekretär der Vietnam Union of Associations, sagte auf dem Workshop, dass die Menschen in unserem Land derzeit in eine Apotheke gehen können, um alle Arten von Medikamenten zu kaufen, die sie benötigen, sofern die Apotheke sie vorrätig hat.

Zum Schutz der Verbraucherrechte schlug Dr. Pham Van Tan vor, den Gesetzentwurf zum Verkauf von Arzneimitteln in Apotheken an Verbraucher in zwei Gruppen zu unterteilen: in die Gruppe mit einem ärztlichen Rezept und in die Gruppe ohne Rezept. Gleichzeitig sollte klar festgelegt werden, welche Arzneimittel an Kunden mit ärztlichem Rezept verkauft werden müssen und welche ohne Rezept erhältlich sind.

Nguyen The Tin, Vorsitzender der Vietnam Pharmaceutical Association, äußerte sich zum Online-Verkauf von Medikamenten und erklärte, dieser müsse streng kontrolliert werden. Ziel sei es, dass die Menschen Medikamente einfach und sicher kaufen können, mit ärztlicher Verschreibung und umfassender Beratung, bei der richtigen Person, der richtigen Krankheit und unter Überwachung der Arzneimittelwirkungen.

Der Entwurf sieht vor, dass Einzelhandelsgeschäfte Medikamente verkaufen dürfen, die auf einer vom Gesundheitsministerium festgelegten Liste stehen und im Rahmen ihres Geschäfts über E-Commerce verkauft werden dürfen. „Wenn es sich um eine Apotheke einer Kette mit einer gemeinsamen Website handelt, wie sollen die Leute dann entscheiden, wo sie verkaufen?“, fragte sich Herr Nguyen The Tin.

Großhandelsunternehmen (die ein BIP erzielen) dürfen grundsätzlich keinen Einzelhandelsverkauf an Privatpersonen durchführen. Diese Frage muss geklärt werden, wenn Unternehmen Einzelhandelsketten betreiben, die Medikamente an Privatpersonen verkaufen, da dies mit der Verantwortung jedes einzelnen Unternehmens bei der Bearbeitung des Falls zusammenhängt.

Das Problem gefälschter Waren im Internet ist eine neue Herausforderung und bereitet den Behörden große Schwierigkeiten, da es in der Praxis schwer zu handhaben ist. Noch schwieriger ist es, Verstöße im Cyberspace zu erkennen und zu ahnden. Vor diesem Hintergrund schlug Herr Nguyen The Tin vor, dass der Gesetzesentwurf klarere und strengere Vorschriften für diese neue Geschäftsmethode enthält.

Auf dem Workshop diskutierten und äußerten sich die Experten zu folgenden Themen: ausreichende und rechtzeitige Versorgung der Bevölkerung mit hochwertigen Medikamenten zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten, ausreichende und rechtzeitige Versorgung mit Medikamenten zur Erfüllung von Sicherheits- und Verteidigungsanforderungen, Bewältigung der Folgen von Naturkatastrophen und Epidemienprävention, Verbesserung der Effizienz des Import- und Exportmanagements von Medikamenten und pharmazeutischen Inhaltsstoffen, Entwicklung der Pharmaindustrie, Entwicklung von Medikamenten, pharmazeutischen Inhaltsstoffen und medizinischen Materialien aus verfügbaren inländischen medizinischen Materialien, Handels- und Vertriebssystem für Medikamente und pharmazeutische Inhaltsstoffe und Durchführbarkeit des Gesetzes.

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