国内血漿生産は医薬品不足を回避するための転換点となる

1月6日、ベトナム初の血漿生物製剤工場がホーチミン市ハイテクパークに正式に着工しました。これは我が国の製薬業界にとって重要な転換点となります。

手足口病の治療に使用される輸入グロブリン製剤は、供給が不安定なため、しばしば供給が中断される - 写真：DUYEN PHAN

従来、手足口病や麻疹などの病気の治療には、患者の治療のために血漿などの生物学的製剤を輸入する必要があり、医薬品不足が続いていました。

国内に工場があり直接生産することで、患者は安価な医薬品を入手でき、治療効果も高まり、他国への輸出も目指せます。

原材料は余っているのに、薬はまだ足りない？

血漿源から製造工程を経て、アルブミン、グロブリン、第VII因子、第IX因子などの必須生物学的製剤が生産されます。これらは、手足口病、麻疹、血液凝固障害、免疫不全症など、我が国で毎年発生する疾患の治療に不可欠な生物学的製剤です。

保健省によれば、ベトナムでは治療用の血漿および血漿分画製品の需要が非常に大きいが、まだ生産できないため、ベトナムは毎年、患者の治療用の血漿分画製品を輸入するために多額の外貨を費やさなければならない。

しかし、医薬品の供給途絶は依然として頻繁に発生し、患者の治療に影響を与えています。

2023年には、特に南部諸州において、手足口病が急増しているため、多くの地域で手足口病の治療に使用するグロブリン（免疫調整剤）の点滴が不足するだろう。

この問題を解決するために、医薬品管理局（ 保健省）は、数千個分のグロブリン輸液を追加で緊急に輸入し、各州に配布する必要があります。

ベトナムでは血漿由来生物学的製剤の需要が非常に高く、毎年、献血者から採取された約200万単位の血液が未だに利用されていないことは注目に値します。

その理由は、血漿分画工場がなく、関連技術が習得されていないため、全血から分離された後の血漿源は主に凍結血漿または新鮮凍結血漿として生の形で使用され、一部の病気の治療で患者に輸血されます。

ビン・ベト・ドク社のゴ・ドク・ビン社長は、現在ベトナムでは血漿を採取し、それを海外に送って処理し、その後、ベトナムに輸入して人々の治療に使用していると語った。

供給が非常に不足している一方で、血漿はまだ余っているため、外国製品の輸入も非常に困難です。

さらに、治療のために生物学的製剤を他国から輸入する必要があり、患者の費用が高額になり、外国への依存が生じ、医薬品不足が依然として発生しています。

ベトナムの工場が稼働すれば、国民への医薬品価格は50～60%削減される可能性があります。さらに、バイオ医薬品は国内の病院に供給されるだけでなく、海外にも輸出されるため、輸入医薬品への依存度が低減されます。

血漿は血液の約55%を占め、感染症と闘う抗体（免疫グロブリン）を含む様々な成分を含んでいます。これらの抗体は、希少疾患の治療をサポートする薬剤として使用されます - 写真：TTO

医薬品製造ユニットの優先順位

ド・スアン・トゥエン保健副大臣は、トゥオイ・チェ氏との会談で、ベトナムはワクチン生産、抗がん剤、新技術医薬品、血漿生物学的製剤などの技術移転などの分野での開発を優先することに注力していると明言した。

これらの分野では非常に高度な技術が求められ、患者治療の年間需要が非常に大きいにもかかわらず、それを実現するのは非常に困難です。

ベトナムの医薬品市場は年間10%以上の成長率を誇っています。しかし、国内の医薬品産業は主にジェネリック医薬品（ブランド医薬品と類似の有効成分を持つコピー医薬品）を生産しており、原材料への依存度が高いのが現状です。ハイテク医薬品、新興疾患や重篤疾患の治療を目的とした特殊医薬品、特にバイオ医薬品や医療機器の検査・治療用バイオ医薬品の供給量は依然として限られています。

新しい医薬品製造技術を習得すれば、患者が利用できる医薬品の価格はより合理的になります。現在、我が国の医薬品生産は、需要が非常に大きいにもかかわらず、技術不足により依然として限界があり、医薬品や生物学的製剤は海外からの輸入に頼らざるを得ないという問題を抱えています。

「現在、保健省は常に医薬品・医薬品製造分野への投資と生産を優先的に奨励しており、薬事法に定められた優遇措置を享受しています。血漿生物学的製剤だけでなく、新技術医薬品、抗がん剤、ワクチンといった他の生物学的製剤も投資対象として優先されています」とトゥエン副大臣は述べた。

ホーチミン市の医薬品専門家、グエン・ヒュー・ドゥック准教授は、 世界各国が国内の医薬品産業の構築に強い関心を持ち、積極的に取り組んでいると述べた。これは、患者への医薬品供給において受動的になることを避けるためだ。

医薬品の国内供給を積極的に行うことで、患者へのアクセスコストを削減し、現在輸入されている医薬品は試験を経る必要があるため、医薬品の品質を積極的に管理できるようになります。一方で、輸入に依存していると、医薬品不足が生じます。

フー・ドゥック准教授によると、ベトナムの製薬産業のレベルを急速に向上させるためには、国内製薬会社に対する優遇政策メカニズムが必要だという。

ホーチミン市がベトナム初の医薬品産業団地を形成

ホーチミン市は2024年、「2030年までに市の医薬品産業を発展させ、2045年までのビジョンを実現する」プロジェクトを発表しました。これは、ホーチミン市がベトナム初の集中型医療・医薬品産業団地となるための重要な第一歩となります。

このプロジェクトは、COVID-19パンデミックと世界各国間の紛争による政情不安により、ベトナムが完成薬と医薬品生産用の原材料の供給途絶で医薬品不足に直面している状況で発足した。

医薬品の安全性の確保はヘルスケア分野の最優先事項となっており、サプライチェーン管理と国内の医薬品製造能力の強化に重点が置かれるようになっています。

ホーチミン市の医薬品産業開発プロジェクトでは、ビンチャン区のレミンスアン2工業団地に、338ヘクタールの敷地面積を誇る医療・医薬品に特化した工業団地を建設する計画が進められています。この工業団地には、医療・薬学分野の研究開発・イノベーションセンター、ハイテク分野の医療・医薬品および関連製品の生産・取引施設、そして製品取引センターが設けられます。

工業団地は2030年までにインフラが完成し、稼働を開始する予定だ。特別な支援政策によって、企業が製品をできるだけ早く市場に投入できるよう促進・促進することが期待される。

出典: https://tuoitre.vn/san-xuat-huyet-tuong-trong-nuoc-la-buoc-ngoat-de-tranh-thieu-thuoc-chua-benh-2025010711012536.htm