នីតិវិធីសម្រាប់ការវាយតម្លៃការអនុលោមតាមការអនុវត្តផលិតកម្មល្អសម្រាប់ថ្នាំ និងគ្រឿងផ្សំឱសថ

(Chinhphu.vn) - ក្រសួងសុខាភិបាលទើបតែបានចេញសារាចរណែនាំលេខ 28/2025/TT-BYT គ្រប់គ្រងការអនុវត្តផលិតកម្មល្អសម្រាប់ឱសថ និងគ្រឿងផ្សំឱសថ។

សារាចរកំណត់យ៉ាងច្បាស់នូវនីតិវិធីសម្រាប់វាយតម្លៃការអនុលោមតាមការអនុវត្តផលិតកម្មល្អសម្រាប់ឱសថ និងគ្រឿងផ្សំឱសថ។

សារាចរណែនាំនេះផ្តល់សម្រាប់ការផ្សព្វផ្សាយ ការអនុវត្តន៍ និងការផ្សព្វផ្សាយគោលការណ៍ និងស្តង់ដារសម្រាប់ការអនុវត្តផលិតកម្មល្អសម្រាប់ឱសថ និងគ្រឿងផ្សំឱសថ និងការវាយតម្លៃ និងការថែរក្សាការអនុលោមតាមការអនុវត្តផលិតកម្មល្អសម្រាប់ឱសថ និងគ្រឿងផ្សំឱសថ។

នីតិវិធីសម្រាប់ការវាយតម្លៃការអនុលោមតាមការអនុវត្តផលិតកម្មល្អសម្រាប់ផលិតផលឱសថ

យោងតាមសារាចរ នីតិវិធីសម្រាប់វាយតម្លៃការអនុលោមតាមការអនុវត្តផលិតកម្មល្អសម្រាប់ឱសថ និងគ្រឿងផ្សំឱសថមានដូចខាងក្រោម៖

ការទទួលឯកសារ

រោងចក្រផលិតត្រូវបញ្ជូនដោយផ្ទាល់ ឬតាមប្រៃសណីយ៍ ឬតាមប្រព័ន្ធអ៊ីនធឺណេត 1 សំណុំឯកសារតាមការកំណត់តម្លៃវាយតម្លៃ ដែលកំណត់ដោយរដ្ឋមន្ត្រីក្រសួង ហិរញ្ញវត្ថុ លើថ្លៃវាយតម្លៃស្តង់ដារផលិតកម្ម និងលក្ខខណ្ឌទៅភ្នាក់ងារទទួលរបស់ក្រសួងសុខាភិបាលដូចខាងក្រោម៖

ការអនុវត្តផលិតកម្មល្អ គឺជាសំណុំនៃគោលការណ៍ និងស្តង់ដារសម្រាប់ការផលិតឱសថ និងគ្រឿងផ្សំឱសថ ដើម្បីធានាថាឱសថ និងគ្រឿងផ្សំឱសថតែងតែត្រូវបានផលិត និងធ្វើតេស្តយ៉ាងខ្ជាប់ខ្ជួនតាមស្តង់ដារគុណភាពសមស្របទៅនឹងការប្រើប្រាស់ដែលបានគ្រោងទុក និងតម្រូវការនៃវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីការធាតុផ្សំឱសថ។

ក- នាយកដ្ឋានគ្រប់គ្រងឱសថបុរាណ និងឱសថស្ថានសម្រាប់គ្រឹះស្ថានផលិត ដែលស្នើសុំឱ្យទទួលបានវិញ្ញាបនបត្របញ្ជាក់សិទ្ធិធ្វើអាជីវកម្មឱសថ ដែលមានវិសាលភាពផលិតតែឱសថបុរាណ ឱសថបុរាណ និងគ្រឿងផ្សំឱសថបុរាណ នៅពេលដាក់ពាក្យស្នើសុំ។

ខ- រដ្ឋបាលឱសថនៃប្រទេសវៀតណាមសម្រាប់គ្រឹះស្ថានផលិតដែលស្នើសុំឱ្យទទួលបានវិញ្ញាបនបត្របញ្ជាក់សិទ្ធិធ្វើអាជីវកម្មឱសថដែលមានវិសាលភាពផលិតតែគ្រឿងផ្សំឱសថ (មិនរាប់បញ្ចូលឱសថឱសថ) ឱសថគីមី ឱសថឱសថ វ៉ាក់សាំង និងផលិតផលជីវសាស្ត្រ នៅពេលដាក់ពាក្យ។

គ- រដ្ឋបាលឱសថនៃប្រទេសវៀតណាមត្រូវផ្តល់វិញ្ញាបនបត្របញ្ជាក់សិទ្ធិធ្វើអាជីវកម្មឱសថដល់រោងចក្រផលិតឱសថ និងគ្រឿងផ្សំឱសថណាមួយក្នុងពេលដំណាលគ្នា ដែលមានបញ្ជាក់ក្នុងចំណុច ក នៃប្រការនេះ ព្រមទាំងឱសថ និងធាតុផ្សំឱសថណាមួយដែលមានបញ្ជាក់ក្នុងចំណុច ខ នៃប្រការនេះ នៅពេលដាក់ពាក្យស្នើសុំ។

នីតិវិធីទទួល និងដំណើរការឯកសារ

នៅពេលទទួលបានពាក្យសុំពេញលេញតាមការកំណត់ ភ្នាក់ងារទទួលពាក្យសុំត្រូវត្រឡប់ទៅកន្លែងស្នើសុំវិញនូវទម្រង់បែបបទទទួលពាក្យសុំតាមទម្រង់លេខ 01 ក្នុងឧបសម្ព័ន្ធទី 1 ដែលចេញដោយក្រឹត្យលេខ 163/2025/ND-CP ។

ក្នុងរយៈពេល 5 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានឯកសារត្រឹមត្រូវ ភ្នាក់ងារទទួលត្រូវបង្កើតក្រុមវាយតម្លៃ ហើយបញ្ជូនទៅកាន់កន្លែងផលិតនូវការសម្រេចចិត្តបង្កើតក្រុមវាយតម្លៃ រួមទាំងពេលវេលារំពឹងទុកសម្រាប់ការវាយតម្លៃជាក់ស្តែងនៅរោងចក្រផលិត។

ក្នុងរយៈពេល 7 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីកាលបរិច្ឆេទនៃការសម្រេចចិត្តលើការបង្កើត និង 3 ថ្ងៃធ្វើការសម្រាប់រោងចក្រផលិតឱសថ និងគ្រឿងផ្សំឱសថដែលត្រូវបានផ្តល់អាទិភាពក្នុងនីតិវិធីរដ្ឋបាលដូចមានចែងក្នុងប្រការ 5 មាត្រា 7 នៃច្បាប់ស្តីពីឱសថស្ថាន ក្រុមវាយតម្លៃត្រូវធ្វើការវាយតម្លៃជាក់ស្តែងនៅរោងចក្រផលិត។

ដំណើរការវាយតម្លៃជាក់ស្តែងនៅរោងចក្រផលិត

សារាចរកំណត់យ៉ាងច្បាស់នូវដំណើរការវាយតម្លៃជាក់ស្តែងនៅរោងចក្រផលិត៖

ជំហានទី 1. ក្រុមវាយតម្លៃប្រកាសអំពីការសម្រេចចិត្តបង្កើតក្រុមវាយតម្លៃ គោលបំណង ខ្លឹមសារ និងកម្មវិធីវាយតម្លៃដែលរំពឹងទុកនៅរោងចក្រផលិត។

ជំហាន 2. រោងចក្រផលិតបង្ហាញយ៉ាងខ្លីអំពីអង្គភាព បុគ្គលិក និងសកម្មភាពនៃការអនុវត្ត និងការអនុវត្ត GMP (ការអនុវត្តការផលិតល្អ) ឬខ្លឹមសារជាក់លាក់ស្របតាមខ្លឹមសារនៃការវាយតម្លៃ។

ជំហានទី 3. ក្រុមវាយតម្លៃធ្វើការវាយតម្លៃជាក់ស្តែងនៅរោងចក្រផលិត ការអនុវត្ត GMP នៅរោងចក្រផលិតទៅតាមខ្លឹមសារជាក់លាក់នីមួយៗ។ ក្នុងករណីដែលរោងចក្រអនុវត្តដំណាក់កាលមួយ ឬច្រើននៃដំណើរការផលិត ខ្លឹមសារវាយតម្លៃរួមបញ្ចូលតែតម្រូវការដែលត្រូវគ្នាទៅនឹងដំណាក់កាលផលិតកម្មមួយ ឬច្រើនដែលរោងចក្រអនុវត្ត។ កម្មវិធីវាយតម្លៃអាចត្រូវបានកែតម្រូវទៅតាមស្ថានភាពនៃការអនុវត្តជាក់ស្តែង ឬបញ្ហាដែលមានស្រាប់នៃកន្លែងផលិតដែលបានរកឃើញក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការវាយតម្លៃ។

ជំហាន 4. ក្រុមវាយតម្លៃជួបជាមួយរោងចក្រផលិត ដើម្បីជូនដំណឹងអំពីចំណុចខ្វះខាតណាមួយដែលបានរកឃើញក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការវាយតម្លៃ (ប្រសិនបើមាន); វាយតម្លៃកម្រិតនៃកង្វះនីមួយៗ; ពិភាក្សាជាមួយរោងចក្រផលិតក្នុងករណីដែលរោងចក្រផលិតមិនយល់ស្របនឹងការវាយតម្លៃរបស់ក្រុមវាយតម្លៃអំពីកង្វះនីមួយៗ ឬកម្រិតនៃការអនុលោមតាមគោលការណ៍ និងស្តង់ដារ GMP នៃរោងចក្រផលិត។

ជំហានទី 5. រៀបចំ និងចុះហត្ថលេខាលើរបាយការណ៍វាយតម្លៃ

បន្ទាប់ពីសម្រេចបានកិច្ចព្រមព្រៀងជាមួយគ្រឹះស្ថាន ក្រុមការងារវាយតម្លៃត្រូវរៀបចំរបាយការណ៍វាយតម្លៃយោងតាមទម្រង់លេខ ០៣ ដែលបានបញ្ជាក់ក្នុងឧបសម្ព័ន្ធ X ដែលចេញជាមួយសារាចរនេះ។ របាយការណ៍វាយតម្លៃត្រូវបង្ហាញពីសមាសភាពនៃក្រុមវាយតម្លៃ សមាសភាពនៃកន្លែងផលិត ទីតាំង ពេលវេលា វិសាលភាពនៃការវាយតម្លៃ ទម្រង់វាយតម្លៃ និងបញ្ហានៃការខ្វែងគំនិតគ្នារវាងក្រុមវាយតម្លៃ និងកន្លែងផលិត (ប្រសិនបើមាន)។ អ្នកដឹកនាំរោងចក្រផលិត និងប្រធានក្រុមវាយតម្លៃត្រូវចុះហត្ថលេខាលើរបាយការណ៍វាយតម្លៃ។ របាយការណ៍ត្រូវធ្វើជា ០២ច្បាប់ ដែលក្នុងនោះ ០១ច្បាប់ត្រូវរក្សាទុកនៅរោងចក្រផលិត និង ០១ច្បាប់ត្រូវរក្សាទុកនៅភ្នាក់ងារទទួល។

ជំហានទី 6. ការបំពេញរបាយការណ៍វាយតម្លៃ GMP៖

ក្នុងរយៈពេល 5 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃចុះហត្ថលេខាលើកំណត់ត្រាវាយតម្លៃ ក្រុមវាយតម្លៃទទួលខុសត្រូវក្នុងការរៀបចំរបាយការណ៍វាយតម្លៃ GMP យោងតាមទម្រង់លេខ 04 ដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងឧបសម្ព័ន្ធ X ដែលចេញជាមួយសារាចរណែនាំនេះ ហើយបញ្ជូនវាទៅកន្លែងផលិត។ របាយការណ៍វាយតម្លៃ GMP ត្រូវតែរាយបញ្ជី វិភាគ និងចាត់ថ្នាក់កម្រិតនៃអត្ថិភាពដែលរោងចក្រផលិតត្រូវការដើម្បីជំនះ និងជួសជុល។ យោងទៅលើបទប្បញ្ញត្តិដែលត្រូវគ្នានៃឯកសារច្បាប់ និងគោលការណ៍ និងស្តង់ដារ GMP និងវាយតម្លៃកម្រិតនៃការអនុលោមតាម GMP នៃកន្លែងផលិត។ ការចាត់ថ្នាក់នៃកម្រិតនៃអត្ថិភាព និងការវាយតម្លៃកម្រិតនៃការអនុលោមតាម GMP នៃរោងចក្រផលិត (ជាក់លាក់ចំពោះខ្សែសង្វាក់ផលិតកម្មនីមួយៗ) ត្រូវបានបញ្ជាក់នៅក្នុងឧបសម្ព័ន្ធទី IX ដែលចេញជាមួយសារាចរនេះ។ របាយការណ៍វាយតម្លៃ GMP ធ្វើឡើងជា ០២ច្បាប់ ដែលក្នុងនោះ ០១ច្បាប់ត្រូវបានបញ្ជូនទៅកន្លែងផលិត និង០១ច្បាប់ចម្លងទុកនៅភ្នាក់ងារទទួល។

មិញហៀង

ប្រភព៖ https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-10225070311133876.htm