សេចក្តីណែនាំសម្រាប់ការប្រមូល និងដោះស្រាយគ្រឿងញៀនដែលបំពាន

(Chinhphu.vn) - ក្រសួងសុខាភិបាលទើបតែបានចេញសារាចរណែនាំលេខ ៣០/២០២៥/TT-BYT ណែនាំអំពីការអនុវត្តស្តង់ដារគុណភាព ការធ្វើតេស្តឱសថ គ្រឿងផ្សំឱសថ និងការប្រមូលឡើងវិញ និងការដោះស្រាយការបំពានឱសថ។

ថ្នាំត្រូវតែត្រូវបានបំផ្លាញនៅពេលដែលវាផុតកំណត់ ឬត្រូវបានខូចខាតក្នុងអំឡុងពេលផលិត ការផ្ទុក ការដឹកជញ្ជូន។ល។

សារាចរណែនាំនេះផ្តល់ការណែនាំលម្អិតអំពីការអនុវត្តស្តង់ដារគុណភាពឱសថ (ថ្នាំគីមី ឱសថរុក្ខជាតិ វ៉ាក់សាំង ផលិតផលជីវសាស្រ្ត) គ្រឿងផ្សំឱសថ (លើកលែងតែឱសថបុរាណ និងឱសថបុរាណ)។ ការធ្វើតេស្តឱសថ សារធាតុផ្សំឱសថ ការវេចខ្ចប់ដោយទំនាក់ទំនងផ្ទាល់ជាមួយថ្នាំ និងនីតិវិធីសម្រាប់ការប្រមូល និងចាត់ចែងថ្នាំដែលបំពាន។

ដំណើរការប្រមូលឱសថជាកំហិត

សារាចរណែនាំអំពីនីតិវិធីសម្រាប់ការប្រមូលឱសថជាកំហិតដូចខាងក្រោម៖

1- ទទួលព័ត៌មានអំពីការបំពានគ្រឿងញៀនពី ក្រសួងសុខាភិបាល (នាយកដ្ឋានរដ្ឋបាលគ្រឿងញៀន)

ព័ត៌មានស្តីពីការវាយតម្លៃថ្នាំមិនធានាប្រសិទ្ធភាពនៃការព្យាបាល និងសុវត្ថិភាពពីក្រុមប្រឹក្សាប្រឹក្សាការចុះឈ្មោះឱសថ ឬក្រុមប្រឹក្សាប្រឹក្សាស្តីពីការដោះស្រាយព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អបន្ទាប់ពីការទទួលថ្នាំបង្ការ។ ព័ត៌មានអំពីគុណភាពឱសថមិនស្របតាមស្តង់ដារពីកន្លែងធ្វើតេស្តឱសថ។

ព័ត៌មានស្តីពីការបំពានគ្រឿងញៀន បានរកឃើញដោយរដ្ឋបាលគ្រឿងញៀន និងភ្នាក់ងារអធិការកិច្ច។ ការជូនដំណឹងអំពីការបំពានគ្រឿងញៀនដោយរោងចក្រផលិត ភ្នាក់ងារនិយតកម្ម និងភ្នាក់ងារត្រួតពិនិត្យគុណភាពថ្នាំរបស់រដ្ឋបរទេស។

ព័ត៌មានស្តីពីឱសថខុសច្បាប់ (រួមទាំងឱសថក្លែងក្លាយ និងថ្នាំដែលមិនស្គាល់ប្រភពដើម) រកឃើញដោយប៉ូលីស គយ និងភ្នាក់ងារគ្រប់គ្រងទីផ្សារ។

២-​ទទួល​បាន​ព័ត៌មាន​ពី​បទល្មើស​គ្រឿងញៀន​ពី​មន្ទីរ ​សុខាភិបាល ​ខេត្ត និង​ក្រុង​ដែល​គ្រប់គ្រង​ដោយ​កណ្តាល

ព័ត៌មានអំពីថ្នាំដែលមិនមានស្តង់ដារពីកន្លែងធ្វើតេស្តឱសថ។

ព័ត៌មានស្តីពីការបំពានគ្រឿងញៀន រកឃើញដោយរដ្ឋបាលគ្រឿងញៀន និងភ្នាក់ងារអធិការកិច្ចក្នុងតំបន់។

ព័ត៌មានអំពីឱសថខុសច្បាប់ (រួមទាំងឱសថក្លែងក្លាយ និងថ្នាំដែលមិនស្គាល់ប្រភពដើម) រកឃើញដោយប៉ូលីស គយ និងភ្នាក់ងារគ្រប់គ្រងទីផ្សារក្នុងខេត្ត ឬក្រុង។

3- កំណត់កម្រិតនៃការរំលោភបំពាន

ក្នុងរយៈពេល 24 ម៉ោងគិតចាប់ពីពេលទទួលបានព័ត៌មានអំពីការបំពានគ្រឿងញៀន ក្រសួងសុខាភិបាល (នាយកដ្ឋានរដ្ឋបាលឱសថ) និងនាយកដ្ឋានសុខាភិបាលត្រូវកំណត់កម្រិតនៃការបំពានឱសថ និងធ្វើការសន្និដ្ឋានលើការប្រមូលមកវិញនូវឱសថបំពាន ដោយផ្អែកលើការវាយតម្លៃហានិភ័យចំពោះសុខភាពរបស់អ្នកប្រើប្រាស់ រួមទាំងក្នុងករណីមានការតវ៉ាអំពីលទ្ធផលតេស្ត។

៤-​ការ​ចាត់ចែង​របស់​មន្ទីរ​សុខាភិបាល​ចំពោះ​បទល្មើស​គ្រឿងញៀន​ក្នុង​តំបន់

ក្នុងរយៈពេល 24 ម៉ោងគិតចាប់ពីពេលទទួលបានព័ត៌មានអំពីគ្រឿងញៀន មន្ទីរសុខាភិបាលត្រូវប្រៀបធៀបកម្រិតនៃការបំពានឱសថ ដូចមានចែងក្នុងឧបសម្ព័ន្ធទី 2 ដែលចេញដោយសារាចរណែនាំនេះ ហើយចេញឯកសារដើម្បីដោះស្រាយ និងប្រមូលឱសថក្នុងតំបន់សម្រាប់កម្រិត 2 ឬ កម្រិត 3 បំពានឱសថដូចមានចែងក្នុងមាត្រា 14 នៃសារាចរនេះ។

ត្រួតពិនិត្យ ត្រួតពិនិត្យការប្រមូល និងសំណាកថ្នាំ ដើម្បីត្រួតពិនិត្យគុណភាពថ្នាំក្នុងតំបន់។

៥-​ការ​ចាត់ចែង​របស់​ក្រសួងសុខាភិបាល (នាយកដ្ឋាន​រដ្ឋបាល​គ្រឿងញៀន​) ចំពោះ​បទល្មើស​គ្រឿងញៀន​៖

ក្នុងរយៈពេលមិនលើសពី 24 ម៉ោងគិតចាប់ពីពេលបញ្ចប់ការប្រមូលឱសថសម្រាប់ការបំពានដូចមានចែងក្នុងប្រការ 1 មាត្រា 65 នៃច្បាប់ស្តីពីឱសថ ក្រសួងសុខាភិបាល (នាយកដ្ឋានរដ្ឋបាលឱសថ) ត្រូវចេញសេចក្តីសម្រេចក្នុងការប្រមូលឱសថមកវិញ។

ការសម្រេចចិត្តប្រមូលមកវិញត្រូវតែរួមបញ្ចូលព័ត៌មានខាងក្រោម (ប្រសិនបើមាន)៖ ឈ្មោះឱសថ លេខចុះបញ្ជីចរាចរ ឬលេខអាជ្ញាប័ណ្ណនាំចូល ឈ្មោះសារធាតុសកម្ម ការប្រមូលផ្តុំ ខ្លឹមសារ ទម្រង់កិតើ លេខបាច់ កាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់ កន្លែងផលិត កន្លែងនាំចូល កម្រិតនៃការប្រមូលឡើងវិញ និងកន្លែងទទួលបន្ទុកក្នុងការប្រមូលឱសថឡើងវិញ។

ឱសថដែលប្រមូលបានតាមសេចក្តីសម្រេចប្រមូលមកវិញដែលចេញដោយក្រសួងសុខាភិបាល (នាយកដ្ឋានរដ្ឋបាលឱសថ) ត្រូវបានកំណត់ថាជាកញ្ចប់ឱសថ ឬកញ្ចប់ឱសថជាច្រើន ឬកញ្ចប់ឱសថទាំងអស់នៃឱសថមួយ ឬច្រើន។

៦- សេចក្តីជូនដំណឹងស្តីពីការសម្រេចដកហូតថ្នាំញៀន។

៧-​អនុវត្ត​ការ​ប្រមូល​គ្រឿង​ញៀន។

ការគ្រប់គ្រងគ្រឿងញៀនខុសច្បាប់

យោងតាមសារាចរណែនាំ គ្រឿងញៀនដែលបំពានត្រូវបានអនុញ្ញាតិឱ្យដោះស្រាយ ឬនាំចេញឡើងវិញក្នុងករណីដូចខាងក្រោម៖

- ឱសថបំពានកម្រិតទី៣ និងមិនស្ថិតនៅក្រោមបទប្បញ្ញត្តិនៃចំណុច ឃ និង ង ប្រការ ១ មាត្រា ១៧ នៃសារាចរណែនាំនេះ (ថ្នាំដែលត្រូវបានដកហូតវិញដោយសារការបំពានកម្រិតទី៣ ត្រូវបានពិនិត្យដោយក្រសួងសុខាភិបាល (រដ្ឋបាលឱសថ) តាមបទប្បញ្ញត្តិ ហើយបានសន្និដ្ឋានថា មិនអាចជួសជុល ឬនាំចេញឡើងវិញបានឡើយ ។ (រដ្ឋបាលឱសថ) ដែលត្រូវដោះស្រាយ ឬនាំចេញឡើងវិញ ប៉ុន្តែរោងចក្រមិនអាចដោះស្រាយ ឬនាំចេញឡើងវិញបានទេ)។

- គ្រឿងញៀនដែលបំពានលើបទបញ្ញត្តិស្តីពីស្លាកសញ្ញា និងការណែនាំសម្រាប់ប្រើប្រាស់។

- ឱសថដែលវេចខ្ចប់ក្នុងវេចខ្ចប់ខាងក្រៅពីថ្នាំផ្សំដែលវេចខ្ចប់ក្នុងកញ្ចប់ផ្ទាល់ផ្សេងៗគ្នា (កញ្ចប់) ដែលថ្នាំផ្សំមួយឬច្រើនមិនស្របតាមស្តង់ដារគុណភាព។ ដោយផ្អែកលើកម្រិតនៃការរំលោភលើសមាសធាតុឱសថ សមាសធាតុឱសថនេះត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យកែច្នៃ នាំចេញឡើងវិញ ឬបំផ្លាញចោលតាមបទប្បញ្ញត្តិ។ សមាសធាតុផ្សេងទៀតដែលបំពេញតាមស្តង់ដារគុណភាពត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យកែច្នៃឡើងវិញ និងវេចខ្ចប់ឡើងវិញឱ្យបានត្រឹមត្រូវ។

មណ្ឌលដែលឱសថត្រូវបានប្រមូលត្រូវដាក់សំណើជាលាយលក្ខណ៍អក្សរទៅកាន់ក្រសួងសុខាភិបាល (នាយកដ្ឋានរដ្ឋបាលឱសថ) ដើម្បីធ្វើការកែតម្រូវ រួមជាមួយនឹងនីតិវិធីកែតម្រូវ វាយតម្លៃហានិភ័យចំពោះគុណភាព និងស្ថេរភាពនៃឱសថ និងកម្មវិធីត្រួតពិនិត្យគុណភាព សុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃឱសថក្នុងពេលចរាចរ។

ក្នុងរយៈពេលអតិបរមា 60 ថ្ងៃគិតចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានសំណើសុំកែជាលាយលក្ខណ៍អក្សររបស់គ្រឹះស្ថាន ក្រសួងសុខាភិបាល (នាយកដ្ឋានរដ្ឋបាលឱសថ) ត្រូវតែពិនិត្យ និងឆ្លើយតបជាលាយលក្ខណ៍អក្សរដោយមានការយល់ព្រម ឬការមិនយល់ព្រមលើការកែតម្រូវ។ ក្នុងករណីមិនយល់ព្រម ហេតុផលត្រូវតែបញ្ជាក់ឱ្យបានច្បាស់លាស់។

ក្នុងករណីត្រូវការបន្ថែម ឬបញ្ជាក់ព័ត៌មានពាក់ព័ន្ធនឹងការកែតម្រូវ ក្នុងរយៈពេលអតិបរមា 60 ថ្ងៃគិតចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានឯកសារពីក្រសួងសុខាភិបាល (នាយកដ្ឋានរដ្ឋបាលឱសថ) គ្រឹះស្ថានត្រូវបញ្ជូនឯកសារ និងការពន្យល់បន្ថែម។ បន្ទាប់ពីរយៈពេលខាងលើ ប្រសិនបើគ្រឹះស្ថានមិនបញ្ជូនឯកសារ និងការពន្យល់បន្ថែមទេ សំណើសុំកែតម្រូវនឹងមិនមានសុពលភាពទៀតទេ។

គ្រឿងបរិក្ខារដែលមានឱសថដែលត្រូវបានប្រមូលមកវិញ ឬថ្នាំដែលបំពាន ត្រូវផ្ញើឯកសារទៅក្រសួងសុខាភិបាល (នាយកដ្ឋានរដ្ឋបាលឱសថ) ដោយមានផែនការនាំចេញឡើងវិញ ដែលបញ្ជាក់យ៉ាងច្បាស់អំពីពេលវេលា និងប្រទេសនៃការនាំចេញឡើងវិញ។

ក្នុងរយៈពេលអតិបរមា 15 ថ្ងៃគិតចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានសំណើរបស់គ្រឹះស្ថាន ក្រសួងសុខាភិបាល (នាយកដ្ឋានរដ្ឋបាលឱសថ) ត្រូវឆ្លើយតបជាលាយលក្ខណ៍អក្សរដោយមានការយល់ព្រម ឬការមិនយល់ព្រមលើការនាំចេញឡើងវិញ។ ក្នុងករណីមិនយល់ព្រម ហេតុផលត្រូវតែបញ្ជាក់យ៉ាងច្បាស់។

ការជួសជុល និងការនាំចេញឱសថដែលប្រមូលមកវិញអាចធ្វើឡើងបានលុះត្រាតែទទួលបានការយល់ព្រមជាលាយលក្ខណ៍អក្សរពីក្រសួងសុខាភិបាល (នាយកដ្ឋានរដ្ឋបាលឱសថ)។

បោះបង់ថ្នាំ

១- ថ្នាំត្រូវបំផ្លាញចោលក្នុងករណីមួយក្នុងចំណោមករណីខាងក្រោម៖

ក) ថ្នាំដែលផុតកំណត់; ខ) គ្រឿងញៀនដែលខូចក្នុងអំឡុងពេលផលិតកម្ម ការផ្ទុក ឬការដឹកជញ្ជូន។ គ) ឱសថដែលរយៈពេលរក្សាទុកបានផុតកំណត់យោងទៅតាមបទប្បញ្ញត្តិ។ ឃ) គ្រឿងញៀនត្រូវបានប្រមូលមកវិញដោយសារតែការរំលោភកម្រិតទី 1 ឬកម្រិត 2 ។ ង) គ្រឿងញៀនត្រូវបានប្រមូលមកវិញដោយសារតែការរំលោភកម្រិតទី 3 ពិនិត្យដោយក្រសួងសុខាភិបាល (នាយកដ្ឋានរដ្ឋបាលឱសថ) យោងតាមបទប្បញ្ញត្តិហើយបានសន្និដ្ឋានថាពួកគេមិនអាចជួសជុលឬនាំចេញឡើងវិញបានទេ។

ង) ឱសថដែលត្រូវបានប្រមូលមកវិញដោយសារតែការបំពានកម្រិតទី 3 ត្រូវបានអនុញ្ញាតដោយក្រសួងសុខាភិបាល (នាយកដ្ឋានរដ្ឋបាលឱសថ) ដើម្បីជួសជុល ឬនាំចេញឡើងវិញ ប៉ុន្តែរោងចក្រនេះមិនអាចដោះស្រាយ ឬនាំចេញឡើងវិញបានទេ។ g) ឱសថក្លែងក្លាយ ឱសថរត់ពន្ធ ឱសថមិនស្គាល់ប្រភពដើម ឱសថដែលមានសារធាតុហាមឃាត់។ ជ) គ្រឿងញៀនដែលត្រូវបំផ្លាញដោយអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិនៃក្រឹត្យស្តីពីទណ្ឌកម្មរដ្ឋបាលក្នុងវិស័យសុខាភិបាល។ i) ឱសថដែលផលិតចេញពីវត្ថុធាតុដើមដែលមិនបំពេញតាមស្តង់ដារគុណភាព លើកលែងតែក្នុងករណីដែលការមិនបំពេញតាមស្តង់ដារត្រូវបានដោះស្រាយក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការផលិត ហើយមិនប៉ះពាល់ដល់ដំណើរការផលិត និងគុណភាពថ្នាំ។

២-​បំផ្លាញ​គ្រឿង​ញៀន​នៅ​កន្លែង​ផលិត ការ​នាំ​ចូល កន្លែង​លក់​ដុំ កន្លែង​ធ្វើតេស្ត​ថ្នាំ មន្ទីរពេទ្យ និង​វិទ្យាស្ថាន​មាន​គ្រែ ៖

ប្រធានផ្នែកផលិត នាំចូល លក់ដុំ កន្លែងធ្វើតេស្ត មន្ទីរពេទ្យ ឬវិទ្យាស្ថានដែលមានគ្រែផ្ទុកថ្នាំដែលត្រូវបំផ្លាញ ត្រូវសម្រេចបង្កើតក្រុមប្រឹក្សាបំផ្លាញគ្រឿងញៀន ដើម្បីរៀបចំការបំផ្លាញគ្រឿងញៀន សម្រេចលើវិធីសាស្ត្របំផ្លាញ និងត្រួតពិនិត្យការបំផ្លាញគ្រឿងញៀន។ ក្រុមប្រឹក្សាត្រូវមានសមាជិកយ៉ាងតិច ០៣រូប ដែលក្នុងនោះតំណាង ០១រូប ត្រូវតែជាអ្នកទទួលបន្ទុកជំនាញរបស់គ្រឹះស្ថាន។

ការចោលគ្រឿងញៀនត្រូវតែធានាសុវត្ថិភាពសម្រាប់មនុស្ស និងសត្វ និងជៀសវាងការបំពុលបរិស្ថានដោយយោងទៅតាមច្បាប់ការពារបរិស្ថាន។

កន្លែង​ដែល​គ្រឿង​ញៀន​ត្រូវ​បាន​បំផ្លាញ​ត្រូវ​ទទួល​ខុស​ត្រូវ​ពេញ​លេញ​ចំពោះ​ការ​បំផ្លាញ​គ្រឿង​ញៀន។ របាយការណ៍​ដែលមាន​កំណត់ត្រា​ការ​បំផ្លាញ​គ្រឿង​ញៀន ត្រូវ​បញ្ជូន​ទៅ​មន្ទីរ​សុខាភិបាល​មូលដ្ឋាន​សម្រាប់​ករណី​បំផ្លាញ​គ្រឿងញៀន។ កំណត់ត្រានៃការបំផ្លាញគ្រឿងញៀនត្រូវតែគោរពតាមបទប្បញ្ញត្តិក្នុងទម្រង់លេខ 06 នៃឧបសម្ព័ន្ធទី 3 ដែលចេញដោយសារាចរនេះ។

3- បទប្បញ្ញត្តិស្តីពីការលុបចោលវ៉ាក់សាំង

យ៉ាងតិច 07 ថ្ងៃធ្វើការមុនពេលបំផ្លាញវ៉ាក់សាំង កន្លែងចាក់វ៉ាក់សាំងត្រូវបំផ្លាញត្រូវផ្ញើសេចក្តីជូនដំណឹងជាលាយលក្ខណ៍អក្សរអំពីផែនការបំផ្លាញទៅមន្ទីរសុខាភិបាលមូលដ្ឋាន ដែលត្រូវតែបញ្ចូលព័ត៌មានអំពីឈ្មោះ បរិមាណ ការប្រមូលផ្តុំ ឬខ្លឹមសារនៃវ៉ាក់សាំងនីមួយៗដែលត្រូវបំផ្លាញ មូលហេតុនៃការបំផ្លាញ ពេលវេលានៃការបំផ្លាញ ទីតាំងនៃការបំផ្លាញ និងវិធីបំផ្លាញ។ នាយកដ្ឋានសុខាភិបាលមានតួនាទីត្រួតពិនិត្យការបំផ្លាញវ៉ាក់សាំង។

ដំណើរការបំផ្លាញវ៉ាក់សាំង និងការបំផ្លាញវ៉ាក់សាំងត្រូវតែធ្វើឡើងស្របតាមបទប្បញ្ញត្តិបច្ចុប្បន្នស្តីពីការគ្រប់គ្រងសំណល់វេជ្ជសាស្រ្ត និងការគ្រប់គ្រងសំណល់គ្រោះថ្នាក់។ កន្លែងដែលវ៉ាក់សាំងត្រូវបានបំផ្លាញ ត្រូវរាយការណ៍អំពីការបំផ្លាញវ៉ាក់សាំងជាលាយលក្ខណ៍អក្សរ រួមជាមួយនឹងកំណត់ត្រាការបំផ្លាញ ទៅមន្ទីរសុខាភិបាល និងរដ្ឋបាលឱសថក្នុងតំបន់។ កំណត់ត្រានៃការបំផ្លាញវ៉ាក់សាំងគឺស្របតាមទម្រង់លេខ 06 ឧបសម្ព័ន្ធទី 3 ដែលចេញដោយសារាចរនេះ។

៤-​ការ​បំផ្លាញ​គ្រឿង​ញៀន​ដែល​ស្ថិត​ក្រោម​ការ​ត្រួត​ពិនិត្យ​ពិសេស ត្រូវ​តែ​អនុវត្ត​តាម​បញ្ញត្តិ​មាត្រា ៣៧ នៃ​ក្រឹត្យ​លេខ ១៦៣/២០២៥/ND-CP ។

៥- ការបំផ្លិចបំផ្លាញគ្រឿងញៀននៅតាមគ្រឹះស្ថានលក់រាយ និងគ្លីនិកវេជ្ជសាស្រ្ដ៖ ការបំផ្លិចបំផ្លាញគ្រឿងញៀនធ្វើឡើងតាមកិច្ចសន្យាជាមួយគ្រឹះស្ថានដែលទទួលបន្ទុកព្យាបាលសំណល់ឧស្សាហកម្ម។

អ្នកទទួលបន្ទុកលើភារកិច្ចវិជ្ជាជីវៈរបស់គ្រឹះស្ថានលក់រាយ និងជាប្រធានគ្លីនិកវេជ្ជសាស្រ្ដ ទទួលខុសត្រូវលើការបំផ្លាញគ្រឿងញៀន ត្រួតពិនិត្យការបំផ្លាញគ្រឿងញៀន និងរក្សាទុកឯកសារស្តីពីការបំផ្លាញគ្រឿងញៀន។

6- ពេលវេលាកំណត់សម្រាប់ការគ្រប់គ្រងថ្នាំដែលប្រមូលមកវិញមិនត្រូវលើសពី 12 ខែគិតចាប់ពីថ្ងៃបញ្ចប់នៃការហៅមកវិញដូចមានចែងក្នុងចំណុច ក, ខ និង គ ប្រការ 3 មាត្រា 63 នៃច្បាប់ស្តីពីឱសថស្ថាន។

មិញហៀង

ប្រភព៖ https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm