보건부는 제약회사에 대한 약물등록증명서 신청 접수를 중단했습니다.

이 통지문은 7월 30일 보건부 약품관리국 부국장 응우옌 탄 람(Nguyen Thanh Lam)이 서명했으며, 해당 회사가 2단계 품질 기준을 위반한 의약품 2배치를 생산했기 때문에 제출된 것입니다. 신청서 접수 중단 기한은 2025년 7월 30일부터 12개월입니다. 기한이 만료되면 의약품 및 제약 성분 등록을 원하는 회사는 규정에 따라 신청서를 제출해야 합니다.

앞서 3월, 베트남 약물 관리국은 메디썬 제약 주식회사(호치민시)에서 등록번호 VD-27929-17로 등록한 페만시아 하드 캡슐(원소철(푸마르산제일철 305mg) 100mg, 엽산 350mcg ) 2배치를 리콜한다고 발표했습니다.

두 배치는 다음과 같습니다. 배치 번호 031222, 생산일 2022년 12월 2일, 유효기간 2025년 12월 2일, 배치 번호 020223, 생산일 2023년 2월 21일, 유효기간 2026년 2월 21일. 이 배치들은 정량 지표 및 용해도에 대한 품질 기준을 충족하지 못하여 레벨 2를 위반하는 것으로 확인되었습니다.

7월 중순, 보건부 산하 의약품 관리 기관은 철분 결핍성 빈혈 예방용 철분 보충제인 페마니카(Femancia)에 대한 베트남 의약품 등록증을 취소한다고 발표했습니다. 당시 베트남 의약품 관리국은 페마니카가 7월 16일부터 생산 및 유통되지 않을 것이라고 발표했습니다. 메디썬 제약 주식회사(Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company)는 규정에 따라 해당 의약품을 회수해야 합니다.

약물 위반 수준은 3단계로 구분되며, 그중 1단계가 가장 심각합니다. 2단계 약물은 완전한 치료 효과를 보장하지 못하거나 사용자에게 안전하지 않을 위험이 있다는 증거가 있지만, 건강에 심각한 해를 끼치거나 사용자의 생명에 영향을 미칠 정도는 아닌 약물입니다.

보건부는 또한 24건의 2등급 약물 위반 사례를 규정했습니다. 예를 들어, 품질 기준을 충족하지 못하는 원료로 생산된 약물, 생산 과정 중 및 공장에서 출고되기 전에 품질 검사를 받았다는 증거가 없는 약물, 유통 등록 인증서가 없거나 아직 수입 허가를 받지 않은 약물, 등록 서류에 명시된 한도 대비 5% 한도를 초과하는 함량을 가진 약물입니다.

베트남넷

출처: https://baohaiphongplus.vn/bo-y-te-ngung-nhan-ho-so-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-thuoc-cua-mot-cong-ty-duoc-417673.html

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