의료기기 수입 허가 기간 2025년 6월 30일까지 연장

정부는 의료 장비 관리에 관한 2021년 11월 8일자 정부령 98/2021/ND-CP의 여러 조항을 개정 및 보완하는 법령 04/2025/ND-CP를 발표했으며, 이 법령은 2023년 3월 3일자 정부령 07/2023/ND-CP에 따라 여러 조항을 개정 및 보완했습니다.

의료기기 수입 허가 기간 2025년 6월 30일까지 연장

정부는 의료 장비 관리에 관한 2021년 11월 8일자 정부령 98/2021/ND-CP의 여러 조항을 개정 및 보완하는 법령 04/2025/ND-CP를 발표했으며, 이 법령은 2023년 3월 3일자 정부령 07/2023/ND-CP에 따라 여러 조항을 개정 및 보완했습니다.

일러스트 사진. (출처: 인터넷)

의료기기 수입 허가 기간 2025년 6월 30일까지 연장

법령 제04/2025/ND-CP호는 수입 허가의 가치를 규정하는 법령 제98/2021/ND-CP호의 제76조 2항을 개정 및 보완합니다. 수입 허가가 필요한 의료 장비 목록에 없는 의료 장비의 수입을 규정합니다.

가) 2018년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 발급된 체외진단생물의약품 이외의 의료기기 수입허가는 2025년 6월 30일까지 계속 적용됩니다(기존 규정은 2024년 12월 31일이었습니다).

b) 2018년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 부여된 체외진단생물의약품인 의료기기 수입허가는 2025년 6월 30일까지 계속 적용되며(구 규정은 2024년 12월 31일), 수입 수량에 제한이 없습니다.

c) 위 a) 및 b)에 따라 수입 허가를 받은 기관은 법률이 정한 조건을 충족해야 하며, 수입 의료기기의 품질, 수량, 종류 및 사용 목적을 보장할 책임을 져야 합니다. 보건부는 의료기기 관리 규정 위반 시 검사, 점검 및 수입 허가 취소를 담당합니다.

d) 수입 허가가 필요한 목록에 포함되지 않은 의료 장비(의료 장비 소독만을 목적으로 가정 및 의료 분야에서 사용되는 화학물질, 살충제, 소독제 제외)이며 보건부 전자 정보 포털에 정보가 공개된 C형 또는 D형 의료 장비로 분류된 경우, 수량 제한 없이, 보건부에서 의료 장비임을 확인하는 문서가 필요 없으며, 통관 절차를 진행할 때 보건부 전자 정보 포털에 정보가 공개된 시점과 관계없이 2025년 6월 30일(이전 규정은 2024년 12월 31일)까지 계속 수입할 수 있습니다.

수입기관 및 개인은 수입절차를 진행할 때, 본인이 직접 수행했거나 자격을 갖춘 기관에 의뢰한 의료기기 분류 결과 발급 서류의 수량을 신고해야 하며, 수입 의료기기의 품질, 수량, 종류, 사용 목적 등을 보장할 책임이 있습니다.

세관 당국은 보건부 전자정보 포털에 정보를 신고한 수입 기관 및 개인의 의료기기 분류 결과를 발급하는 문서의 정보를 검증하고 비교해야 합니다.

체외진단생물제품으로서 의료기기 유통을 위한 등록번호 연장

04/2025/ND-CP호 법령은 유통 번호, 유통 등록증 및 유통 등록 번호의 가치를 규정하는 98/2021/ND-CP호 법령 제76조 3항 c항을 개정 및 보완합니다.

이에 따라 2014년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 부여된 체외진단생물의약품인 의료기기의 유통등록번호는 2025년 6월 30일까지 계속 사용됩니다(구 규정은 2024년 12월 31일입니다).

출처: https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html