Für 355 Arzneimitteltypen wurden gerade neue Zulassungen erteilt und die Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr wurden vom Gesundheitsministerium erneuert.

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Die vietnamesische Arzneimittelbehörde des Gesundheitsministeriums hat gerade Entscheidungen zur Erteilung und Verlängerung von Zulassungsbescheinigungen für den Umlauf von 355 im Inland hergestellten und importierten Arzneimitteln bekannt gegeben.

355 loại thuốc vừa được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Das Gesundheitsministerium hat gerade neue und erneuerte Zulassungszertifikate für 355 Arzneimittelarten ausgestellt. (Illustrationsfoto)

Der Direktor der Arzneimittelbehörde des Gesundheitsministeriums, Dr. Vu Tuan Cuong, hat vier Beschlüsse unterzeichnet, mit denen die Verlängerung und Neuausstellung von Zulassungsbescheinigungen für im In- und Ausland hergestellte Arzneimittel angekündigt wird. Demnach wurden die Zulassungsbescheinigungen für 355 Arzneimittel verlängert und neu ausgestellt, wobei einige neu ausgestellt und je nach spezifischen Bedingungen um drei Jahre, andere um fünf Jahre verlängert wurden.

Die Medikamente, die dieses Mal erneuert und neu herausgegeben wurden, weisen eine recht unterschiedliche pharmakologische Wirkung auf und umfassen Medikamente zur Behandlung von Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, antivirale Medikamente sowie andere gängige fiebersenkende, schmerzstillende und entzündungshemmende Medikamente …

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde verlangt, dass die Einrichtungen zur Herstellung und Registrierung von Arzneimitteln für die Herstellung von Arzneimitteln gemäß den beim Gesundheitsministerium registrierten Aufzeichnungen und Dokumenten verantwortlich sind und die vom vietnamesischen Gesundheitsministerium ausgestellte Registrierungsnummer auf das Arzneimitteletikett drucken.

Speziell kontrollierte Arzneimittel dürfen nur hergestellt und in Verkehr gebracht werden, wenn eine Zulassungsbescheinigung für den Pharmahandel vorliegt. Der Geschäftsumfang speziell kontrollierter Arzneimittel entspricht dem Betriebsumfang der Einrichtung und erfüllt die Bestimmungen von Absatz 5, Artikel 143 des Regierungserlasses Nr. 54/2017/ND-CP, der eine Reihe von Artikeln und Maßnahmen zur Umsetzung des Pharmazeutikgesetzes enthält.

Aktualisieren Sie gleichzeitig die Qualitätsstandards für Arzneimittel gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens Nr. 11/2018/TT-BYT des Gesundheitsministers zur Regelung der Qualität von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen sowie des Rundschreibens Nr. 03/2020/TT-BYT des Gesundheitsministers zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Rundschreibens 11/2018/TT-BYT zur Regelung der Qualität von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen.

Implementieren und koordinieren Sie mit der Importeinrichtung die Bestimmungen des offiziellen Versendescheins Nr. 5853/QLD-CL vom 19. April 2019 des Department of Drug Administration zur Qualitätsprüfung von Rohstoffen zur Herstellung von Sartan-Medikamenten für Medikamente in der Liste in Artikel 1, die mit dieser Entscheidung herausgegeben wird und pharmazeutische Inhaltsstoffe der Sartan-Gruppe enthält.

Aktualisieren Sie Arzneimitteletiketten und Arzneimittelanweisungen gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens Nr. 01/2018/TT-BYT des Gesundheitsministers zur Regelung der Kennzeichnung von Arzneimitteln, Arzneimittelbestandteilen und Arzneimittelanweisungen innerhalb von 6 Monaten ab dem Datum der Unterzeichnung und Verkündung dieser Entscheidung in Form einer Änderung und Ergänzung der im Rundschreiben Nr. 08/2022/TT-BYT vorgeschriebenen Registrierungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr.

Darüber hinaus müssen sich Produktions- und Handelsbetriebe mit Behandlungseinrichtungen abstimmen, um die geltenden Vorschriften für verschreibungspflichtige Medikamente einzuhalten, die Sicherheit, Wirksamkeit und unerwünschten Wirkungen der Medikamente auf die vietnamesische Bevölkerung zu überwachen und die Medikamente gemäß den Vorschriften zu synthetisieren und zu melden …

Die Arzneimittelregistrierungseinrichtung muss sicherstellen, dass die Betriebsbedingungen während der Gültigkeitsdauer des Registrierungszertifikats für Arzneimittel und Arzneimittelbestandteile eingehalten werden. Falls die Betriebsbedingungen nicht mehr erfüllt sind, muss die Registrierungseinrichtung dafür verantwortlich sein, die Registrierungseinrichtung gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens Nr. 08/2022/TT-BYT innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum zu ändern, an dem die Registrierungseinrichtung die Betriebsbedingungen nicht mehr erfüllt.

Zuvor hatte die vietnamesische Arzneimittelbehörde gemäß den Bestimmungen des Apothekengesetzes von 2016 für viele Arzneimittel wiederholt neue und verlängerte Zulassungsbescheinigungen mit einer Gültigkeit von drei oder fünf Jahren ausgestellt, um den Bedarf der Bevölkerung an medizinischen Untersuchungen und Behandlungen sowie an der Krankheitsvorbeugung zu decken.

Nach Angaben des Gesundheitsministeriums gibt es derzeit rund 22.000 Arzneimittelzulassungsnummern mit Umlaufgenehmigungen mit etwa 800 Wirkstoffen unterschiedlicher Art.

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Quelle