Gesundheitsministerium warnt vor mutmaßlich gefälschten Osteoporose-Medikamenten

Bilder von offiziell von Sandoz Vietnam importierten Produkten und Produkten, bei denen der Verdacht auf Fälschungen besteht

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde hat nach eigenen Angaben von Sandoz Vietnam Co., Ltd. einen Bericht über einen mutmaßlichen Fall von Arzneimittelfälschung für das Produkt Aclasta erhalten. Vertriebslizenznummer: 900110171700 (alte Registrierungsnummer: VN-21917-19), hergestellt von Lek Pharmaceuticals dd, Slowenien, registriert von Sandoz Vietnam Co., Ltd. Dementsprechend berichtete Sandoz Vietnam Co., Ltd.: Am 16. Juli 2025 erhielt Sandoz Vietnam Co., Ltd. eine Beschwerde von der Apotheke der Family Medical Equipment Clinic, Adresse G2-41 Pham Hung, Bezirk An Hoa, Stadt Rach Gia, Kien Giang (gemäß der alten Adresse). Demnach kam ein Kunde in die Apotheke, um sich nach dem Produkt Aclasta zu erkundigen, und teilte ein Bild der Produktverpackung (Medikamentenname: Aclasta, Charge: KHBY7, MFD: 08/2024, EXP: 07/2027).

Bericht von Sandoz Vietnam Co., Ltd. zum Verdacht auf Arzneimittelfälschung beim Produkt Aclasta

Anhand der Informationen auf dem Produktbild haben Sandoz Vietnam Co., Ltd. und die in Vietnam registrierte Aclasta-Produktionsstätte bestätigt, dass die Charge nicht von Lek Pharmaceuticals dd, Slowenien (der Produktionsstätte von Sandoz) hergestellt und nicht von Sandoz Vietnam Co., Ltd. importiert wurde. Chargen, die nach Mai 2024 hergestellt wurden, tragen nicht mehr das Novartis-Logo auf dem Etikett, sondern das Sandoz-Logo. Das Unternehmen vermutet, dass es sich bei dem Produkt um ein gefälschtes Arzneimittel handelt.

Basierend auf Informationen, die im öffentlichen Dienst der vietnamesischen Arzneimittelbehörde unter https://dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc/index eingesehen wurden, wurde dem Arzneimittel Aclasta (je 100 ml enthalten: wasserfreie Zoledronsäure (entsprechend 5,33 mg Zoledronsäure-Monohydrat)) die Vertriebsregistrierungsnummer 900110171700 (alte Registrierungsnummer: VN-21917-19) zugeteilt, registriert von Sandoz Vietnam Co., Ltd.; Einrichtung zur Herstellung von Halbfertigprodukten und Primärverpackung: Fresenius Kabi Austria GmbH (Einrichtung für Sekundärverpackung und Werksfreigabe: Lek Pharmaceuticals dd (Adresse: Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slowenien).

Um die Sicherheit der Anwender zu gewährleisten, fordert die vietnamesische Arzneimittelbehörde die Gesundheitsämter der Provinzen/Städte auf, alle Einrichtungen und Personen, die mit dem Arzneimittel handeln und es verwenden, darüber zu informieren, dass sie keine Aclasta-Arzneimittel mit einem Produktionsdatum nach Mai 2024 und dem Novartis-Logo kaufen, verkaufen oder verwenden dürfen.

Wenn Organisationen/Einzelpersonen feststellen, dass Produkte mit den oben genannten Merkmalen auf dem Markt im Umlauf sind, werden sie gebeten, das Gesundheitsministerium und die zuständigen Behörden unverzüglich zu benachrichtigen, damit eine rechtzeitige Inspektion und vorschriftsmäßige Behandlung erfolgen kann. Die Richtlinie 13/CT-TTg des Premierministers vom 17. Mai 2025 zur Verstärkung des Kampfes gegen Schmuggel, Handelsbetrug und gefälschte Waren in der neuen Situation ist weiterhin strikt umzusetzen. Ebenso ist der Plan 614/KH-BYT des Gesundheitsministeriums vom 13. Mai 2025 zur Umsetzung der offiziellen Mitteilung Nr. 41/CD-TTg und der offiziellen Mitteilung Nr. 55/CD-TTg des Premierministers einzuhalten.

Bezüglich der Sandoz Vietnam Company Limited bittet die vietnamesische Arzneimittelbehörde um die Bereitstellung vollständiger und genauer Informationen und um die Abstimmung mit den zuständigen Behörden bei der Rückverfolgung der Herkunft der oben genannten Charge mutmaßlich gefälschter Aclasta-Medikamente auf Anfrage.

Der Gesundheitssektor empfiehlt außerdem, keine Arzneimittel unbekannter Herkunft zu kaufen/verkaufen und alle verdächtigen Anzeichen für die Herstellung und den Handel mit gefälschten Arzneimitteln oder Arzneimitteln unbekannter Herkunft unverzüglich den Gesundheitsbehörden und den zuständigen lokalen Behörden zu melden.

Quelle: https://syt.laocai.gov.vn/tin-tuc-su-kien/bo-y-te-canh-bao-thuoc-dieu-tri-loang-xuong-nghi-lam-gia-1542328