Gesundheitsministerium informiert über „Krebsmedikament Avastin verursacht Sehverlust bei Patienten“

Laut der vietnamesischen Arzneimittelbehörde ( Gesundheitsministerium ) hat die Repräsentanz von F. Hoffmann La Roche Ltd. heute, am 27. September, das offizielle Depeschen Nr. RA/02/09/2023 herausgegeben, in dem aktualisierte Informationen zu den Ermittlungen im Zusammenhang mit dem Medikament Avastin veröffentlicht werden.

Zuvor hatte das Ministerium Informationen von pakistanischen Behörden erhalten, die ein vorübergehendes Verbot der Verwendung eines Krebsmedikaments des Schweizer Pharmaunternehmens Roche zu Untersuchungszwecken ankündigten, da 12 Patienten nach der Injektion des Medikaments erblindeten.

In Vietnam wurden Avastin vier gültige Zulassungsbescheinigungen für den Vertrieb erteilt.

Laut der vietnamesischen Arzneimittelbehörde verfügt Avastin, ein Medikament zur Behandlung bestimmter Krebsarten, in Vietnam über vier gültige Zulassungszertifikate. Dieses Medikament verfügt über ein Zulassungszertifikat mit spezifischen Indikationen und Warnhinweisen.

Das Medikament ist insbesondere für Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs, fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidiviertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom, Glioblastom, malignem Gliom (Stadium 4), epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und primärem Bauchfellkrebs angezeigt.

Zusätzlich zu den allgemeinen Warnhinweisen enthält die von der FDA genehmigte Packungsbeilage einen Warnhinweis mit dem Hinweis „Nicht zur intravitrealen Anwendung“.

Das Arzneimittel kann Sehstörungen verursachen. Einzelne Fälle und Häufungen schwerwiegender okulärer Nebenwirkungen wurden nach intravitrealer Verabreichung von Avastin aus zur intravenösen Anwendung bestimmten Durchstechflaschen bei Krebspatienten berichtet. Diese Verabreichungsart ist aufgrund des Risikos folgender Reaktionen nicht zulässig: Intraokulare Infektion, Endophthalmitis (z. B. sterile Endophthalmitis), Uveitis und Vitritis, Netzhautbandbildung, Riss des retinalen Pigmentepithels, Glaukom, intraokulare Blutungen (z. B. Glaskörper- oder Netzhautblutungen und Bindehautblutungen). Einige dieser Ereignisse führten zu unterschiedlich starkem Sehverlust, einschließlich dauerhafter Blindheit.

Ein Vertreter der vietnamesischen Arzneimittelbehörde sagte, dass dieser Behörde in Vietnam bisher keine Berichte über unerwünschte Wirkungen von Avastin im Zusammenhang mit einem Sehverlust bei Patienten nach der Einnahme von Avastin vorliegen.

Einem Bericht der Repräsentanz von F. Hoffmann La Roche Ltd. zufolge, der aktuelle Informationen zu den Ermittlungen im Zusammenhang mit Avastin in Pakistan enthält, verloren etwa zwölf Patienten ihr Augenlicht, nachdem sie die Injektion des illegalen Lieferanten Genius Pharmaceutical Service verwendet hatten. Das Medikament war als „Inj. Avastin 1,25 mg/0,05 ml“ gekennzeichnet, was den falschen Eindruck erweckte, es handele sich um ein Roche-Produkt.

Avastin von Roche ist nicht für die ophthalmologische Anwendung zugelassen. Genius Pharmaceutical Service hat die 1,25 mg/0,5 ml-Dosis unter unhygienischen und nicht zugelassenen Bedingungen geliefert, verdünnt und neu verpackt.

Die pakistanischen Behörden untersuchen derzeit die möglichen Ursachen der Verunreinigung. Zu diesen zählen unzureichende Sterilisation, kontaminierte Fläschchen, nicht sterilisierte Spritzen und Verstöße gegen Standardverfahren bei der Arzneimittelabgabe.

Quellenlink: https://thanhnien.vn/bo-y-te-thong-tin-ve-thuoc-ung-thu-avastin-gay-mat-thi-luc-cho-nguoi-benh-185230927200918082.htm