Vorgeschlagene neue Regelungen für klinische Arzneimittelstudien

(Chinhphu.vn) – Das Gesundheitsministerium arbeitet an einem Rundschreiben zur Regulierung klinischer Arzneimittelstudien.

Gesundheitsministerium schlägt neue Regelungen für klinische Arzneimittelstudien vor

Klinische Arzneimittelstudien sind wissenschaftliche Aktivitäten, bei denen Arzneimittel an freiwilligen Versuchspersonen untersucht werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu erforschen bzw. festzustellen, durch Arzneimittelwirkungen verursachte Nebenwirkungen zu identifizieren und zu erkennen sowie die Fähigkeit zur Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechselung und Ausscheidung von Arzneimitteln zu testen.

Grundsätze der Guten Klinischen Praxis

- Grundsatz 1: Klinische Studien müssen gemäß den Grundprinzipien der biomedizinischen Forschungsethik der Deklaration von Helsinki durchgeführt werden, die erstmals 1964 in Helsinki (Finnland) vom Weltärztebund (WMA) angenommen und regelmäßig aktualisiert wurde.

- Grundsatz 2: Die Vorteile und Risiken bzw. Nachteile für die Teilnehmer an klinischen Studien sowie für die Gesellschaft oder die Gemeinschaft müssen vor Beginn einer klinischen Studie umfassend und sorgfältig abgewogen werden, um die Sicherheit, Gesundheit und Rechte der Teilnehmer an klinischen Studien zu gewährleisten.

- Grundsatz 3: Klinische Studien sollten nur dann durchgeführt werden, wenn der erwartete Nutzen für die Studienteilnehmer und die Gesellschaft die potenziellen Risiken überwiegt. Der wissenschaftliche und gesellschaftliche Nutzen muss umfassend und sorgfältig abgewogen werden, wobei die Sicherheit, Gesundheit und Interessen der Studienteilnehmer zu gewährleisten sind.

- Grundsatz 4: Klinische Arzneimittelstudien müssen unter strikter Einhaltung des vom Ethikrat, dem Wissenschaftlichen Rat und der zuständigen Behörde genehmigten Forschungsprotokolls und -verfahrens durchgeführt werden. Änderungen des Forschungsprotokolls und -verfahrens müssen unverzüglich gemeldet und von der zuständigen Behörde oder Organisation vollständig genehmigt werden.

- Grundsatz 5: Die Überprüfung klinischer Arzneimittelstudien muss umfassend und gründlich sein und auf vollständigen Informationen zu präklinischen, klinischen und anderen früheren Forschungsergebnissen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel (sofern vorhanden) basieren.

- Grundsatz 6: Teilnehmern an klinischen Arzneimittelstudien werden folgende Rechte garantiert: Sie haben das Recht, alle relevanten Informationen gemäß Formular Nr. 09 in Anhang III dieses Rundschreibens bereitzustellen. Sie haben das Recht, bei Bedarf weitere Erläuterungen und Klarstellungen zu forschungsbezogenen Informationen anzufordern. Sie haben das Recht, die kulturellen Besonderheiten und Gebräuche von Einzelpersonen, Regionen und ethnischen Gruppen zu respektieren und selbst über die Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien zu entscheiden. Sie haben das Recht, kostenlose medizinische Leistungen in angemessener Weise zu erbringen. Studienteilnehmer, die minderjährig sind, eine eingeschränkte Geschäftsfähigkeit besitzen oder ihre Geschäftsfähigkeit verloren haben, benötigen gemäß den gesetzlichen Bestimmungen zur Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien die Zustimmung ihres Vertreters.

- Grundsatz 7: Die Einrichtung für klinische Studien ist dafür verantwortlich, entsprechend qualifizierte Ärzte bereitzustellen, die bei Bedarf und im Einklang mit den gesetzlichen Bestimmungen die medizinische Versorgung der Teilnehmer an klinischen Studien gewährleisten und medizinische Entscheidungen treffen.

- Grundsatz 8: Jede Person, die an der Durchführung klinischer Studien teilnimmt, muss die Standards ihrer beruflichen Qualifikation, Ausbildung, Weiterbildung und Erfahrung sicherstellen, die für die Durchführung ihrer jeweiligen Aufgaben bei klinischen Studien erforderlich sind.

- Grundsatz 9: Alle Informationen über klinische Studien müssen gemäß den Vorschriften aufgezeichnet, verarbeitet, verwaltet und gespeichert werden, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit von Informationen und Daten über klinische Studien genau melden, erklären, überwachen und überprüfen zu können.

- Grundsatz 10: Aufzeichnungen zur Identifizierung von Teilnehmern an klinischen Studien müssen geschützt und aufbewahrt werden, um ihr Recht auf Privatsphäre gemäß den gesetzlichen Anforderungen zu gewährleisten.

- Grundsatz 11: Reagenzien müssen gemäß den einschlägigen Leitlinien für bewährte Verfahren hergestellt, verwaltet und gelagert werden und dürfen nur für Forschungszwecke gemäß dem genehmigten Forschungsprotokoll verwendet werden.

- Grundsatz 12: Das Qualitätssicherungssystem und die Methoden zur Qualitätssicherung bei klinischen Prüfungen müssen gemäß den Bestimmungen zur Qualitätssicherung in dieser Leitlinie und den gesetzlichen Bestimmungen zur Qualitätssicherung von in der Forschung verwendeten Arzneimitteln vollständig und genau umgesetzt werden.

- Grundsatz 13: Respektieren Sie die Kultur, Identität, Traditionen und Bräuche der Gemeinschaft, in der klinische Arzneimittelstudien durchgeführt werden.

Durchführung klinischer Arzneimittelstudien

Dem Entwurf zufolge dürfen klinische Arzneimittelstudien nur durchgeführt werden, wenn sie von einer zuständigen Regulierungsbehörde genehmigt wurden.

Mit der Durchführung von Forschungsarbeiten an Arzneimittelstudienteilnehmern darf erst begonnen werden, nachdem den Arzneimittelstudienteilnehmern umfassende Informationen zu den Forschungsarbeiten mitgeteilt wurden und die Arzneimittelstudienteilnehmer oder ihre gesetzlichen Vertreter das Forschungsinformationsformular und das Formular zur freiwilligen Forschungsteilnahme unterzeichnet haben.

Das Forschungsteam und die Einrichtung für klinische Studien sind für die Organisation und Durchführung der Forschung gemäß dem genehmigten Forschungsprotokoll und Forschungsprozess verantwortlich.

Unverzichtbare Unterlagen vor Durchführung, während und nach Abschluss klinischer Arzneimittelprüfungen gemäß den mit Anlage I herausgegebenen Formularen Nr. 01, 02 und 03.

Das Gesundheitsministerium ermutigt leitende Forscher, ihre Forschungsergebnisse in seriösen in- und ausländischen Datenbanken zu registrieren und zu veröffentlichen.

Finanzierung und Bezahlung von Arzneimittelstudienteilnehmern in klinischen Arzneimittelstudien

Finanzierung klinischer Arzneimittelstudien: Laut Entwurf umfasst die Finanzierung klinischer Arzneimittelstudien professionelle Vertragsmiete, Verbrauchsmaterialien, Unterstützung für Teilnehmer an Arzneimittelstudien, Versicherungen usw., die vom leitenden Forscher, der Einrichtung für klinische Arzneimittelstudien in Abstimmung mit der Organisation oder Einzelperson mit dem Arzneimittel für die klinische Studie gemäß dem Vertrag besprochen, entwickelt und unterzeichnet werden.

Die Kosten für die Verwaltung und Überwachung klinischer Arzneimittelstudien umfassen die folgenden Aktivitäten: Untersuchung und Bewertung von Forschungsstandorten; Tagungen, Konferenzen und Workshops im Zusammenhang mit der Forschung; Schulung von Forschungsteams; Überwachung, Inspektion und Prüfung … durch den Hauptforscher, die Einrichtung, die die klinische Arzneimittelstudie durchführt, in Abstimmung mit der Organisation oder Einzelperson, die mit der klinischen Arzneimittelstudie betraut ist, um einen Vertrag zu besprechen, zu entwickeln und zu unterzeichnen.

Organisationen und Einzelpersonen mit Medikamenten für klinische Studien sind für die Bezahlung der Kosten der klinischen Arzneimittelforschung verantwortlich.

Zahlungen und Schadensersatz (sofern zutreffend) an Teilnehmer an klinischen Studien müssen im Forschungsinformationsblatt, im Freiwilligenformular für Teilnehmer an klinischen Studien und im Forschungsprotokoll klar angegeben sein.

Dem Entwurf zufolge werden die Rechte und Pflichten von Einzelpersonen und Organisationen mit Arzneimitteln für klinische Studien gemäß Artikel 92 des Apothekengesetzes Nr. 105/2016/QH13 umgesetzt.

Die Rechte und Pflichten von Einrichtungen für klinische Studien werden gemäß den Bestimmungen von Artikel 93 des Apothekengesetzes Nr. 105/2016/QH13 umgesetzt.

Die Rechte und Pflichten der Teilnehmer an klinischen Studien richten sich nach den Bestimmungen des Artikels 91 des Apothekengesetzes Nr. 105/2016/QH13.

Bitte lesen Sie den vollständigen Entwurf und geben Sie hier Ihre Kommentare ab.

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