Fast 320 Arzneimittel, Impfstoffe und medizinisch-biologische Produkte wurden neu zugelassen oder ihre Zulassung wurde erweitert.

Von den fast 320 Arzneimitteln, Impfstoffen und biologischen Medizinprodukten, die dieses Mal neu zugelassen wurden oder deren Zulassungen für den Verkehr verlängert wurden, handelt es sich bei zwei Dritteln um neu zugelassene ausländische Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte; bei den übrigen wurden die Zulassungen für den Verkehr verlängert.

Menschen kaufen Medikamente in einem Geschäft des Apothekensystems. (Foto: Dinh Hang/ VNA)

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde des Gesundheitsministeriums gab bekannt, dass sie gerade für fast 320 ausländische Arzneimittel, Impfstoffe und medizinische biologische Produkte neue und erweiterte Zulassungsbescheinigungen für einen Zeitraum von drei bis fünf Jahren ausgestellt hat.

Von den fast 320 ausländischen Arzneimitteln, Impfstoffen und medizinischen biologischen Produkten, deren Zulassungen für den Verkehr dieses Mal neu erteilt oder verlängert wurden, wurden zwei Drittel der ausländischen Arzneimittel, Impfstoffe und biologischen Produkte neu erteilt; die Zulassungen der übrigen wurden verlängert. Davon wurden 171 ausländischen Arzneimitteln in Vietnam neue Zulassungen für den Verkehr erteilt, davon 164 ausländische Arzneimittel für 5 Jahre und 7 Arzneimittel für 3 Jahre. Von 71 ausländischen Arzneimitteln wurden 37 für 5 Jahre neu erteilt, 3 für 3 Jahre; die Zulassungen von 26 ausländischen Arzneimitteln wurden um 5 Jahre verlängert, die Zulassungen von 5 ausländischen Arzneimitteln um 3 Jahre; die Zulassungen von 69 Impfstoffen und medizinischen biologischen Produkten wurden um einen Zeitraum von 3–5 Jahren verlängert.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde verlangt, dass die Hersteller und Registrierungseinrichtungen für Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte für die Herstellung und Lieferung von Arzneimitteln nach Vietnam gemäß den beim Gesundheitsministerium registrierten Aufzeichnungen und Dokumenten verantwortlich sind und die vom Gesundheitsministerium ausgestellte Registrierungsnummer auf das Arzneimitteletikett drucken oder anbringen müssen.

Darüber hinaus müssen die vietnamesischen Gesetze und Vorschriften des Gesundheitsministeriums zur Herstellung, Einfuhr und Verbreitung von Arzneimitteln in Vietnam vollständig eingehalten werden. Jede Änderung im Arzneimittelverkehr im Heimatland und in Vietnam muss der Arzneimittelbehörde unverzüglich gemeldet werden.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde verlangt von den Arzneimittelherstellern und -registrierungseinrichtungen außerdem, dass sie die Qualitätsstandards für Arzneimittel gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens Nr. 11/2018/TT-BYT des Gesundheitsministers vom 4. Mai 2018 zur Regelung der Qualität von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen sowie des Rundschreibens Nr. 03/2020/TT-BYT des Gesundheitsministers vom 22. Januar 2020 zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Rundschreibens 11/2018/TT-BYT zur Regelung der Qualität von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen aktualisieren.

Aktualisieren Sie Arzneimitteletiketten und Arzneimittelanweisungen gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens 01/2018/TT-BYT des Gesundheitsministers vom 18. Januar 2018 zur Regelung der Kennzeichnung von Arzneimitteln, Arzneimittelbestandteilen und Arzneimittelanweisungen in Form einer Änderung und Ergänzung der im Rundschreiben 08/2022/TT-BYT des Gesundheitsministers vom 5. September 2022 vorgeschriebenen Registrierungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr für Arzneimittel, bei denen der Inhalt der Arzneimitteletiketten und Arzneimittelanweisungen nicht gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens 01/2018/TT-BYT des Gesundheitsministers vom 18. Januar 2018 aktualisiert wurde.

Die Arzneimittelregistrierungseinrichtung muss sicherstellen, dass die Betriebsbedingungen während der Gültigkeitsdauer des Registrierungszertifikats für Arzneimittel und Arzneimittelbestandteile eingehalten werden. Falls die Betriebsbedingungen nicht mehr erfüllt sind, muss die Registrierungseinrichtung dafür verantwortlich sein, die Registrierungseinrichtung gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens Nr. 08/2022/TT-BYT innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum zu ändern, an dem die Registrierungseinrichtung die Betriebsbedingungen nicht mehr erfüllt.

Die Arzneimittelregistrierungsstelle muss dem Gesundheitsministerium (Abteilung Arzneimittelverwaltung) den aktuellen Stand der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) der Produktionsstätte für Arzneimittel und Arzneimittelbestandteile melden. Wird der Produktionsstätte die Herstellungslizenz entzogen oder hält sie die GMP für Arzneimittel und Arzneimittelbestandteile im Heimatland nicht ein, muss die Einrichtung innerhalb von 15 Tagen ab dem Datum der Benachrichtigung durch die zuständige Verwaltungsbehörde des Heimatlandes einen Bericht vorlegen, wie in Punkt d, Klausel 1, Artikel 100 des Regierungserlasses Nr. 54/2017/ND-CP vom 8. Mai 2017 vorgeschrieben, in dem eine Reihe von Artikeln und Maßnahmen zur Umsetzung des Arzneimittelgesetzes aufgeführt sind.

Die Arzneimittelregistrierungsstellen arbeiten in Abstimmung mit den Behandlungseinrichtungen daran, die geltenden Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel einzuhalten, die Sicherheit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Arzneimitteln auf die vietnamesische Bevölkerung zu überwachen und gemäß den Vorschriften in Artikel 5 des Rundschreibens Nr. 08/2022/TT-BYT für Arzneimittel in Anhang II, der mit der Entscheidung herausgegeben wurde, eine Synthese durchzuführen und zu berichten.

Zuvor hatte die vietnamesische Arzneimittelbehörde bereits Entscheidungen zur Erteilung neuer Lizenzen und zur Verlängerung der Gültigkeit von fast 500 im In- und Ausland hergestellten Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen sowie Arzneimitteln mit nachgewiesener Bioäquivalenz getroffen./.

(Vietnam News Agency/Vietnam+)

Quelle: https://www.vietnamplus.vn/gan-320-san-pham-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-duoc-cap-moi-gia-han-luu-hanh-post1000108.vnp