Verlängerung der Einfuhrlizenz für medizinische Geräte bis zum 30. Juni 2025

Die Regierung hat das Dekret Nr. 04/2025/ND-CP erlassen, mit dem eine Reihe von Artikeln des Dekrets Nr. 98/2021/ND-CP der Regierung vom 8. November 2021 über die Verwaltung medizinischer Geräte geändert und ergänzt werden, das gemäß dem Dekret Nr. 07/2023/ND-CP der Regierung vom 3. März 2023 um eine Reihe von Artikeln geändert und ergänzt wurde.

Verlängerung der Einfuhrlizenz für medizinische Geräte bis zum 30. Juni 2025

Die Regierung hat das Dekret Nr. 04/2025/ND-CP erlassen, mit dem eine Reihe von Artikeln des Dekrets Nr. 98/2021/ND-CP der Regierung vom 8. November 2021 über die Verwaltung medizinischer Geräte geändert und ergänzt werden, das gemäß dem Dekret Nr. 07/2023/ND-CP der Regierung vom 3. März 2023 um eine Reihe von Artikeln geändert und ergänzt wurde.

Illustrationsfoto. (Quelle: Internet)

Verlängerung der Einfuhrlizenz für medizinische Geräte bis zum 30. Juni 2025

Durch das Dekret Nr. 04/2025/ND-CP wird Klausel 2, Artikel 76 des Dekrets Nr. 98/2021/ND-CP geändert und ergänzt, die den Wert von Einfuhrlizenzen regelt und die Einfuhr von medizinischer Ausrüstung regelt, die nicht auf der Liste der medizinischen Ausrüstung steht, für die eine Einfuhrlizenz erforderlich ist:

a) Einfuhrlizenzen für Medizinprodukte mit Ausnahme biologischer In-vitro-Diagnostika, die zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2021 erteilt wurden, sind bis zum 30. Juni 2025 weiterzuverwenden (die alte Regelung war der 31. Dezember 2024).

b) Importlizenzen für Medizinprodukte, die biologische In-vitro-Diagnostika sind und zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2021 erteilt wurden, sind bis zum 30. Juni 2025 (alte Regelung: 31. Dezember 2024) weiterzuverwenden, und es gibt keine Begrenzung der Importmenge.

c) Organisationen, denen die unter den Punkten a und b beschriebenen Einfuhrlizenzen erteilt wurden, müssen die gesetzlich vorgeschriebenen Bedingungen erfüllen und für die Gewährleistung der Qualität, Menge, Art und Verwendungszweck der importierten medizinischen Geräte verantwortlich sein. Das Gesundheitsministerium ist für die Durchführung von Inspektionen und Kontrollen sowie für den Entzug der Einfuhrlizenzen bei Verstößen gegen die Vorschriften zur Verwaltung medizinischer Geräte verantwortlich.

d) Medizinische Geräte, die nicht auf der Liste der genehmigungspflichtigen Einfuhren stehen (ausgenommen Chemikalien, Insektizide, Desinfektionsmittel für den Einsatz im Haushalt und im medizinischen Bereich, die ausschließlich der Desinfektion medizinischer Geräte dienen) und als medizinische Geräte des Typs C oder D klassifiziert sind, deren Informationen auf dem elektronischen Informationsportal des Gesundheitsministeriums veröffentlicht sind, können bis zum 30. Juni 2025 (die alte Regelung gilt bis zum 31. Dezember 2024) weiterhin ohne Mengenbeschränkung eingeführt werden, ohne dass ein Dokument des Gesundheitsministeriums erforderlich ist, das bestätigt, dass es sich um medizinische Geräte handelt, und unabhängig vom Zeitpunkt der Veröffentlichung der Informationen auf dem elektronischen Informationsportal des Gesundheitsministeriums bei der Durchführung von Zollabfertigungsverfahren.

Bei der Durchführung von Einfuhrverfahren müssen einführende Organisationen und Einzelpersonen Angaben zur Anzahl der Dokumente machen, die die Ergebnisse der Klassifizierung medizinischer Geräte ausstellen, die sie selbst durchgeführt haben oder bei einer qualifizierten Organisation durchführen lassen, und sind für die Sicherstellung der Qualität, Menge, Art und des Verwendungszwecks der eingeführten medizinischen Geräte verantwortlich.

Die Zollbehörden prüfen und vergleichen die Informationen im Dokument, das die Ergebnisse der Klassifizierung medizinischer Geräte von importierenden Organisationen und Einzelpersonen ausstellt, die Informationen auf dem elektronischen Informationsportal des Gesundheitsministeriums deklariert haben.

Erweiterung der Registrierungsnummer für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten als biologische In-vitro-Diagnostika

Mit dem Dekret Nr. 04/2025/ND-CP wird außerdem Punkt c, Klausel 3, Artikel 76 des Dekrets Nr. 98/2021/ND-CP geändert und ergänzt, der den Wert von Auflagennummern, Auflagenregistrierungszertifikaten und Auflagenregistrierungsnummern regelt.

Demnach wird die Verkehrszulassungsnummer für Medizinprodukte, die biologische In-vitro-Diagnostika sind und vom 1. Januar 2014 bis zum 31. Dezember 2019 erteilt wurden, bis zum 30. Juni 2025 weiterverwendet (alte Regelung: 31. Dezember 2024).

Quelle: https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html