Landesweiter Rückruf, vorübergehende Aussetzung des Vertriebs vieler Sonnenschutzmittel

Das Gesundheitsministerium hat beschlossen, eine Charge Sonnenschutzmittel SPF Sun G8 Collagen landesweit zurückzurufen, da das Testergebnis einen niedrigeren Lichtschutzfaktor von 12,7 ergab als angekündigt.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde ( Gesundheitsministerium ) hat soeben eine Entscheidung zur Aussetzung des Vertriebs und zur landesweiten Rückrufaktion einer Charge der Hautcreme SPF Sun G8 Collagen (Packung mit 1 Flasche à 30 ml, Empfangsbestätigungsnummer: 9006/21/CBMP-HN, Chargennummer: 2260125) erlassen.

Die für die Markteinführung des Produkts verantwortliche Organisation ist die Fujifrance Pharmaceutical and Medical Equipment Joint Stock Company mit Sitz in Tower A, Helios Tower, 75 Tam Trinh, Vinh Tuy Ward, Hanoi.

Das Produkt wird von der Bibita Pharmaceutical Technology Joint Stock Company im Dorf Nghia Hao, Gemeinde Phu Nghia, Hanoi , hergestellt.

Grund für den Rückruf ist, dass der auf dem Etikett angegebene Lichtschutzfaktor (LSF 50) nicht mit den Testergebnissen zum Lichtschutzfaktor (LSF = 12,7) übereinstimmt.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde fordert die Gesundheitsbehörden auf, Kosmetikunternehmen und -anwender in der Region zu benachrichtigen, den Verkauf und die Verwendung der oben genannten Charge von Sonnenschutzprodukten sofort einzustellen und sie an die Produktlieferanten zurückzugeben. Verstöße werden gemäß den Vorschriften behandelt.

Das Hautcremeprodukt Sun G8 Collagen SPF hat ein Testergebnis von LSF 12,7, was 25,4 % des auf dem Produktetikett angegebenen Standards entspricht.

Gemäß den Bestimmungen von Artikel 3 des Dekrets 98/2020 sind unter anderem folgende Fälle als gefälschte Waren zu identifizieren: Waren, deren Gebrauchswert und Funktion nicht ihrem Gebrauchswert entsprechen; der Nutzen der Waren erreicht nur 70 % oder weniger im Vergleich zu den auf dem Etikett oder der Verpackung der Waren registrierten, angekündigten, angewendeten oder aufgedruckten Qualitätsstandards.

Fujifrance Pharmaceutical and Medical Equipment Joint Stock Company und Bibita Pharmaceutical Technology Joint Stock Company müssen den Händlern und Benutzern der oben genannten Charge der SPF Sun G8 Collagen-Hautcreme Rückrufbenachrichtigungen senden, Produkte von Unternehmen zurücknehmen und alle Produkte zurückrufen, die nicht den Vorschriften entsprechen; dies der Arzneimittelzulassungsbehörde vor dem 17. Oktober melden.

Die Arzneimittelbehörde forderte außerdem das Gesundheitsministerium von Hanoi auf, die Fujifrance Pharmaceutical and Medical Equipment Joint Stock Company und die Bibita Pharmaceutical Technology Joint Stock Company auf ihre Einhaltung der Vorschriften zum Kosmetikmanagement zu überprüfen. Dabei sollte der Schwerpunkt auf der Klärung der Produktdeklaration, der Bestimmung des Lichtschutzfaktors und der Kennzeichnung des Lichtschutzfaktors von Sonnenschutzmitteln liegen, die gegen die oben genannten Vorschriften verstoßen. Im Falle von Straftaten sowie der Herstellung und dem Handel mit gefälschten Kosmetika sollten die Akten zur Bearbeitung an die Strafverfolgungsbehörden weitergeleitet werden.

Das Gesundheitsministerium hat beschlossen, eine Charge von SPF Sun G8 Collagen-Hautcremeprodukten landesweit zurückzurufen.

Darüber hinaus erließ die Arzneimittelbehörde eine Entscheidung, die landesweite Verbreitung des Sonnenschutzprodukts Esunvy Sun Care SPF 50+ PA++++, PCB-Empfangsnummer: 85/23/CBMP-BN, vorübergehend auszusetzen.

Die für die Markteinführung und Herstellung des Produkts verantwortliche Organisation ist die Meracine Pharmaceutical Research and Production Joint Stock Company mit Sitz in der YP6 Street, Yen Phong Industrial Park, Gemeinde Tam Da, Provinz Bac Ninh.

Das Produkt wird von der Tin Phong Pharmaceutical Joint Stock Company vertrieben, die sich in Grundstück B8-B10/D6, Stadtgebiet Cau Giay, Bezirk Cau Giay, Hanoi befindet.

Der Grund für die Aussetzung liegt darin, dass das Produkt während des Prozesses der Markteinführung und der Konservierung des kosmetischen Produkts möglicherweise nicht die Anforderungen an den Lichtschutzfaktor erfüllt.

Zuvor hatte das Zentrum für Pharmazeutische und Kosmetiktests des Gesundheitsamts der Provinz Lam Dong über eine Charge des Sonnenschutzprodukts Esunvy Sun Care SPF 50+ PA++++ berichtet; Ankündigungsbelegnummer: 85/23/CBMP-BN, Chargennummer: 007/24, der Meracine Pharmaceutical Research and Production Joint Stock Company.

Die obige Kosmetikprobe wurde vom Pharma- und Kosmetiktestzentrum des Gesundheitsamts Lam Dong in der An Nhan-Apotheke, Nguyen Trai 64, Bezirk 10, Da Lat, Provinz Lam Dong, zur Qualitätsprüfung entnommen. Der Lichtschutzindex auf dem Etikett (LSF 50+) stimmt nicht mit dem Testergebnis des Lichtschutzindex der Probe (LSF = 10) überein.

Darüber hinaus verfügt das Testzentrum des Gesundheitsamts der Provinz Lao Cai auch über einen Bericht zur Sonnenschutzproduktcharge Esunvy Sun Care SPF 50+ PA++++ mit der gleichen Deklarationsnummer wie oben, Chargennummer: 001/25, der Meracine Pharmaceutical Research and Production Joint Stock Company.

Die obige Kosmetikprobe wurde vom Prüfzentrum für Arzneimittel, Kosmetika und Lebensmittel des Gesundheitsamts der ehemaligen Provinz Yen Bai zur Qualitätsprüfung in der Apotheke Nong Thi Phuong im Dorf 4, Mo Quan, Gemeinde Xuan Long, Bezirk Yen Binh, ehemalige Provinz Yen Bai, entnommen. Der Lichtschutzindex auf dem Etikett (LSF 50+) stimmt nicht mit den Testergebnissen des Lichtschutzindex der Probe (LSF = 8,9) überein.

Laut einem Bericht der Meracine Pharmaceutical Research and Production Joint Stock Company vom 11. August wurde eine Probe des Sonnenschutzmittels Esunvy Sun Care SPF 50+ PA++++, Chargennummer 007/24, zur Prüfung des Lichtschutzindex an Bio-Nest Biochemical Technology Co., Ltd (Taiwan) und das Ho Chi Minh City Drug Testing Institute geschickt, wobei die Ergebnisse mit dem auf dem Etikett angegebenen Lichtschutzindex (SPF) übereinstimmten.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde fordert die Gesundheitsbehörden auf, Kosmetikunternehmen und -anwender in der Region zu benachrichtigen, den Verkauf und die Verwendung des oben genannten Sonnenschutzprodukts Esunvy Sun Care SPF 50+ PA++++ unverzüglich einzustellen, es zu versiegeln und im Geschäftsgebäude aufzubewahren, bis eine offizielle Entscheidung der zuständigen staatlichen Behörde vorliegt, oder das Produkt an den Lieferanten zurückzugeben.

Die Meracine Pharmaceutical Research and Production Joint Stock Company muss in Abstimmung mit der Tin Phong Pharmaceutical Joint Stock Company eine Mitteilung über die Aussetzung des Vertriebs an die Orte senden, an denen das oben genannte Sonnenschutzprodukt Esunvy Sun Care SPF 50+ PA++++ vertrieben und verwendet wird. Sie muss die Produkte von den Geschäftseinrichtungen zurücknehmen und die Kosmetikprodukte weiterhin unter Quarantäne stellen und aufbewahren, bis eine offizielle Stellungnahme der zuständigen staatlichen Behörde vorliegt.

Gleichzeitig müssen die Unternehmen den Produktionsprozess und die Lagerbedingungen der Sonnenschutzprodukte Esunvy Sun Care SPF 50+ PA++++ überprüfen, um die Ursache für die unterschiedlichen Testergebnisse des Sonnenschutzindex zu ermitteln und der Arzneimittelzulassungsbehörde vor dem 15. Oktober Bericht zu erstatten.

vov.vn

Quelle: https://baolaocai.vn/thu-hoi-tren-toan-quoc-tam-ngung-luu-hanh-nhieu-loai-kem-chong-nang-post882531.html