薬事法のいくつかの条項を改正および補足する法案について意見を求める

緊急のニーズを満たし、社会経済的状況の変化に適応するために、薬学法のいくつかの条項を修正および補足する法律案を作成する必要があります。

ファン・スアン・ズン博士は、薬事法のいくつかの条項を改正・補足する法案草案に関する意見を集めるワークショップで開会演説を行った。（写真：トゥ・ハン）

今朝（10月23日）、ハノイで、ベトナム科学技術協会連合（ベトナム協会連合）が国会社会委員会およびベトナム薬剤師協会と連携し、「薬学法のいくつかの条項を改正および補足する法律案に対する意見収集ワークショップ」を開催した。

ベトナム科学技術協会連合会長のファン・スアン・ズン博士は開会の辞で、2016年に第13回国会で可決された薬事法は、ベトナムにおける薬事法制度の整備に向けた重要な一歩であると述べた。施行から8年が経過した現在、この法律は国際統合の潮流における医薬品産業の発展と基本的に整合しており、ベトナムの医薬品産業の発展に重要な貢献を果たしている。

しかし、実務上の切迫した要請と要求に直面し、薬事法制度は多くの限界と不備を明らかにしました。具体的には、医薬品および医薬品原料の登録に関する規制の一部は行政改革政策と整合しておらず、医薬品品質管理に関する規制の一部は地方分権政策と整合していません。

同時に、医薬品産業の発展に関する一部の政策は、新たな状況においてベトナムの医薬品産業に画期的な進展をもたらしていません。医薬品価格管理に関する規制は、新たに制定された価格法と同様に実務に適しておらず、医薬品事業や業態に関する一部の規制は、発展と統合の潮流に合わせて調整する必要があります。

さらに、医薬品の情報や広告に関する一部の規制は行政改革政策と一致しておらず、医薬品の登録、生産、輸出、輸入、供給に関する一部の規制は、疾病予防と管理、安全保障、国防の需要を満たす緊急の場合に実施するのに適していないか、規制されていません。

したがって、緊急のニーズを満たし、社会経済的状況の変化に適応するためには、薬学法のいくつかの条項を改正および補足する法律案を作成する必要があります。

薬学の上級専門家であり、元保健副大臣でもあるレ・ヴァン・トゥルイエン准教授は、薬学法の複数の条項を改正・補足する法案を高く評価し、この法案が2つの主要な目標を示していることを高く評価しました。それは、国民が医薬品を合理的、安全かつ効果的に入手し使用する権利を確保することです。同時に、医薬品産業の発展、医薬品の生産・取引活動の管理、医薬品の品質と価格に関する効果的な政策を確保することで、国民が国の社会経済発展レベルと、第4次産業革命における情報技術の発展に見合った価格で良質な医薬品にアクセスできるようにすることです。

特に、草案第47a条では、「薬局チェーン組織および薬局チェーン内の薬局の権利と責任」が非常に具体的に規定されています。

准教授のレ・ヴァン・トゥルイエン博士によると、これらの規制は、過去10年間でベトナムに多くの大規模薬局チェーン（FPTロンチャウ、ファーマシティなど）が登場した一方で、2016年の薬局法にはこの形態の医薬品小売業に関する規制がないという実際の状況に対応したものであるという。

また、医薬品管理において非常に大きな問題は医薬品登録であり、これは「医薬品及び医薬原料流通登録証の交付、延長、変更、補充の権限、記録、手続き、期限」に関する第56条で補充・改正された。

ル・ヴァン・トゥルイエン准教授は、これは過去にも存在した大きな問題であり、何万もの医薬品登録書類の滞留につながり、特に新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に、医薬品の生産、事業活動、人々の健康管理と保護に役立つ医薬品の確保に困難と混雑を引き起こしていると強調した。

しかし、ル・ヴァン・トゥルイエン氏は、草案に「ベトナムの医薬品管理局」に関する独立した章を設け、組織、機能、任務、権限を規定することを提案した。統合の文脈においては、US-FDA（米国）、K-FDA（韓国）、C-FDA（中国）など、世界で広く普及している食品医薬品局（FDA）のモデルを研究する必要がある。

ワークショップで講演したベトナム協会連合の元副会長兼事務局長ファム・ヴァン・タン博士は、現在、ベトナムでは薬局に在庫があれば、人々は必要なあらゆる種類の薬を薬局で購入できると述べた。

消費者の権利保護のため、ファム・ヴァン・タン博士は、薬局における消費者への医薬品販売に関する法案の内容を2つのグループに区分することを提案しました。すなわち、医療機関で医師の処方箋を所持するグループと、処方箋を持たないグループです。同時に、医師の処方箋を所持する顧客に販売しなければならない医薬品と、処方箋なしで購入できる医薬品を明確に規定します。

ベトナム薬剤師会会長のグエン・テ・ティン氏は、電子商取引による医薬品の販売について、厳格な規制が必要だと述べた。目標は、医師の処方箋と十分な相談に基づき、適切な人、適切な疾患に対して、人々が容易かつ安全に医薬品を購入し、薬物反応をモニタリングできるようにすることだ。

草案では、小売店は保健省が定めた電子商取引での販売が許可されているリストに掲載されている医薬品を、事業範囲に応じて販売できると規定されている。「チェーン展開している薬局が同じウェブサイトを使用している場合、どこで販売するかをどうやって決めるのでしょうか？」とグエン・ザ・ティン氏は疑問を呈した。

原則として、卸売業者（GDPを達成している企業）は個人への小売販売を行うことはできません。個人向けに医薬品を販売する小売チェーンを展開する企業の場合、この問題は各事業者の責任に関わるため、明確にする必要があります。

インターネット上の偽造品問題は新たな局面を迎えており、当局にとって大きな困難をもたらしています。現実世界での対応は困難であり、サイバー空間における違反行為の検知と対処はさらに困難です。こうした現状を踏まえ、グエン・テ・ティン氏は、法案においてこの新たなビジネス手法に対するより明確で厳格な規制を盛り込むことを提案しました。

ワークショップでは、専門家が、人々の疾病予防・治療ニーズに応える良質な医薬品の適切かつタイムリーな供給、安全保障・防衛ニーズへの対応、自然災害の影響克服、疫病予防のための医薬品の適切かつタイムリーな供給、医薬品・医薬原料の輸出入管理の効率向上、製薬産業の発展、国内の医薬品原料を活用した医薬品・医薬原料・医療材料の開発、医薬品・医薬原料の業務・流通システムと本法の実現可能性などについて、重点的に議論し、意見を述べた。

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