小児用抗生物質製品の緊急回収

この医薬品の流通登録番号はVD-26427-17、バッチ番号は410923、製造日は2023年9月13日、有効期限は2026年9月13日で、Pymepharco Pharmaceutical Joint Stock Companyにより製造されています。

この薬は、急性中耳炎、急性副鼻腔炎、咽頭炎、再発性扁桃炎、二次感染を伴う急性気管支炎、肺炎、慢性気管支炎の悪化、合併症のない尿路感染症、皮膚および軟部組織感染症を含む、軽度から中等度の上部および下部呼吸器感染症の治療に適応されます。

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2つの独立した検査機関がこの医薬品のサンプルを採取した結果、特性と量の点で品質基準を満たしておらず、レベル2の規制に違反していることが判明しました。

この違反行為に対し、医薬品管理局はピメファルコ社に対し、取引停止と施設内に残っているすべての医薬品バッチの検疫を要求し、同時に医薬品流通状況の報告、医薬品バッチの処理と回収、回収費用の支払い、法に基づく損害賠償を要求した。

保健省の2024年の報告書によると、粗悪医薬品の割合は減少傾向にあるものの、特に薬草や漢方薬の分野では、粗悪医薬品の状況が依然として多くの懸念すべきリスクを引き起こしている。

過去1年間、国家検査システムは市場に流通している医薬品、化粧品、医療材料のサンプル4万3000点以上を検査しました。そのうち、品質基準を満たさなかったサンプルは228点で、全体の0.53%を占めました。

この割合は2019年（1.34%）と比較すると減少しましたが、現代医学（0.30%）および東洋医学（0.40%）グループと比較して、薬草（3.04%）および化粧品（1.50%）グループでは依然として高くなっています。

特に、保健省は2024年に、偽造医薬品や偽薬草の疑いのあるサンプル23個を発見した。その中には、実際の市場には存在せず、パラセタモールやジクロフェナクなどの有効成分を含む、偽ラベルが貼られた伝統医学のサンプル11個が含まれていた。

セフィキシム、セフロキシム、メベンダゾール、サルブタモール、テトラサイクリンなどの他の有効成分も、ビンズオン省、フエ省、ソクチャン省、タインホア省、ヴィンフック省などの一部の地域で偽造されています。これらの地域は医薬品の需要が高く、偽造医薬品の標的になりやすい場所です。

保健省は2024年に違反行為を厳格に処理し、基準を満たさない医薬品サンプル65件をリコール、医薬品バッチ10件を完全リコール、製品4件を自主リコールしたほか、総額25億ドンを超える行政罰決定46件を発令し、医療機関や国民に偽造医薬品や出所不明の医薬品について警告する公式文書18通を発出した。

しかし、保健省は、過去7年間の偽造医薬品の比率が0.03%から0.06%と低い水準に維持されていることから、医薬品の品質管理は多くの良好な成果を上げていると評価しました。これは、製薬企業の品質管理と意識の向上を反映しています。

しかし、薬草の流通システムは依然として分散しており、管理基準が確立されておらず、追跡も困難です。また、市場で販売されている化粧品や漢方薬の管理も地域によって統一されていないため、依然として多くの課題が残されています。一部の人々は依然として、出所不明の安価な製品を好む傾向があり、粗悪品が市場に蔓延する状況を生み出しています。

こうした状況を受けて、保健省は地方自治体に対し、事後検査の強化を継続し、違反者を厳しく処罰するとともに、明確な原産地の医薬品や医療製品の使用に対する国民の意識を高めるためのコミュニケーションを促進することを勧告している。

医薬品や薬草の原産地を追跡するための QR コードや警告ソフトウェアなどの技術の応用も、将来的には医薬品市場を効果的かつ透明に管理するのに役立つ潜在的なソリューションであると考えられています。

出典: https://baodautu.vn/thu-hoi-khan-mot-san-pham-thuoc-khang-sinh-cho-tre-em-d398224.html