제약 분야 일부 행정 절차 처리의 분산화

Phân cấp giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược- Ảnh 1. — 제약 분야 일부 행정 절차 처리의 분산화

보건부 산하 제약 분야 일부 행정절차 처리를 약품관리국으로 분산화

보건부 의 권한 하에 제약 분야의 여러 업무 수행과 여러 행정 절차 처리를 약물 관리 부서로 분산화합니다.예:

중독성 약물, 향정신성 약물, 약물 제조에 사용되는 전구체, 방사성 물질, 약물 목록에 있는 제약 성분, 특정 산업 및 분야에서 사용이 금지된 물질 목록에 있는 제약 성분, 법령 제163/2025/ND-CP 제67조에 규정된 독성 의약 성분을 제외한 약물 제조에 사용되는 독성 성분에 대한 특별 통제 대상 제약 성분(TTHC 코드 1.014071) 수입 허가를 부여합니다.

베트남에서 약물 유통 등록증 없이 약물을 수입하는 허가증, 베트남에서 약물 유통 등록증 없이 제약 성분을 함유한 약물, 베트남에서 처음으로 사용되는 의약 성분을 함유한 약물(TTHC 코드 1.014072)은 법령 제163/2025/ND-CP호 제62조 2항에 따라 허가됩니다.

베트남에서 약물 유통 증명서가 없는 약물, 베트남에서 약물 유통 증명서가 있지만 치료적 필요성을 충족하지 못하는 제약 성분을 포함하는 약물, 베트남에서 약물로 사용되었지만 치료적 필요성을 충족하지 못하는 약초를 포함하는 약물(TTHC 코드 1.014073)에 대한 화학 약물, 한약, 백신 및 생물학적 제품에 대한 허가는 법령 제163/2025/ND-CP 제62조 2항에 따라 부여됩니다.

화학 의약품, 한약, 백신 및 생물학적 제품에 대해 베트남에서 약물 유통 등록증(TTHC 코드 1.014074)이 없는 희귀 의약품 수입 허가를 부여합니다. 이는 법령 제163/2025/ND-CP호 제62조 2항에 규정되어 있습니다.

중독성 약물, 향정신성 약물 및 약물 제조에 사용되는 전구체(TTHC 코드 1.014077)인 제약 성분을 구매할 수 있는 허가는 법령 제163/2025/ND-CP 제39조 a항 1항 및 2항, 3항, 4항, 5항에 따른다.

중독성 약물, 향정신성 약물 및 약물 제조에 사용되는 전구체(TTHC 코드 1.014080)인 제약 성분의 이전을 법령 제163/2025/ND-CP호 제39조 a항 1항 및 2항, 3항, 4항, 5항의 규정에 따라 허용합니다.

화학 의약품, 한약, 백신 및 생물학적 제품에 대한 특별 취급 요구(TTHC 코드 1.014082)를 충족하기 위해 베트남에서 약물 유통 등록 인증서 없이 약물을 수입할 수 있는 허가(제163/2025/ND-CP 법령 제62조 5항에 규정됨)

반제품 약초에 대한 귀중, 희귀, 고유 약초 종 및 품종 목록에 포함된 약초 수출 허가를 부여합니다(TTHC 코드 1.014120) 이는 법령 제163/2025/ND-CP 제49조 1항에 규정되어 있습니다.

보건부 산하 제약 분야 행정절차 27개 처리업무를 전통의학 및 약학관리부로 분산화

통지문에는 보건부의 권한에 따라 제약 분야의 여러 업무의 실행과 여러 행정 절차의 해결이 전통의학 및 제약 관리부에 위임된다는 사실이 명시되어 있습니다.예를 들면 다음과 같습니다.

163/2025/ND-CP 법령 제49조 1항에 규정된 대로, 귀중하고 희귀하며 고유의 약초 종 및 품종 목록에 있는 약초에 대한 수출 허가를 부여합니다(TTHC 코드 1.014120).

베트남에서 전통 의약품의 경우 약물 유통 등록 인증서(TTHC 코드 1.014074) 없이 희귀 의약품을 수입할 수 있는 허가는 법령 제163/2025/ND-CP호 제62조 2항에 따른 것입니다.

전통 의약품에 대한 특별 취급 요구(TTHC 코드 1.014082)를 충족하기 위해 베트남에서 약물 유통 등록증 없이 약물을 수입할 수 있는 허가는 법령 제163/2025/ND-CP호 제62조 5항에 따른 것입니다.

인도적 의료 검사 및 치료 활동을 위해 수입 허가를 받았지만 전통 의약품에 충분히 사용되지 않는 특별 관리 약물의 수출 허가(TTHC 코드 1.014094)는 법령 제163/2025/ND-CP 제49조 1항에 규정되어 있습니다.

전통 의약품에 대한 약물 광고 내용 확인 인증서(세미나, 컨퍼런스, 약물 소개 행사를 통한 약물 광고 제외)(TTHC 코드 1.014093)를 발급합니다. 이는 법령 제163/2025/ND-CP 제108조 제1항, 제2항, 제3항, 제4항, 제6항, 제7항, 제8항의 규정에 따른 것입니다.

전통 의약품에 대한 세미나, 컨퍼런스 및 약물 소개 이벤트(TTHC 코드 1.014095)를 조직하여 약물 광고 내용 확인 인증서를 발급합니다. 이는 법령 제163/2025/ND-CP 제108조 제1항, 제2항, 제3항, 제4항, 제6항, 제7항, 제8항의 규정에 의거합니다.

전통 의약품의 경우, 베트남에서 전시회 및 박람회에 전시하기 위해 유통 등록증 없이도 의약품 수입 허가(TTHC 코드 1.014106)를 받을 수 있습니다. 이는 법령 제163/2025/ND-CP 제62조 5항에 따른 규정입니다.

베트남에서 약물 유통 등록 인증서(TTHC 코드 1.014079)를 갖춘 특수 통제 약물에 대한 수입 허가를 전통 약물에 대해 제163/2025/ND-CP 법령 제67조에 따라 부여합니다.

보건부의 임상시험용의약품 목록 공개 업무를 과학 기술훈련부로 분산시킨다.

중앙 단위는 보건부에서 수입 시 통관을 위해 승인한 임상 시험 연구 개요에 따라 임상 시험에 사용되는 약물 목록을 보건부 전자 정보 포털과 과학기술훈련부 전자 정보 페이지에 게시하기 위해 보건부 사무국과 협력해야 합니다. 이는 법령 제163/2025/ND-CP호 제82조 3항 및 법령 제163/2025/ND-CP호와 함께 발행된 부록 III 양식 50에 규정되어 있습니다.

민 히엔

출처: https://baochinhphu.vn/phan-cap-giai-quyet-mot-so-thu-tuc-hanh-chinh-trong-linh-vuc-duoc-102250924100631858.htm