Änderungen des Apothekengesetzes müssen sorgfältig, genau und konsequent erfolgen.

Der Vorsitzende der Nationalversammlung, Tran Thanh Man, betonte, dass die Änderung des Apothekengesetzes im berechtigten Interesse der Menschen, Unternehmen und medizinischen Einrichtungen sorgfältig, genau und zeitgleich durchgeführt werden müsse, damit das geänderte Gesetz nach seiner Verkündung eine lange „Lebensdauer“ habe und dazu beitrage, den Menschen eine bessere und qualitativ hochwertigere Gesundheitsversorgung zu bieten.

Der Vorsitzende der Nationalversammlung , Tran Thanh Man, spricht bei der Sitzung. (Foto: DUY LINH)

Morgen des 12. August, Fortsetzung des Programms Sitzung Im Rahmen des Rechtsseminars im August unter der Leitung der stellvertretenden Vorsitzenden der Nationalversammlung , Nguyen Thi Thanh, gab der Ständige Ausschuss der Nationalversammlung Stellungnahmen zur Erläuterung, Annahme und Überarbeitung des Gesetzesentwurfs ab, der eine Reihe von Artikeln des Gesetzes ändert und ergänzt. Gesetz über die Pharmazie.

Gesetzeslücke für medizinischen Sauerstoff schnell schließen

Die Vorsitzende des Sozialausschusses, Nguyen Thuy Anh, berichtete über einige wichtige Punkte bei der Annahme, Erläuterung und Überarbeitung des Gesetzesentwurfs und wies darauf hin, dass einige Abgeordnete der Nationalversammlung vorgeschlagen hätten, Verwaltungsvorschriften für funktionelle Lebensmittel, gesundheitsfördernde Lebensmittel und therapeutische Kosmetika hinzuzufügen. Der Ständige Ausschuss des Sozialausschusses erkannte an, dass es sich bei diesen Produkten nicht um Arzneimittel handelte, und schlug daher vor, sie im Gesetzesentwurf nicht zu regulieren.

In Bezug auf den Handel mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen über den elektronischen Handel wurde der Gesetzesentwurf unter Berücksichtigung der Meinungen der Delegierten in folgender Richtung überarbeitet: Festlegung der Arzneimittelarten, die im Einzelhandel und im Großhandel über den elektronischen Handel verkauft werden können; Hinzufügung einer Reihe verbotener Handlungen; Regelung der Verantwortung für den Schutz der Informationen des Käufers und Beauftragung des Gesundheitsministers mit der Regelung der Beratung, der Anweisungen zur Arzneimittelverwendung und der Organisation der Arzneimittellieferung an die Käufer.

Um den Arzneimittelverkehr streng zu kontrollieren und die Voraussetzungen für einen stabilen und sicheren Verkehr dieser Arzneimittel auf dem Markt zu schaffen, wird der Gesetzentwurf hinsichtlich der Registrierung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen weiter überarbeitet. Ziel ist eine Klassifizierung der Arzneimittel und pharmazeutischen Inhaltsstoffe nach unterschiedlichen Eigenschaften sowie eine Regelung des Verkehrsumfangs, um die Verfahrensschritte und -abläufe für die Erteilung, Erneuerung, Änderung und Ergänzung der Registrierungsbescheinigung für den Verkehr von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen zu regeln.

Die Vorsitzende des Sozialausschusses, Nguyen Thuy Anh, berichtete über eine Reihe wichtiger Punkte bei der Entgegennahme, Erläuterung und Überarbeitung des Gesetzesentwurfs. (Foto: DUY LINH)

In einigen Fällen ist bei neuen Arzneimitteln, bei denen eine kontinuierliche Überwachung erforderlich ist oder bei denen Warnhinweise hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen, eine Dossierbewertung oder eine Konsultation mit dem Beirat erforderlich. In anderen Fällen wird die Zulassungsbescheinigung für das Arzneimittel automatisch erneuert oder Änderungen und Ergänzungen werden selbst angekündigt.

Zum Umgang mit medizinischem Sauerstoff erklärte Frau Nguyen Thuy Anh, der Sozialausschuss habe in seinem Bericht, der der 7. Sitzung der 15. Nationalversammlung vorgelegt wurde, vorgeschlagen, medizinische Sauerstoffprodukte nicht im Gesetzesentwurf zu regulieren, da dies nicht mit dem Regelungsumfang des Apothekengesetzes vereinbar sei. Das Gesundheitsministerium möchte jedoch weiterhin Regelungen zu medizinischem Sauerstoff in den Gesetzesentwurf aufnehmen.

Der Ständige Ausschuss des Sozialausschusses stellte fest, dass medizinischer Sauerstoff zuvor in den Dekreten zur Verwaltung medizinischer Geräte geregelt war, dieses Produkt jedoch nicht in den Dekreten Nr. 98/2021/ND-CP und Nr. 07/2023/ND-CP zur Änderung von Dekret Nr. 98/2021/ND-CP geregelt war. Im Einklang mit der im Überprüfungsbericht geäußerten Meinung schlug der Sozialausschuss der Regierung vor, die Rechtslücke für dieses Produkt umgehend zu schließen, indem sie in ihrem Zuständigkeitsbereich Rechtsdokumente zur Verwaltung von medizinischem Sauerstoff und anderen in der Medizin verwendeten Gasprodukten erlässt oder zur Verkündung vorlegt.

Dies ist ein Thema, zu dem die Redaktion und die Prüfstelle noch immer unterschiedliche Meinungen haben. Der Ständige Ausschuss des Sozialausschusses erstellt einen Bericht und legt ihn dem Ständigen Ausschuss der Nationalversammlung zur Prüfung und Weiterleitung vor. Bei Bedarf können die Vorschriften geprüft werden, die die Regierung beauftragen, in der Entschließung der nächsten Sitzung Einzelheiten zu medizinischen Gasen festzulegen, oder das Gesetz über medizinische Untersuchungen und Behandlungen nach dem vereinfachten Verfahren zu ändern. Darin wird ein Artikel über medizinische Gase, die bei medizinischen Untersuchungen und Behandlungen verwendet werden, ähnlich den Vorschriften über medizinische Geräte, die bei medizinischen Untersuchungen und Behandlungen verwendet werden, festgelegt.

Prüfen Sie sorgfältig, ob es „Interessengruppen“ gibt, die reguliert werden müssen.

Der Ständige Ausschuss der Nationalversammlung würdigte die umfassende Aufnahme und Erläuterung der Stellungnahmen der Abgeordneten der Nationalversammlung in der 7. Sitzung zur Überarbeitung des Gesetzesentwurfs durch den Sozialausschuss, das Gesundheitsministerium und die zuständigen Behörden. Die dem Ständigen Ausschuss der Nationalversammlung vorgelegten Dokumente waren sorgfältig erstellt und von guter Qualität und entsprachen den Vorschriften.

Bei der Sitzung ging es um die Frage, ob Regelungen zum medizinischen Sauerstoffmanagement in das Apothekengesetz aufgenommen werden sollten oder nicht. Der Vorsitzende der Nationalversammlung, Tran Thanh Man, sagte, dass es sich hierbei um ein spezielles Produkt handele, das dem menschlichen Körper zur medizinischen Behandlung zugeführt werde und daher gesetzlich und mit prinzipiellen Regelungen geregelt werden müsse.

„Auch wenn dies in den Gesetzen nicht geregelt ist, kann man erwägen, diesen Inhalt in die Resolution der Nationalversammlungssitzung oder die Resolution des Ständigen Ausschusses der Nationalversammlung aufzunehmen“, schlug der Vorsitzende der Nationalversammlung vor und sagte, dass es, unabhängig davon, ob es sich um eine Regelung in einem Gesetz, einer Resolution oder einem Dekret handele, notwendig sei, die in der Medizin, bei medizinischen Untersuchungen und Behandlungen verwendeten Gasarten aufzunehmen und nicht nur medizinischen Sauerstoff zu erwähnen.

Bei Bedarf können auf der bevorstehenden Konferenz der hauptamtlichen Abgeordneten der Nationalversammlung zwei Optionen vorgelegt werden, damit die Delegierten diese bewerten, diskutieren und weitere Stellungnahmen abgeben können.

In Bezug auf die Arzneimittelwerbung wies der Vorsitzende der Nationalversammlung darauf hin, dass es heutzutage im Fernsehen viele Arzneimittelwerbungen gebe, die Verantwortung für die Gewährleistung der Arzneimittelqualität jedoch noch immer unklar sei. Daher sollten strengere Vorschriften für die Nachinspektion erlassen werden, um die Qualität der Arzneimittel für die Anwender sicher zu stellen.

Der Vorsitzende der Nationalversammlung erklärte, das Politbüro habe die Verordnung Nr. 178-QD/TW zur Machtkontrolle sowie zur Verhütung und Bekämpfung von Korruption und Negativität in der Gesetzgebung erlassen. Daher sei es notwendig, den Gesetzesentwurf auf Interessengruppen zu prüfen, um verantwortungsvoll Anpassungen vornehmen zu können. Gleichzeitig werde das für die Ausarbeitung zuständige Gesundheitsministerium aufgefordert, die Meinungen der Abgeordneten der Nationalversammlung umfassend zu berücksichtigen. Die prüfende Behörde müsse eine klare, unparteiische und objektive Meinung haben und dürfe sich während des Gesetzesänderungsprozesses nicht von Einzelpersonen oder Organisationen beeinflussen lassen.

Der Vorsitzende der Nationalversammlung betonte außerdem die sechs Worte „vorsichtig, präzise und synchron“ im Interesse der legitimen Interessen der Menschen, Unternehmen und medizinischen Einrichtungen, sodass das geänderte Gesetz nach seiner Verkündung eine lange „Lebensdauer“ haben und dazu beitragen werde, den Menschen eine bessere und qualitativ hochwertigere Gesundheitsversorgung zu bieten.

Abschließend erklärte die stellvertretende Vorsitzende der Nationalversammlung, Nguyen Thi Thanh, dass der Ständige Ausschuss der Nationalversammlung im Wesentlichen mit vielen Inhalten des Gesetzesentwurfs einverstanden sei, die von den Behörden gemeldet und zur Übernahme und Überarbeitung empfohlen wurden. Sie forderte die Regierung auf, gemäß den Bestimmungen des Gesetzes zur Verkündung von Rechtsdokumenten offiziell Stellung zu den Inhalten der Übernahme und Überarbeitung des Gesetzesentwurfs zu nehmen.

Der stellvertretende Vorsitzende der Nationalversammlung forderte außerdem die Redaktions- und die Prüfbehörde auf, den Gesetzesentwurf weiter zu prüfen, um die Übereinstimmung mit den einschlägigen Gesetzen und internationalen Verträgen, denen Vietnam angehört, sicherzustellen, die Terminologie zu überprüfen und Wörter zu erklären, um den Inhalt klarer zu machen.

Der Ständige Ausschuss des Sozialausschusses arbeitet weiterhin eng mit dem Gesundheitsministerium und den zuständigen Behörden zusammen, um die Meinung von Experten und von den von diesem Gesetzesentwurf betroffenen Personen einzuholen und so die Durchführbarkeit und den Durchbruch des Gesetzesentwurfs im Bereich der Entwicklung der Pharmaindustrie sicherzustellen.

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