医薬品事業、化粧品製造分野における多くの管理手続きを簡素化します。

具体的には、医療家庭用品分野で使用される化学薬品、殺虫剤、消毒剤の取引、医薬品の取引、化粧品の製造、自発的な薬物中毒治療サービス、禁煙、HIV/AIDS治療、高齢者、障害者、児童の介護の取引、保健省の管轄下にある食品の取引の5つの分野における行政手続きに関する規制の削減と簡素化が承認された。

この決定では、美容整形サービス業と医療機器業の2つの分野における事業条件に関する規制の削減と簡素化も承認された。

医薬品営業許可の交付、再交付、調整手続きの簡素化

医薬品事業分野に関しては、この決定により、医薬品および医薬品原料を製造する施設、医薬品および医薬品原料を輸出入する施設、医薬品および医薬品原料の保管サービスを提供する施設、医薬品および医薬品原料の試験サービスを提供する施設、医薬品の生物学的同等性試験サービスを提供する施設、薬局チェーンを組織する施設、および臨床薬物試験サービスを提供する施設に対する保健省の権限による医薬品事業適格性証明書の発行、再発行、および調整が削減され、簡素化されます。

具体的な簡略化された内容は以下のとおりです。

- 「薬事法第11条に規定する職務に就く者は、薬剤師実務証明書（薬事法第33条第2項に規定）を所持していなければならない」という規定を、以下の条件の下で削除する：「医薬品及び医薬成分を輸入する事業所の場合：薬学に関する専門知識を有する者及び薬事法第11条に規定する職務に就く者は、薬事法第32条第2項に規定する医薬品事業所に適切な薬剤師実務証明書を所持していなければならない。」

- 医薬品および医薬品原料を輸入する施設に対する条件の緩和：放射性医薬品の授受に関しては、放射性医薬品の授受者および受領者は、科学技術省の規定（政令第163/2025/ND-CP号第33条第1項に規定）に従って追加の放射線安全証明書を保有する必要がある。

- 医薬品および医薬品原料の輸入施設の条件の緩和：放射性医薬品を輸送する場合、輸送者は追加の放射線安全証明書を持参する必要があります（政令第163/2025/ND-CP号第33条第2項に規定）。

- 医薬品および医薬品原料を輸入する施設に対する条件の緩和：放射性医薬品を輸送する場合は、科学技術大臣が発行した放射性物質の安全輸送に関する規則（政令第163/2025/ND-CP号第33条第4項に規定）に従って放射線安全を確保する必要がある。

- 医薬品および医薬品原料を輸入する施設に対する条件の緩和：放射性医薬品の授受プロセスに参加する施設は、科学技術省の規制（政令第163/2025/ND-CP号第33条第5項に規定）に従って、放射性物質の輸送の範囲内で放射線作業を行うためのライセンスを取得する必要があります。

- 「薬事法第11条に規定する職務に就く者は、薬剤師実務証明書（薬事法第33条第2項に規定）を所持していなければならない」という規定を、以下の条件の下で削除する：「医薬品および医薬品原料保管サービスを提供する施設の場合：薬事に関する専門知識および薬事法第11条に規定する職務の責任者は、薬事法第32条第2項に規定する医薬品事業施設に適した薬剤師実務証明書を所持していなければならない」。

- 医薬品および医薬品原料の保管サービスを提供する施設の条件を緩和します。放射性医薬品の授受の場合、放射性医薬品の授受者は、科学技術省の規制（政令第163/2025/ND-CP号第33条第1項に規定）に従って追加の放射線安全証明書を取得する必要があります。

- 医薬品および医薬品原料の保管サービスを提供する施設の条件の緩和：放射性医薬品の授受プロセスに参加する施設は、科学技術省の規制（政令第163/2025/ND-CP号第33条第5項に規定）に従って、放射性物質の輸送の範囲内で放射線作業を行うためのライセンスを取得する必要があります。

保健省の権限に基づく医薬品事業の資格証明書の発行、再発行、調整を簡素化する。

この決定ではまた、保健省の管轄下にある医薬品および医薬品原料卸売施設、薬局、医薬品カウンター、コミューン保健所の薬品棚、薬草、生薬、伝統医薬品の小売を専門とする施設を含む医薬品小売施設に対する医薬品事業適格証明書の発行、再発行、調整が簡素化される。具体的には、

- 「薬事法第11条に規定する職務に就く者は、薬剤師実務証明書（薬事法第33条第2項に規定）を所持していなければならない」という規定を、以下の条件の下で削除する：「医薬品および医薬原料卸売施設の場合：薬事に関する専門知識および薬事法第11条に規定する職務の責任者は、薬事法第32条第2項に規定する医薬品営業施設に適した薬剤師実務証明書を所持していなければならない。」

医薬品及び医薬品原料の卸売業者が放射性医薬品の授受を行う場合の条件を緩和する。放射性医薬品の授受者は、科学技術省の規定（政令第163/2025/ND-CP第33条第1項に規定）に基づき、追加の放射線安全証明書を保有しなければならない。

- 医薬品および医薬品原料の卸売施設に対する条件の緩和：放射性医薬品を輸送する場合、輸送業者は追加の放射線安全証明書を持参する必要があります（政令第163/2025/ND-CP号第33条第2項に規定）。

- 医薬品および医薬品原料の卸売施設に対する条件の緩和：放射性医薬品の授受プロセスに参加する施設は、科学技術省の規則（政令第163/2025/ND-CP号第33条第5項に規定）に従って、放射性物質の輸送の範囲内で放射線作業を行うためのライセンスを取得する必要があります。

- 「薬事法第11条に規定する職務に就く者は、薬剤師実務証明書（薬事法第33条第2項に規定）を所持していなければならない」という規定を、「医薬品小売施設の場合：薬事に関する専門知識の責任者で、薬事法第11条に規定する職務に就く者は、薬事法第32条第2項に規定する医薬品営業施設に適した薬剤師実務証明書を所持していなければならない」という条件で削除します。

- 放射性医薬品の授受に関する医薬品販売店の条件を緩和する。放射性医薬品の授受者は、科学技術省の規定（政令第163/2025/ND-CP第33条第1項に規定）に基づき、追加の放射線安全証明書を所持しなければならない。

- 制限小売医薬品リストに掲載されている医薬品を販売する小売店に対する条件を緩和し、薬事法第33条第1項d号に規定されるすべての条件を満たすようにします。

移動販売医薬品販売活動の届出に関して、この決定では、移動販売医薬品の有効期限が最低6か月でなければならないという条件も緩和されている（政令第163/2025/ND-CP号第26条第3項に規定）。

化粧品製造における人材、設備、品質管理システムに関する条件を簡素化します。

化粧品製造業に関しては、この決定により、化粧品製造業の適格性証明書の発行/再発行/調整が軽減され、簡素化されます。

具体的には次のようになります。

- 人員要件を簡素化します。「施設の製造担当者は、化学、生物学、薬学、または職務要件を満たすその他の関連分野のいずれかの専門知識を有している必要があります」から「施設の製造担当者は、化学、生物学、薬学のいずれかの専門知識を有している必要があります」に変更します。

- 施設に関する条件を簡素化します。「生産ラインの要件を満たす場所、エリア、工場、設備、化粧品の種類を備えていること」から「生産ラインの要件を満たす場所、エリア、工場、設備を備えていること」に。

- 梱包を待つ製品の品質検査を必要とする品質管理システムの条件を軽減します。

この決定は署名及び公布の日から発効する。

ハミン

出典: https://nhandan.vn/don-gian-hoa-nhieu-thu-tuc-hanh-chinh-trong-linh-vuc-kinh-doanh-duoc-san-xuat-my-pham-post909994.html