위반 약물 회수 및 취급 지침

위반 약물 회수 및 취급 지침 - 사진 1.

의약품은 유효기간이 지났거나 생산, 보관, 운송 등 과정에서 손상된 경우 반드시 폐기해야 합니다.

이 통지문은 약물 품질 기준(화학 약물, 한약, 백신, 생물학적 제품), 약물 성분(한약 및 전통 의약품 제외), 약물 테스트, 제약 성분, 약물과 직접 접촉하는 포장 및 위반 약물의 회수 및 처리 절차에 대한 자세한 지침을 제공합니다.

강제 약물 회수 절차

통지문은 강제 약물 회수 절차를 다음과 같이 규정합니다.

1- 보건부 (약품관리국)로부터 약물 위반에 대한 정보 수신

약물 평가 정보는 약물등록자문위원회(Drug Registration Advisory Council) 또는 백신 접종 후 이상반응 처리 자문위원회의 치료 효과 및 안전성을 보장하지 않습니다. 약물 품질 정보는 약물 검사 기관의 기준을 충족하지 않습니다.

식약처 및 검사기관에서 적발한 약물 위반 사항 정보. 제조 시설, 규제 기관 및 해외 의약품 품질 검사 기관의 약물 위반 사항 통지.

경찰, 세관, 시장 관리 기관에서 발견한 불법 약물(위조 약물 및 출처 불명 약물 포함)에 대한 정보입니다.

2- 도·중앙도시 보건부 로부터 약물위반사항에 대한 정보수신

약물 검사 시설에서 얻은 열악한 약물에 대한 정보입니다.

해당 지역의 약물 관리국과 검사 기관에서 발견한 약물 위반 사항에 대한 정보입니다.

경찰, 세관, 시장관리기관 등에서 발견한 불법 약물(위조 약물 및 출처 불명 약물 포함)에 대한 정보입니다.

3- 위반 수준 결정

보건부(약품관리국)와 보건부는 위반 약물에 대한 정보를 접수한 날로부터 24시간 이내에 약물 위반 수준을 결정하고, 검사 결과에 대한 불만이 접수된 경우를 포함하여 사용자의 건강에 대한 위험성 평가를 토대로 위반 약물을 회수하기로 결정해야 합니다.

4- 지역 내 마약류 위반에 대한 보건부의 처리

보건부는 위반 약물에 대한 정보를 접수한 날로부터 24시간 이내에 본 통지문과 함께 발행된 부록 II에 규정된 대로 약물의 위반 수준을 비교하고 본 통지문 제14조에 규정된 대로 2등급 또는 3등급 위반 약물에 대한 해당 지역에서 약물을 처리하고 회수하기 위한 문서를 발행해야 합니다.

해당 지역의 약물 품질을 점검하기 위해 약물 리콜과 샘플링을 확인, 모니터링합니다.

5- 보건부(약국)의 약물 위반에 대한 처리:

약사법 제65조 제1항 위반에 따른 약물 회수가 종결된 날로부터 24시간 이내에 보건부(약품관리국)는 해당 약물에 대한 회수 결정을 내려야 합니다.

회수 결정에는 다음 정보(있는 경우)가 포함되어야 합니다: 약물 이름, 유통 등록 번호 또는 수입 허가 번호, 활성 성분 이름, 농도, 함량, 제형, 배치 번호, 유효 기간, 제조 시설, 수입 시설, 회수 수준 및 약물 회수를 담당하는 시설.

보건부(의약품 관리국)에서 발표한 리콜 결정에 따라 리콜된 약물은 하나 이상의 약물에 대한 약물 배치 또는 여러 약물 배치, 또는 모든 약물 배치로 식별됩니다.

6- 약물 회수 결정 통지.

7- 약물 리콜을 시행합니다.

불법 약물 취급

통지문에 따르면, 위반 약물은 다음과 같은 경우 치료 또는 재수출이 허용됩니다.

- 3단계 위반으로 본 통지문 제17조 1항 d 및 e 항목의 규정에 해당하지 않는 약물(3단계 위반으로 인해 회수된 약물은 보건부(의약품 관리국)에서 규정에 따라 검토하여 시정 또는 재수출이 불가능하다고 결론 내린 약물; 3단계 위반으로 인해 회수된 약물은 보건부(의약품 관리국)에서 시정 또는 재수출을 허가했지만 시설에서 시정 또는 재수출이 불가능한 약물).

- 라벨 및 사용 지침에 대한 규정을 위반하는 약물.

- 다른 직접 포장(키트)으로 포장된 구성 의약품 중 하나 이상이 품질 기준을 충족하지 못하는 경우, 외부 포장으로 포장된 의약품. 구성 의약품 위반 수준에 따라 해당 구성 의약품은 규정에 따라 재활용, 재수출 또는 폐기될 수 있습니다. 품질 기준을 충족하는 다른 구성 의약품은 재활용 및 적절한 재포장이 허용됩니다.

약물이 회수된 시설은 시정을 위한 서면 요청서와 함께 시정 절차, 약물의 품질 및 안정성에 대한 위험 평가, 유통 중 약물의 품질, 안전성 및 효과를 모니터링하고 감독하는 프로그램을 보건부(약품관리국)에 제출해야 합니다.

보건부(의약품청)는 시설의 서면 시정 요청 접수일로부터 최대 60일 이내에 시정 내용을 검토하고 서면으로 승인 또는 불승인 여부를 결정해야 합니다. 불승인하는 경우, 그 사유를 명확하게 명시해야 합니다.

정정 관련 정보의 보완 또는 설명이 필요한 경우, 해당 기관은 보건부(의약품청)로부터 서류를 수령한 날로부터 최대 60일 이내에 추가 서류 및 설명을 제출해야 합니다. 해당 기관이 위 기간 내에 추가 서류 및 설명을 제출하지 않을 경우, 정정 요청은 더 이상 유효하지 않습니다.

회수된 약물이나 규정을 위반한 약물을 보유한 시설은 재수출 계획과 함께 재수출 시기 및 국가를 명확히 명시한 문서를 보건부(약국)에 제출해야 합니다.

보건부(의약품 관리국)는 시설의 요청을 접수한 날로부터 최대 15일 이내에 재수출 승인 여부를 서면으로 답변해야 합니다. 승인하지 않는 경우에는 그 이유를 명확하게 명시해야 합니다.

회수된 약물의 치료 및 재수출은 보건부(약국)의 서면 동의를 받은 후에만 수행될 수 있습니다.

약을 버리세요

1- 의약품은 다음 중 하나의 경우에 폐기되어야 합니다.

a) 유효기간이 만료된 약물; b) 생산, 보관 또는 운송 중 손상된 약물; c) 규정에 따라 보관 기간이 만료된 약물; d) 1등급 또는 2등급 위반으로 인해 리콜된 약물; e) 보건부(약품관리국)에서 규정에 따라 검토하여 시정 또는 재수출이 불가능하다고 결론 내린 3등급 위반으로 인해 리콜된 약물;

e) 3단계 위반으로 인해 회수된 약물은 보건부(약품관리국)에서 시정 또는 재수출을 허가하지만, 해당 시설이 시정 또는 재수출에 실패한 경우; g) 위조 약물, 밀수 약물, 출처 불명 약물, 금지 물질이 포함된 약물; h) 보건 분야의 행정 제재에 관한 법령의 규정에 따라 폐기해야 하는 약물; i) 품질 기준을 충족하지 못하는 원자재로 생산된 약물. 단, 생산 과정에서 기준을 충족하지 못하는 경우를 제외하고 생산 과정 및 약물 품질에 영향을 미치지 않는 경우는 제외됩니다.

2- 제조, 수입, 도매 시설, 약물 검사 시설, 병원 및 병상을 갖춘 기관에서 약물을 폐기합니다.

폐기 대상 약물이 있는 병상을 보유한 의약품 제조, 수입, 도매, 검사기관, 병원 또는 연구기관의 장은 약물 폐기를 조직하고, 폐기 방법을 결정하며, 약물 폐기를 감독하기 위해 약물 폐기 위원회를 설립하기로 결정해야 합니다. 위원회는 최소 3명의 위원으로 구성되어야 하며, 대표 1명은 해당 시설의 전문 지식을 담당하는 사람이어야 합니다.

약물 폐기는 환경 보호법에 따라 사람과 동물의 안전을 보장하고 환경 오염을 방지해야 합니다.

약물을 폐기하는 시설은 약물 폐기에 대한 전적인 책임을 져야 합니다. 약물 폐기 사례의 경우, 약물 폐기 기록이 포함된 보고서를 관할 보건부에 제출해야 합니다. 약물 폐기 기록은 본 회람과 함께 발행된 부록 III의 양식 06의 규정을 준수해야 합니다.

3- 백신 접종 취소 규정

백신을 폐기하기 최소 7일(근무일 기준) 전에, 백신을 폐기할 시설은 관할 보건부에 폐기 계획에 대한 서면 통지서를 제출해야 합니다. 이 통지서에는 폐기될 각 백신의 명칭, 수량, 농도 또는 함량, 폐기 사유, 폐기 시간, 폐기 장소 및 폐기 방법에 대한 정보가 포함되어야 합니다. 보건부는 백신 폐기를 감독할 책임이 있습니다.

백신 폐기 절차 및 백신 폐기는 현행 의료 폐기물 관리 및 유해 폐기물 관리 규정에 따라 수행되어야 합니다. 백신이 폐기된 시설은 폐기 기록과 함께 백신 폐기 사실을 관할 보건부 및 식품의약품안전처에 서면으로 보고해야 합니다. 백신 폐기 기록은 본 회람과 함께 발행된 부록 III 양식 06호를 따릅니다.

4- 특별관리대상 약물의 파기는 법령 제163/2025/ND-CP호 제37조의 규정을 준수하여야 합니다.

5- 소매점 및 의료기관에서의 약물 파기: 약물 파기는 산업폐기물 처리를 담당하는 시설과의 계약에 따라 수행됩니다.

소매 시설의 전문적 업무를 담당하는 사람과 의료 병원장은 약물 파기, 약물 파기 감독, 약물 파기에 관한 문서 보관의 책임을 맡습니다.

6- 회수된 의약품의 처리기간은 약사법 제63조 제3항 가목, 나목, 다목에 규정된 회수 완료일로부터 12개월을 초과할 수 없습니다.

민 히엔

출처: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm