がん再発モニタリングと国家の健康安全保障の強化における新たな進歩

郵政・電気通信部門の構築と発展の80年、そして科学技術の66年にわたる歩みの中で、多くの研究成果が国の工業化と近代化の確固たる基盤の構築に貢献してきました。こうした全体像の中で、ベトナム・韓国科学技術研究院（VKIST）は、医療、産業、そしてイノベーションに多くの顕著な貢献を果たし、将来有望な応用研究機関として浮上しています。

代表的なプロジェクトの一つは、がんの再発と治療のモニタリング、そして危険な感染性病原体の検出に応用するためのLFIA迅速検査ストリップの研究開発です。この研究は科学的意義を持つだけでなく、疾病管理の新たな方向性を開拓し、公衆衛生能力を向上させ、新たな状況における国家の健康安全保障の確保にも貢献します。

この機会に、記者は准教授のTruong Thi Ngoc Lien博士にインタビューを行い、今後の迅速検査キット製品の研究の道のりと開発の方向性について詳しく聞きました。

- まず初めに、あなたと研究チームが省レベルのプロジェクト「バイオマーカーCA 15-3およびCEAの迅速定量分析のためのトンネル磁気抵抗センサーを用いた磁気免疫クロマトグラフィー試験紙および磁場測定装置の研究開発」（タスクコード：05.2021M001）を完了されたことを心よりお祝い申し上げます。このプロジェクトの成果に基づき、チームはアイデアを発展させ、がん再発モニタリングに役立つLFIA試験紙の最初のプロトタイプを製造しました。この研究が評価された時のお気持ちをお聞かせいただけますか？

チュオン・ティ・ゴック・リエン准教授：まず第一に、研究チームの努力が認められたことを大変嬉しく、誇りに思います。この成果は、チームの結束と粘り強さの証であるだけでなく、がんの再発をモニタリングするためのLFIA迅速検査ストリップの開発における新たな方向性を切り開くものです。私たちはこれを重要な第一歩と捉えており、技術のさらなる向上に向けた基盤を築き、臨床現場での広範な応用に向けて前進し、医師と患者の診断と治療を支援することに貢献します。同時に、応用研究は、VKIST研究所が科学的テーマの開発と実装の過程において常に目指す中核的な目標でもあります。

VKIST統合バイオテクノロジー・情報技術学部長、Truong Thi Ngoc Lien准教授。

- 奥様、あなたと VKIST の研究チームがこの方向を選んだきっかけは何ですか?

准教授 チュオン・ティ・ゴック・リエン博士：私と研究チームがこの道を選んだきっかけは、COVID-19パンデミックでした。当時、私たちは検査と治療の困難さを目の当たりにしました。特にベトナムではがん患者の罹患率がかなり高いのです。この現実から、大型機器や大規模な医療施設に完全に依存することなく、患者さんの健康状態をモニタリングできる、シンプルで便利な検査ソリューションを開発したいと考えました。

さらに、LFIAのコア技術を習得することが極めて重要であると判断しました。この基盤があれば、特に病原ウイルスの迅速検出において、様々な診断製品の開発・製造が可能になるからです。LFIA技術の最大の利点は、特殊な機器を必要とせず、生物学的検査を迅速かつ容易に実施できることです。これにより、病院から家庭、都市部から僻地まで、医療を地域社会により身近なものにすることができます。そして私の最大の夢は、将来、ベトナムに国際基準を満たす迅速検査キットを生産する工場が設立され、国内需要だけでなく国際市場にも進出することです。

- 従来のテストストリップと比較したこの技術の動作メカニズムと特徴について、もう少し具体的に紹介していただけますか？

- 准教授 チュオン・ティ・ゴック・リエン博士：市販されている従来のLFIA検査ストリップと比較して、本製品には2つの優れた技術的特徴があります。まず、結合粒子です。球状の金ナノ粒子を特定の抗体と共有結合させています。この技術により、粒子は多くの過酷な条件下でもより安定し、最適な感度を得るために必要な抗体の量が少なくなります。そして最も重要なのは、各粒子に結合する抗体の数を正確に制御できることです。これにより、検査ストリップが臨床的に重要な異常レベルのみを表示するように検出閾値を調整できるため、より早期かつ効果的な診断を支援し、偽陰性または偽陽性を最小限に抑え、製造ロット間の高い一貫性を確保できます。次に、サンプル受容部には血液分離膜が組み込まれています。ユーザーは、従来のように遠心分離機による血清分離を行うことなく、全血を直接検査ストリップに滴下できます。指先から毛細血管血を1～2滴採取し、検査ストリップに直接滴下するだけで、数分後には高精度で信頼性の高い結果が得られます。これにより、結果の精度と高い信頼性を維持しながら、操作が簡素化され、自宅で使用する際における利便性が向上します。

既存の検査方法は高価な機器と高度な専門性を持つ人材を必要としますが、LFIA技術を基盤としたがんマーカー迅速検査キットは、利便性、迅速性、低コストという優れた利点を備えています。特に、自宅で容易に検査を実施できるため、病院の負担軽減に貢献するとともに、特に遠隔地の多くの患者が経済的負担を負うことなく早期診断と治療モニタリングを受けられる環境を実現します。

VKISTの准教授、Truong Thi Ngoc Lien博士と彼女の研究チーム。

- 最初の検査結果はどうですか、奥様？

准教授 チュオン・ティ・ゴック・リエン博士：がん患者の血液サンプル40件以上と健康な人の血液サンプル200件近くを対象に臨床試験を実施しました。その結果、感度は98%以上、特異度と信頼性は99.6%以上であることが示されました。乳がんマーカー（CA15-3）と大腸がんマーカー（CEA）を検出する検査ストリップでは、感度は98%以上、特異度と信頼性は99.6%以上です。B型肝炎ウイルスを検出する検査ストリップでは、精度も99.5%以上です。現在、サンプル数は限られていますが、これらの結果は本製品の大きな可能性を示しています。今後、より大規模かつ複数の施設で臨床試験を実施し、安定性と信頼性を確認した上で、市販製品の開発を進めていきます。

プロトタイプ段階の試験では、良好な結果が得られました。標準抗原を試験サンプルとして用い、感度、特異度、信頼性など、製品の基本的な技術パラメータを実験室規模で評価しました。初期結果は、製品がこれらの基準を十分に満たしていることを示しており、実際の患者サンプルを用いた臨床試験段階に進むための確固たる基盤を構築しました。ただし、まだプロトタイプ段階であり、市販製品とみなすことはできないことを強調しておきます。

現時点では試験サンプル数は限られていますが、これらの結果は本製品の大きな可能性を示しています。今後、より大規模かつ多施設での臨床試験を実施し、安定性と信頼性を確認した上で、商業化に向けた製品開発を進めてまいります。

―知的財産保護と、近い将来の製品化への期待についてもう少し詳しく教えていただけますか？

チュオン・ティ・ゴック・リエン准教授：研究プロセスにおいて、知的財産保護に細心の注意を払い、商業化に向けた強固な基盤を築きました。これまでに、当グループは、がんマーカーCEA検出用試験紙、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）検出用試験紙、そして大気環境からのサンプリングを統合したソリューションを備えた院内感染原因細菌検出用試験紙に関する3件の特許出願を提出しており、現在までに3件すべてが受理されています。これらは、技術の完成と製造企業との協力に向けた重要なステップであり、近い将来、製品を市場に投入し、迅速で便利、かつ信頼性の高い検査という地域社会のニーズに応えることを期待しています。

- 実施プロセスにおいて、研究チームはどのような困難や課題に直面しましたか？そして、プロジェクトが現在の初期の成功を達成できた決定的な要因は何でしたか？

チュオン・ティ・ゴック・リエン准教授：実施プロセスにおいては、多くの困難に直面しました。特に資金と実験インフラの制約が大きな要因でした。しかし、グループが初期の成功を達成できたのは、粘り強さ、創造性、科学者間の学際的な協力、そして何よりも、真摯に取り組んだおかげです。 科学技術省と研究支援基金からの継続的な支援を受け、プロトタイプを完成させ、臨床試験の範囲を拡大していきたいと考えています。さらに、がんの診断とモニタリングのための製品化を目指すとともに、他の多くの感染症にも応用し、公衆衛生の質の向上に貢献したいと考えています。

- がんの検出と監視以外に、この研究方向によってどのような応用が拓かれるのでしょうか?

准教授 チュオン・ティ・ゴック・リエン博士：がんの診断とモニタリングへの応用に加え、この研究分野は多くの可能性を秘めています。特に、H5N1ウイルス検出用試験紙については、分離ウイルスサンプルと感染性気管支炎に罹患した家禽サンプルで試験を行いました。その結果、選択性は100%に達し、H5N1に対する感度はPCR検査のCt値35閾値と同等であることが示されました。これは大変誇らしい結果です。並行して、当グループは、大腸菌、クレブシエラ菌、緑膿菌などの空気中の微生物を迅速に検出するための、バイオエアロゾルサンプリングと免疫クロマトグラフィー技術を統合したソリューションも開発しました。今後、商業規模での生産プロセスの改善と構築を進めれば、製品の価格も適正化し、公衆衛生に貢献するだけでなく、農業や畜産分野への応用価値も高まり、疾病管理、食品安全の確保、経済的損失の最小化に貢献します。

- 今後、グループはより高度な技術へと研究を拡大していく予定ですか?

チュオン・ティ・ゴック・リエン准教授：長期的なビジョンのもと、私たちの学際的な研究グループが企業にとって信頼できる研究開発拠点となることを願っています。バイオテクノロジーと先端材料におけるグループの強みを活かし、既存製品の改良や企業の要望に応じた新製品開発など、研究契約を通じて積極的に支援いたします。これにより、実用価値のあるソリューションを創出し、ベトナム企業のイノベーション促進と競争力向上に貢献できると期待しています。

中期計画では、がんマーカーや感染症の原因となる細菌・ウイルスの迅速検査キットの実用化を目指しています。同時に、LFIA技術を応用したDNA/RNA抽出キットの開発・市場投入にも注力しており、既存の輸入品に代わる製品として期待されています。このキットの大きな特徴は、細胞破砕、洗浄、DNA/RNA回収の全工程が分離スティックの素材に統合されているため、追加設備を一切必要とせず、わずか3～5分で完了することです。製品コストは市販キットの1/3～1/5に抑えられます。このキットの大きな特徴は、低温プラズマ技術を応用し、DNA/RNAを保持・回収しやすい緩衝帯を形成することです。これは、操作時間の短縮とコストの大幅な削減を両立する新たな方向性であり、医療や農業における研究と実用化の両方に適しています。

- BC&VT - 科学技術部門の設立と発展の80周年を機に、若い世代の科学者にどのようなメッセージを送りたいですか?

チュオン・ティ・ゴック・リエン准教授：科学研究の道は困難に満ち、粘り強さと情熱が求められます。「続ければ必ず辿り着く」と常に信じています。若い世代の科学者たちが、その志を持ち続け、未開拓の「白地」が数多く残されている新しい分野に果敢に挑んでくれることを願っています。研究の成功は、国際的な論文発表数だけでなく、実際に生活に取り入れられ、医療の質の向上と国の持続可能な発展に貢献する製品や技術によって測られることが重要です。

- Truong Thi Ngoc Lien准教授に心より感謝申し上げます。

科学技術コミュニケーションセンター

出典: https://mst.gov.vn/buoc-tien-moi-trong-theo-doi-tai-phat-ung-thu-va-tang-cuong-an-ninh-y-te-quoc-gia-197250924201144568.htm