어린이용 소독 및 흉터 예방제 Promed Gel, 성분 및 라벨 위반으로 전국 리콜

thu hồi - Ảnh 1. — 제품 포장은 "흉터 예방", "새로운 피부 세포 재생, 상처 빠른 치유"와 같은 문구로 라벨 규정을 위반했습니다.

구체적으로, Promed Gel 제품 배치(30g 튜브 1개 상자)의 화장품 제품 신고 접수 번호(PCB)는 52/22/CBMP-HY, 생산 배치 번호는 010124, 생산일은 2024년 1월 8일, 유효기간은 2027년 1월 8일입니다.

이 제품은 Starmed High-Tech Pharmaceutical Joint Stock Company(주소: Xuan Dao village, Xuan Duc commune, My Hao town, former Hung Yen province)에서 제조되었으며, Starmed Pharmaceutical Group Joint Stock Company(주소: C12, TT6 Van Quan urban area, Hanoi city)에서 이 제품을 시장에 출시했습니다.

따라서 해당 제품 배치에는 3가지 위반 사항이 있었습니다. 검사 결과, Promed Gel 샘플에는 제품 공식에 없는 방부제인 메틸파라벤이 함유되어 있는 것으로 나타났습니다.

또한, 해당 제품의 페녹시에탄올 함량은 1.08%로, ASEAN 화장품 협정 부속서 VI에 규정된 허용 기준을 초과했습니다.

성분뿐만 아니라 제품 라벨에도 오류가 있는 것으로 드러났습니다. 특히, 포장에 인쇄된 사용 설명서에는 "흉터 예방", "새로운 피부 세포 재생, 상처 치유 촉진" 등의 용도가 언급되어 있었고, 수족구병, 헤르페스, 대상포진, 수두, 홍역 등 바이러스로 인한 여러 피부 질환에 효과가 있다고 명시되어 있었습니다. 하지만 관련 규정에 따라 화장품에는 질병 치료 관련 정보가 포함될 수 없습니다.

이러한 문구는 통지문 06/2011/TT-BYT를 심각하게 위반하며, 발행된 신고서의 내용과 일치하지 않습니다.

베트남 약물 관리국은 해당 지역의 모든 사업체와 화장품 사용자에게 해당 Promed Gel 배치의 유통 및 사용을 즉시 중단하고 공급업체로 반환하도록 요청했습니다.

동시에 모든 제품에 대한 리콜 및 파기를 조직하고, 이행 상황을 검사 감독하며, 위반자에 대해서는 법에 따라 엄격히 처리합니다.

해당 부서는 관련된 두 회사에 대해, 위반 제품을 모두 사용하고, 수령하고, 파기하는 전체 유통 시스템, 시설에 리콜 통지를 보내달라고 요청했습니다.

8월 29일 이전에 식품의약품안전처에 리콜 보고서를 제출하십시오. 동시에, 생산된 다른 모든 Promed Gel 제품 배치도 검토하십시오. 유사한 오류가 발견될 경우, 즉시 리콜해야 합니다.

해당 부서는 보고서가 진실하지 않을 경우 해당 기업이 법 앞에서 전적인 책임을 져야 한다고 강조했습니다.

식품의약품안전처는 제품 회수 요청과 함께 하노이시와 흥옌시 보건부에 화장품 제품 신고 접수 번호 52/22/CBMP-HY를 철회하고, 위에 언급된 두 Starmed 회사의 화장품 생산 및 판매에 대한 법적 규정 준수 여부를 검사할 것을 요청했습니다. 위반 사항이 발견될 경우, 규정에 따라 처리해야 합니다.

솜틀

출처: https://tuoitre.vn/thu-hoi-toan-quoc-lo-gel-promed-sat-khuan-ngua-seo-cho-tre-do-vi-pham-ve-thanh-phan-nhan-mac-20250805132354424.htm