Fast 500 Arzneimittelarten wurden neu zugelassen und ihre Verkehrszulassungen erneuert.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde des Gesundheitsministeriums hat gerade eine Entscheidung zur Veröffentlichung einer Liste mit 498 ausländischen Arzneimitteln erlassen, deren Zulassung in Vietnam erteilt wurde oder deren Zulassung in den Verkehr gebracht wurde.

Demnach wurden 219 ausländischen Arzneimitteln neue Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr mit einer Gültigkeit von 5 Jahren erteilt, 9 ausländischen Arzneimitteln wurden Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr mit einer Gültigkeit von 3 Jahren erteilt und 12 ausländischen Arzneimitteln wurden Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr mit einer Gültigkeit von 3 Jahren erteilt.

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Im Rahmen der Verlängerung wurde die Zulassungsbescheinigung für den Verkehr mit 231 ausländischen Arzneimitteln um 5 Jahre und die Zulassungsbescheinigung für 39 ausländische Arzneimittel um 3 Jahre verlängert.

Die ausländischen Arzneimittel, für die dieses Mal neue Zulassungszertifikate erteilt bzw. die erneuert werden, weisen eine recht unterschiedliche pharmakologische Wirkung auf. So gibt es beispielsweise Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen der Atemwege, Arzneimittel zur Behandlung von Osteoarthritis, Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Krebsbehandlung, antivirale Arzneimittel, Antibiotika, Schmerzmittel, entzündungshemmende Arzneimittel usw.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde verlangt, dass die Einrichtungen zur Herstellung und Registrierung von Arzneimitteln für die Herstellung und Lieferung von Arzneimitteln nach Vietnam gemäß den beim Gesundheitsministerium registrierten Aufzeichnungen und Dokumenten verantwortlich sind und die vom Gesundheitsministerium ausgestellte Registrierungsnummer auf das Arzneimitteletikett drucken oder anbringen müssen.

Halten Sie sich vollständig an die vietnamesischen Gesetze und Vorschriften des Gesundheitsministeriums zur Arzneimittelproduktion, zum Import und zur Verbreitung in Vietnam. Sollten sich Änderungen im Arzneimittelverkehr im Heimatland und in Vietnam ergeben, müssen diese unverzüglich der vietnamesischen Arzneimittelbehörde und dem vietnamesischen Gesundheitsministerium gemeldet werden.

Der jüngste Mangel an Medikamenten hängt größtenteils mit der Erteilung neuer Lizenzen und der Erneuerung von Registrierungen für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe zusammen.

Laut einem Vertreter des Gesundheitsministeriums hat der Entwurf des überarbeiteten Apothekengesetzes die Unterlagen für die Erneuerung, Änderung und Ergänzung von Registrierungszertifikaten für den Verkehr mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen vereinfacht. Die Verwaltungsverfahren wurden gestrafft und die Zeit für die Erneuerung und Ausstellung von Registrierungszertifikaten für den Verkehr mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen verkürzt.

Bezüglich der Unterlagen, Anordnung und Verfahren zur Verlängerung der Gültigkeit der Zulassungsbescheinigung für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe: Absatz 1, Artikel 56 des Apothekengesetzes von 2016 sieht vor, dass für alle Arzneimittel nach Ablauf der Zulassungsbescheinigung erneut Unterlagen zur Verlängerung eingereicht werden müssen und diese Unterlagen den Bewertungs- und Genehmigungsprozess des Beirats für die Ausstellung der Zulassungsbescheinigung durchlaufen müssen. Diese Bestimmung des Apothekengesetzes hat zur Verwaltung von Arzneimitteln mit Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit beigetragen.

Die Regelung ist allerdings nur für im Umlauf befindliche Arzneimittel geeignet, die Qualitäts- oder Sicherheitsprobleme aufweisen und vor einer Verlängerung der Gültigkeit der Zulassungsbescheinigung für den Verkehr neu bewertet werden müssen.

Darüber hinaus hat der Redaktionsausschuss im Entwurf des überarbeiteten Apothekengesetzes vorgeschlagen, Fälle der Verlängerung, Änderung und Ergänzung der Zulassungsbescheinigung für den Verkehr festzulegen, die nicht durch den Beirat für die Erteilung von Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen gehen oder genehmigt werden müssen.

Reduzieren Sie die Bearbeitungszeit von Datensätzen von 3 Monaten auf 15 Arbeitstage für Datensätze mit Änderungen und Ergänzungen, die nur angekündigt werden müssen.

Ergänzende Vorschriften, die es Betrieben ermöglichen, die Verkehrsregistrierungsbescheinigung auch nach Ablauf des Gültigkeitszeitraums weiter zu verwenden, sofern sie einen Antrag auf Erneuerung gemäß den Vorschriften gestellt haben, bis sie erneuert wird oder ein Dokument des Gesundheitsministeriums vorliegt.

Gleichzeitig wird eine Regelung hinzugefügt, die den Ersatz des CPP (Certificate of Pharmaceutical Product) durch Rechtsdokumente ermöglicht, die nachweisen, dass das Arzneimittel zugelassen ist, wenn es den Anforderungen der Krankheitsprävention und -kontrolle entspricht …

Quelle: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html