Fast 800 weitere Medikamente für medizinische Untersuchung und Behandlung

Das Gesundheitsministerium hat gerade die Produktion um fast 800 weitere pharmazeutische Produkte erweitert und angekündigt, darunter konventionelle und bioäquivalente Arzneimittel, um den Anforderungen der medizinischen Untersuchung, Behandlung und Epidemieprävention gerecht zu werden.

Von den knapp 800 Arzneimittelarten, deren Zulassung diesmal verlängert wurde, wurden 730 nach den Bestimmungen des Apothekengesetzes von 2016 verlängert und 35 Arzneimittel mit nachgewiesener Bioäquivalenz angekündigt.

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Von den 730 Medikamenten, deren Laufzeit dieses Mal verlängert wurde, wurden 453 Medikamente um 5 Jahre, 219 Medikamente um 3 Jahre und 58 Medikamente bis zum 31. Dezember 2025 verlängert.

Es ist bekannt, dass es sich bei den Arzneimitteln, deren Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr dieses Mal verlängert wurden, allesamt um im Inland hergestellte Medikamente handelt. Die pharmakologischen Gruppen sind recht vielfältig und umfassen Medikamente zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Krebsbehandlung, antivirale Medikamente, Medikamente zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, Antibiotika, Antipyretika, Analgetika und andere gängige entzündungshemmende Medikamente …

Es ist bekannt, dass die Arzneimittelbehörde im August 2024 die Zulassungsbescheinigungen für Arzneimittel, Impfstoffe und medizinische biologische Produkte gemäß dem Apothekengesetz kontinuierlich verlängert und neu ausgestellt hat.

In der jüngsten Lieferung vor etwa zehn Tagen befanden sich fast 900 Arzneimittel, darunter Originalarzneimittel, Impfstoffe und medizinisch-biologische Produkte. Die Liste der Originalarzneimittel umfasste 30 Arten, die Liste der im Inland hergestellten Arzneimittel fast 400 Arten und der Rest waren ausländische Arzneimittel.

Hierzu zählen neue Arzneimittel, Impfstoffe und medizinisch-biologische Produkte, die mit Verlängerungen für 5 Jahre, 3 Jahre und bis zum 31. Dezember 2025 bewilligt werden.

Darüber hinaus hat die Arzneimittelbehörde gemäß Resolution 80 der Nationalversammlung auch die Registrierungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr verlängert.

Der jüngste Mangel an Medikamenten hängt größtenteils mit der Erteilung neuer Lizenzen und der Erneuerung von Registrierungen für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe zusammen.

Laut einem Vertreter des Gesundheitsministeriums hat der Entwurf des überarbeiteten Apothekengesetzes die Unterlagen für die Erneuerung, Änderung und Ergänzung von Registrierungszertifikaten für den Verkehr mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen vereinfacht. Die Verwaltungsverfahren wurden gestrafft und die Zeit für die Erneuerung und Ausstellung von Registrierungszertifikaten für den Verkehr mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen verkürzt.

Bezüglich der Unterlagen, Anordnung und Verfahren zur Verlängerung der Gültigkeit der Zulassungsbescheinigung für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe: Absatz 1, Artikel 56 des Apothekengesetzes von 2016 sieht vor, dass für alle Arzneimittel nach Ablauf der Zulassungsbescheinigung erneut Unterlagen zur Verlängerung eingereicht werden müssen und diese Unterlagen den Bewertungs- und Genehmigungsprozess des Beirats für die Ausstellung der Zulassungsbescheinigung durchlaufen müssen. Diese Bestimmung des Apothekengesetzes hat zur Verwaltung von Arzneimitteln mit Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit beigetragen.

Die Regelung ist allerdings nur für im Umlauf befindliche Arzneimittel geeignet, die Qualitäts- oder Sicherheitsprobleme aufweisen und vor einer Verlängerung der Gültigkeit der Zulassungsbescheinigung für den Verkehr neu bewertet werden müssen.

Darüber hinaus hat der Redaktionsausschuss im Entwurf des überarbeiteten Apothekengesetzes vorgeschlagen, Fälle der Verlängerung, Änderung und Ergänzung der Zulassungsbescheinigung für den Verkehr festzulegen, die nicht durch den Beirat für die Erteilung von Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen gehen oder genehmigt werden müssen.

Reduzieren Sie die Bearbeitungszeit von Datensätzen von 3 Monaten auf 15 Arbeitstage für Datensätze mit Änderungen und Ergänzungen, die nur angekündigt werden müssen.

Ergänzende Vorschriften, die es Betrieben ermöglichen, die Verkehrsregistrierungsbescheinigung auch nach Ablauf des Gültigkeitszeitraums weiter zu verwenden, sofern sie einen Antrag auf Erneuerung gemäß den Vorschriften gestellt haben, bis sie erneuert wird oder ein Dokument des Gesundheitsministeriums vorliegt.

Ergänzende Vorschriften, die den Ersatz des CPP (Certificate of Pharmaceutical Product) durch Rechtsdokumente ermöglichen, die nachweisen, dass das Arzneimittel in Fällen zugelassen ist, in denen es den Anforderungen der Krankheitsprävention und -kontrolle entspricht …

Quelle: https://baodautu.vn/them-gan-800-loai-thuoc-phuc-vu-kham-chua-benh-d223233.html