Die vietnamesische Arzneimittelbehörde des Gesundheitsministeriums hat gerade die Zulassungszertifikate für 700 im Inland hergestellte Arzneimittel verlängert, für 41 Arzneimittel neue Zulassungszertifikate ausgestellt und für 21 Impfstoffe und medizinische biologische Produkte neue und verlängerte Zulassungszertifikate ausgestellt.
Somit beträgt die Gesamtzahl der Arzneimittel, Impfstoffe und medizinischen biologischen Produkte, für die die Arzneimittelbehörde Vietnams neue oder erneuerte Zulassungen für den Verkehr erteilt hat, 762 Typen.
Von den 700 erneuerten Medikamenten wurden 479 für fünf Jahre, 193 für drei Jahre und die restlichen 28 bis zum 31. Dezember 2025 verlängert.
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Von den 41 neu erteilten Arzneimittelzulassungsbescheinigungen erhielten 40 innerhalb von 5 Jahren eine neue Zulassungsbescheinigung und die verbleibende 1 Person erhielt innerhalb von 3 Jahren eine neue Zulassungsbescheinigung.
Von den 27 Impfstoffen und biologischen Produkten, deren Zulassungen für den Verkehr erneuert oder verlängert wurden, wurden 15 für 5 Jahre erneuert oder neu erteilt, 12 für 3 Jahre.
Die Zulassungen für den Vertrieb von über 700 neuen Arzneimitteln, Impfstoffen und biologischen Medizinprodukten mit einem breiten Spektrum pharmakologischer Wirkungen wurden dieses Mal erneuert, um den Bedarf der Bevölkerung an Arzneimitteln und Impfstoffen sowie an Ausschreibungen und Beschaffungen zu decken.
Zuvor hatte das Gesundheitsministerium die Gültigkeit von 626 Arzneimittelarten verlängert, davon 425 um 5 Jahre, 156 um 3 Jahre und 45 bis zum 31. Dezember 2025.
Die Arten von Arzneimitteln und Generika, deren Registrierungsnummern in jüngster Zeit erweitert wurden, sind hinsichtlich ihrer pharmakologischen Wirkungen sehr vielfältig und umfassen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, antivirale Arzneimittel, Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, Antibiotika, Antipyretika, Analgetika, andere gängige entzündungshemmende Arzneimittel … sowie Impfstoffe und biologische Produkte, die für den Einsatz bei medizinischen Untersuchungen und Behandlungen sowie zur Krankheitsvorbeugung stark nachgefragt werden.
Nach Angaben der vietnamesischen Arzneimittelbehörde hat diese Behörde bis Mai 2024 666 Anträge auf Einfuhrlizenzen für Arzneimittel und 3.641 Anträge auf Einfuhrlizenzen für Rohstoffe, Verpackungen und Kapseln bearbeitet und gemäß Resolution 80 der Nationalversammlung 14 Verlängerungen der Gültigkeit der Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr von 13.202 Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen angekündigt. Dadurch verfügt sie weiterhin über mehr als 22.000 Arzneimittel mit etwa 800 Wirkstoffen aller Art über gültige Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr.
Das Gesundheitsministerium verlangt, dass die Einrichtungen zur Herstellung und Registrierung von Arzneimitteln für die Herstellung von Arzneimitteln gemäß den beim Gesundheitsministerium registrierten Aufzeichnungen und Dokumenten verantwortlich sind und die vom vietnamesischen Gesundheitsministerium ausgestellte Registrierungsnummer auf das Arzneimitteletikett drucken müssen.
Speziell kontrollierte Arzneimittel dürfen nur hergestellt und in Verkehr gebracht werden, wenn eine Zulassung zum Arzneimittelgeschäft vorliegt. Der Umfang des Handels mit speziell kontrollierten Arzneimitteln muss mit dem Betriebsumfang der Einrichtung, die den Vorschriften entspricht, vereinbar sein.
Aktualisieren Sie gleichzeitig die Arzneimitteletiketten, die Arzneimittelanweisungen gemäß Verordnung und die Arzneimittelanweisungen innerhalb von 6 Monaten.
Das Gesundheitsministerium verlangt außerdem von den Einrichtungen zur Herstellung und Registrierung von Arzneimitteln, dass sie sich mit den Behandlungseinrichtungen abstimmen, um die geltenden Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel einzuhalten, die Sicherheit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Arzneimitteln auf den Menschen zu überwachen und die Arzneimittel gemäß den Vorschriften zu synthetisieren und zu melden.
Die Arzneimittelregistrierungseinrichtungen müssen sicherstellen, dass die Betriebsbedingungen während der Gültigkeitsdauer der Registrierungsbescheinigung für den Umlauf von Arzneimitteln und Arzneimittelbestandteilen aufrechterhalten werden.
Falls die Registrierungseinrichtung die Betriebsbedingungen nicht mehr erfüllt, muss sie dafür verantwortlich sein, die Registrierungseinrichtung gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens Nr. 08/2022/TT-BYT innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum zu ändern, an dem die Registrierungseinrichtung die Betriebsbedingungen nicht mehr erfüllt.
Arzneimittelherstellungsanlagen müssen die Betriebsbedingungen der Produktionsanlage während der Gültigkeitsdauer der Registrierungsbescheinigung für den Umlauf von Arzneimitteln und Arzneimittelbestandteilen sicherstellen.
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Quelle: https://baodautu.vn/gia-han-cap-moi-them-hon-700-loai-thuoc-phuc-vu-nguoi-benh-d221626.html
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